Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transauriculaire nervus vagusstimulatie verbetert het postoperatieve delirium bij oudere patiënten (Vnstar)

21 april 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) verbetert postoperatief delirium bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evalueer volgens de 3D-CAM-schaal de incidentie van postoperatief delirium binnen 5 dagen na de operatie bij oudere patiënten die transauriculaire vagale zenuwstimulatie krijgen. De resultaten zullen naar verwachting bewijs leveren van de veiligheid en werkzaamheid van perioperatief profylactisch gebruik van taVNS in de klinische toepassing van het verbeteren van de postoperatieve hersengezondheid bij oudere patiënten, evenals een theoretische en praktische basis voor daaropvolgende studies of klinische toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren naar het preventieve gebruik van transauriculaire nervus vagus stimulatie om de incidentie van postoperatief delirium te verbeteren bij oudere patiënten die een anesthesieoperatie ondergaan. De interventiegroep krijgt taVNS, terwijl de controlegroep alleen een taVNS-stimulator zal dragen zonder stroomstimulatie. De belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek was de incidentie van POD binnen 5 dagen na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de incidentie van nieuwe milde en ernstige postoperatieve neurocognitieve stoornissen tijdens ziekenhuisopname en 90 dagen, sterftecijfer door alle oorzaken na 90 dagen, incidentie van gerelateerde bijwerkingen en verblijfsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1776

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥65 jaar
  • Verwachte gebruikstijd≥ 2 uur
  • Postoperatief verblijf in het ziekenhuis≥ 4 dagen
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Neurochirurgie of hartchirurgie
  • Spoedoperatie binnen 6 uur na opname
  • Eindstadiumziekte met een verwachte overleving van < 3 maanden
  • Preoperatieve intentie cognitieve stoornissen
  • Ernstige sinusbradycardie, AVB van graad II en hoger, plaatsing van een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: taVNS met "standaardstimulatieparameters"
met een huidige stimulatiefrequentie van 25 Hz en een pulsbreedte van 250 μs
Apparaat: transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
Sham-vergelijker: taVNS met "parameters met lage stimulatie"
met een huidige stimulatiefrequentie van 1 Hz en een pulsbreedte van 250 μs.
Apparaat: transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie
transauriculaire auriculaire nervus vagus stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POD bij ontslag of binnen 5 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Bij ontslag of binnen 5 dagen postoperatief
POD-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de 3D-CAM-schaalschatting. Tweemaal daags beoordeeld tot postoperatieve dag 5 of ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag of binnen 5 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op de 90 dagen
op de 90 dagen
Incidentie van ongeplande opnames op de IC of HDU
Tijdsspanne: op de 90 dagen
op de 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op de 90 dagen
op de 90 dagen
Incidentie van vertraagd cognitief herstel tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de operatie, dag 5 na de operatie, dag 90 na de operatie
De MMSE/MOCA -schaal werd gebruikt voor evaluatie
Dag 1 vóór de operatie, dag 5 na de operatie, dag 90 na de operatie
Incidentie van neurocognitieve disfunctie op 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: op de 90 dagen
beoordeeld door AMTS -schaal
op de 90 dagen
Mate van achteruitgang van activiteiten van het dagelijks leven op 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: op de 90 dagen
Gebruik de IADL -score
op de 90 dagen
Het deel van de patiënten die een hogere niveaus van zorg nodig hebben na ontslag, met name langdurige zorg.
Tijdsspanne: op de 90 dagen
op de 90 dagen
Delirium ernst
Tijdsspanne: Bij ontslag of binnen 5 dagen na de operatie
De ernst van delirium werd beoordeeld via de 3D-cam-S-schaal. 3D-CAM-S-schaal: de totale score is 7, waarbij 0 normaal is, 1 is mild delirium, 2 is matig delirium en 3-7 zijn ernstig delirium
Bij ontslag of binnen 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS20240510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren