Transaurikulaarinen vagushermon stimulaatio parantaa leikkauksen jälkeistä deliriumia iäkkäillä potilailla (Vnstar)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transaurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) parantaa iäkkäiden potilaiden postoperatiivista deliriumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioi 3D-CAM-asteikon mukaan leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta iäkkäillä potilailla, jotka saavat transaurikulaarista emätinhermostimulaatiota. Tulosten odotetaan antavan todisteita taVNS:n perioperatiivisen profylaktisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta kliinisissä sovelluksissa. iäkkäiden potilaiden postoperatiivisen aivojen terveyden parantaminen sekä teoreettinen ja käytännöllinen perusta myöhempiä tutkimuksia tai kliinisiä sovelluksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus transaurikulaarisen emättimen hermostimulaation ennaltaehkäisevästä käytöstä parantamaan leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta iäkkäillä anestesialeikkauksilla olevilla potilailla.
Interventioryhmä saa taVNS:ää, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain taVNS-stimulaattoria ilman virtastimulaatiota.
Tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta oli POD:n ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat uusien lievien ja vakavien postoperatiivisten neurokognitiivisten heikentymien ilmaantuvuus sairaalahoidon ja 90 päivän aikana, kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kohdalla, siihen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja oleskelun pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1776
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruquan Han, MD
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Odotettu toiminta-aika≥ 2 tuntia
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≥ 4 päivää
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokirurgia tai sydänkirurgia
- Kiireellinen leikkaus 6 tunnin sisällä saapumisesta
- Loppuvaiheen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 3 kuukautta
- Leikkausta edeltävä kognitiivinen häiriö
- Vaikea sinusbradykardia, asteen II tai sitä korkeampi AVB, sydämentahdistimen sijoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: taVNS "vakiostimulaatioparametreilla"
virran stimulaatiotaajuudella 25 Hz ja pulssin leveydellä 250 μs
|
transauricular auricular vagus hermo stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: taVNS "matalastimulaatioparametreilla"
virran stimulaatiotaajuudella 1 Hz ja pulssin leveydellä 250 μs.
|
transauricular auricular vagus hermo stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n ilmaantuvuus kotiutuksen yhteydessä tai 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
POD-arviointi suoritettiin käyttämällä 3D-CAM-mittakaavaestimaattia.
Arvioidaan 2 kertaa päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 5 tai sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Suunnittelemattomien teho-osastojen tai HDU:n vastaanottojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Viivästyneen kognitiivisen toipumisen esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 5 leikkauksen jälkeen, päivä 90 leikkauksen jälkeen
|
MMSE/MOCA -asteikkoa käytettiin arviointiin
|
Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 5 leikkauksen jälkeen, päivä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys 90 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioitu AMTS -asteikolla
|
90 päivää
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetin vähenemisen aste 90 päivän kuluttua postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käytä IADL -pistemäärää
|
90 päivää
|
|
Osuus potilaista, jotka vaativat korkeampaa hoitoa, erityisesti pitkäaikaishoitoa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana tai 5 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin vakavuus arvioitiin 3D-CAM-S-asteikolla.
3D-CAM-S-asteikko: Kokonaispistemäärä on 7, 0 normaalia, 1 on lievä delirium, 2 on kohtalainen delirium ja 3-7 vakava delirium
|
Vastuuvapauden aikana tai 5 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS20240510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .