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Transaurikuläre Vagusnervstimulation verbessert das postoperative Delir bei älteren Patienten (Vnstar)

21. April 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) verbessert das postoperative Delir bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewerten Sie anhand der 3D-CAM-Skala die Inzidenz eines postoperativen Delirs innerhalb von 5 Tagen nach der Operation bei älteren Patienten, die eine transaurikuläre Vagusnervstimulation erhalten. Die Ergebnisse sollen Hinweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen prophylaktischen Anwendung von taVNS in der klinischen Anwendung liefern zur Verbesserung der postoperativen Gehirngesundheit bei älteren Patienten sowie theoretische und praktische Grundlagen für nachfolgende Studien oder klinische Anwendungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum präventiven Einsatz der transaurikulären Vagusnervstimulation zur Verbesserung der Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer Anästhesieoperation unterziehen. Die Interventionsgruppe erhält taVNS, während die Kontrollgruppe nur einen taVNS-Stimulator ohne Stromstimulation trägt. Das wichtigste Ergebnismaß der Studie war die Inzidenz von POD innerhalb von 5 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz neuer leichter und schwerer postoperativer neurokognitiver Beeinträchtigungen während des Krankenhausaufenthalts und 90 Tage, die Gesamtmortalitätsrate nach 90 Tagen, die Inzidenz damit verbundener unerwünschter Ereignisse und die Aufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1776

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥65 Jahre
  • Voraussichtliche Betriebszeit ≥ 2 Stunden
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥ 4 Tage
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurochirurgie oder Herzchirurgie
  • Notoperation innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme
  • Erkrankung im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 3 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung durch präoperative Absicht
  • Schwere Sinusbradykardie, AVB Grad II und höher, Platzierung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: taVNS mit „Standard-Stimulationsparametern“
mit einer Stromstimulationsfrequenz von 25 Hz und einer Pulsbreite von 250 μs
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: taVNS mit „Low-Stimulation-Parametern“
mit einer Stromstimulationsfrequenz von 1 Hz und einer Pulsbreite von 250 μs.
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Transaurikuläre Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POD bei der Entlassung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Die POD-Bewertung wurde mithilfe der 3D-CAM-Skalenschätzung durchgeführt. Bewertet wird 2-mal täglich bis zum 5. postoperativen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: an den 90 Tagen
an den 90 Tagen
Häufigkeit ungeplanter Aufnahmen auf der Intensivstation oder HDU
Zeitfenster: an den 90 Tagen
an den 90 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: an den 90 Tagen
an den 90 Tagen
Inzidenz einer verzögerten kognitiven Genesung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 5 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
Die MMSE/MOCA -Skala wurde zur Bewertung verwendet
Tag 1 vor der Operation, Tag 5 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
Inzidenz neurokognitiver Dysfunktion 90 Tage postoperativ
Zeitfenster: an den 90 Tagen
Bewertet von AMTS Scale
an den 90 Tagen
Grad des Rückgangs der Aktivitäten des täglichen Lebens nach 90 Tagen postoperativ
Zeitfenster: an den 90 Tagen
Verwenden Sie den IADL -Score
an den 90 Tagen
Anteil der Patienten, die ein höheres Maß an Pflege nach der Entlastung erfordern, insbesondere Langzeitversorgung.
Zeitfenster: an den 90 Tagen
an den 90 Tagen
Schwere der Delirium
Zeitfenster: Bei Entladung oder innerhalb von 5 Tagen postoperativ
Der Schweregrad der Delirium wurde über die 3D-Cam-S-Skala bewertet. 3D-CAM-S-Skala: Die Gesamtpunktzahl beträgt 7, wobei 0 normal ist und 1 ein mildes Delirium ist, 2 ist ein mäßiges Delir und 3-7 schweres Delirium
Bei Entladung oder innerhalb von 5 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS20240510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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