经耳迷走神经刺激可改善老年患者术后谵妄 (Vnstar)
2025年4月21日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
经耳迷走神经刺激（taVNS）改善老年患者术后谵妄：一项随机对照研究
根据3D-CAM量表，评估接受经耳迷走神经刺激的老年患者术后5天内术后谵妄的发生率。该结果有望为临床应用围手术期预防性使用taVNS的安全性和有效性提供证据改善老年患者术后脑健康的作用，为后续研究或临床应用提供理论和实践基础。
研究概览
详细说明
本研究旨在开展一项前瞻性、随机对照临床试验，探讨预防性使用经耳迷走神经刺激以改善接受麻醉手术的老年患者术后谵妄的发生率。
干预组将接受taVNS，而对照组将仅佩戴taVNS刺激器，而不进行电流刺激。
该研究的主要结果指标是术后 5 天内 POD 的发生率。
次要结局指标包括住院期间和 90 天新出现的轻度和重度术后神经认知障碍的发生率、90 天的全因死亡率、相关不良事件的发生率以及住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1776
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, MD
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 预计运行时间≥2小时
- 术后住院时间≥4天
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经外科或心脏外科
- 入院6小时内紧急手术
- 预计生存期 < 3 个月的终末期疾病
- 术前意向认知障碍
- 严重窦性心动过缓、AVB II度及以上、放置起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：具有“标准刺激参数”的 taVNS
电流刺激频率为 25 Hz，脉冲宽度为 250 μs
|
经耳耳迷走神经刺激
|
|
假比较器：具有“低刺激参数”的 taVNS
电流刺激频率为 1 Hz，脉冲宽度为 250 μs。
|
经耳耳迷走神经刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时或术后 5 天内 POD 发生率
大体时间：出院时或术后5天内
|
POD 评估是使用 3D-CAM 尺度估计进行的。
每天评估 2 次，直至术后第 5 天或出院
|
出院时或术后5天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：在这90天里
|
在这90天里
|
|
|
计划外入住 ICU 或 HDU 的发生率
大体时间：在这90天里
|
在这90天里
|
|
|
住院时间
大体时间：在这90天里
|
在这90天里
|
|
|
住院期间认知恢复延迟的发生率
大体时间：手术前的第1天，手术后第5天，手术后第90天
|
MMSE/MOCA量表用于评估
|
手术前的第1天，手术后第5天，手术后第90天
|
|
术后90天的神经认知功能障碍的发生率
大体时间：在90天
|
通过AMTS量表评估
|
在90天
|
|
术后90天的日常生活活动的下降程度
大体时间：在90天
|
使用IADL分数
|
在90天
|
|
需要更高水平的护理后的患者比例，特别是长期护理。
大体时间：在90天
|
在90天
|
|
|
Ir妄严重程度
大体时间：出院或术后5天内
|
通过3D-CAM-S量表评估了ir妄的严重性。
3D-CAM-S量表：总分数为7，其中0是正常的，1个轻度ir妄，2个中等ir妄，而3-7是严重的del妄
|
出院或术后5天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.