- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421077
Transauriculaire nervus vagusstimulatie verbetert het postoperatieve delirium bij oudere patiënten (Vnstar)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) verbetert postoperatief delirium bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evalueer volgens de 3D-CAM-schaal de incidentie van postoperatief delirium binnen 5 dagen na de operatie bij oudere patiënten die transauriculaire vagale zenuwstimulatie krijgen. De resultaten zullen naar verwachting bewijs leveren van de veiligheid en werkzaamheid van perioperatief profylactisch gebruik van taVNS in de klinische toepassing van het verbeteren van de postoperatieve hersengezondheid bij oudere patiënten, evenals een theoretische en praktische basis voor daaropvolgende studies of klinische toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren naar het preventieve gebruik van transauriculaire nervus vagus stimulatie om de incidentie van postoperatief delirium te verbeteren bij oudere patiënten die een anesthesieoperatie ondergaan.
De interventiegroep krijgt taVNS, terwijl de controlegroep alleen een taVNS-stimulator zal dragen zonder stroomstimulatie.
De belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek was de incidentie van POD binnen 5 dagen na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de incidentie van nieuwe milde en ernstige postoperatieve neurocognitieve stoornissen tijdens ziekenhuisopname en 90 dagen, sterftecijfer door alle oorzaken na 90 dagen, incidentie van gerelateerde bijwerkingen en verblijfsduur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1438
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruquan Han, MD
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥65 jaar
- Verwachte gebruikstijd≥ 2 uur
- Postoperatief verblijf in het ziekenhuis≥ 4 dagen
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Neurochirurgie of hartchirurgie
- Spoedoperatie binnen 6 uur na opname
- Eindstadiumziekte met een verwachte overleving van < 3 maanden
- Preoperatieve intentie cognitieve stoornissen
- Ernstige sinusbradycardie, AVB van graad II en hoger, plaatsing van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transauriculaire vagale zenuwstimulatie
|
Transauriculaire vagale zenuwstimulatie
|
Sham-vergelijker: Transauriculaire schijnstimulatie van de vagale zenuw
|
Transauriculaire vagale zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van POD bij ontslag of binnen 5 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Bij ontslag of binnen 5 dagen postoperatief
|
POD-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de 3D-CAM-schaalschatting.
Tweemaal daags beoordeeld tot postoperatieve dag 5 of ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij ontslag of binnen 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie, dag 5 na de operatie, dag 90 na de operatie
|
Voor de evaluatie werden de MMSE-schaal en de MoCA-schaal gebruikt
|
Dag 1 vóór de operatie, dag 5 na de operatie, dag 90 na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op de 90 dagen
|
op de 90 dagen
|
|
Tijd van herstel van de anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de operatie
|
Binnen 2 uur na het einde van de operatie
|
|
Incidentie van ongeplande opnames op de IC of HDU
Tijdsspanne: op de 90 dagen
|
op de 90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op de 90 dagen
|
op de 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNS20240510
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stimulatie van de nervus vagus
-
Bahçeşehir UniversityVoltooidStimulatie van de nervus vagusKalkoen
-
Northwell HealthBeëindigdStimulatie van de nervus vagusVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidStimulatie van de nervus vagusChina
-
Istanbul Gelisim UniversityVoltooidStimulatie van de nervus vagus | Elektro-encefalografie | ElektromyografieKalkoen
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryAstrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery; State Budget Public Health Institution...WervingHartslagvariabiliteit | Stimulatie van de nervus vagusRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidStimulatie van de nervus vagus | Ontwikkeling van zuigelingen | Slechte voedingVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenGezond | Stimulatie van de nervus vagus | Psychedelische ervaringenVerenigde Staten
-
Intermountain Health Care, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Radiofrequente katheterablatie | Maag-darmkanaalVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationIngetrokkenBemiddelt de nervus vagus de effecten van Xenin-25Verenigde Staten
-
Bahçeşehir UniversityVoltooidStimulatie van de nervus vagusKalkoen