Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering forbedrer postoperativ delirium hos ældre patienter (Vnstar)

21. april 2025 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Forbedrer postoperativt delirium hos ældre patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I henhold til 3D-CAM-skalaen skal forekomsten af ​​postoperativ delirium evalueres inden for 5 dage efter operation hos ældre patienter, der modtager transaurikulær vagusnervestimulering. Resultaterne forventes at give bevis for sikkerheden og effektiviteten af ​​perioperativ profylaktisk brug af taVNS i den kliniske anvendelse af forbedring af postoperativ hjernesundhed hos ældre patienter, samt teoretisk og praktisk grundlag for efterfølgende undersøgelser eller kliniske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på forebyggende brug af transaurikulær vagusnervestimulering for at forbedre forekomsten af ​​postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår anæstesikirurgi. Interventionsgruppen vil modtage taVNS, mens kontrolgruppen kun vil bære en taVNS-stimulator uden aktuel stimulering. Studiets vigtigste resultatmål var forekomsten af ​​POD inden for 5 dage efter operationen. Sekundære udfaldsmål inkluderer forekomsten af ​​ny mild og alvorlig postoperativ neurokognitiv svækkelse under indlæggelse og 90 dage, dødelighed af alle årsager ved 90 dage, forekomst af relaterede bivirkninger og opholdets længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1776

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥65 år
  • Forventet driftstid ≥ 2 timer
  • Postoperativ indlæggelse ≥ 4 dage
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neurokirurgi eller hjertekirurgi
  • Akut operation inden for 6 timer efter indlæggelsen
  • Slutstadiesygdom med en forventet overlevelse på < 3 måneder
  • Preoperativ intention kognitiv svækkelse
  • Svær sinusbradykardi, AVB af grad II og derover, pacemakerplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taVNS med "standard-stimuleringsparametre"
med en strømstimuleringsfrekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 250 μs
Enhed: transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering
transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: taVNS med "lav-stimuleringsparametre"
med en strømstimuleringsfrekvens på 1 Hz og en pulsbredde på 250 μs.
Enhed: transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering
transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POD ved udskrivelse eller inden for 5 dage postoperativt
Tidsramme: Ved udskrivelse eller inden for 5 dage postoperativt
POD-vurdering blev udført ved hjælp af 3D-CAM-skalaestimatet. Vurderet 2 gange dagligt indtil postoperativ dag 5 eller udskrivelse
Ved udskrivelse eller inden for 5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på de 90 dage
på de 90 dage
Forekomst af uplanlagte intensiv- eller HDU-indlæggelser
Tidsramme: på de 90 dage
på de 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: på de 90 dage
på de 90 dage
Forekomst af forsinket kognitiv bedring under indlæggelse
Tidsramme: Dag 1 før operation, dag 5 efter operation, dag 90 efter operationen
MMSE/MOCA -skalaen blev brugt til evaluering
Dag 1 før operation, dag 5 efter operation, dag 90 efter operationen
Forekomst af neurokognitiv dysfunktion ved 90 dage postoperativt
Tidsramme: På de 90 dage
vurderet af AMTS -skala
På de 90 dage
Grad af tilbagegang i aktiviteter i dagligdagen på 90 dage postoperativt
Tidsramme: På de 90 dage
Brug IADL -score
På de 90 dage
Andel af patienter, der kræver højere niveauer af pleje postdischarge, specifikt langtidspleje.
Tidsramme: På de 90 dage
På de 90 dage
Delirium alvorlighed
Tidsramme: Ved udledning eller inden for 5 dage postoperativt
Delirium-sværhedsgrad blev vurderet via 3D-CAM-S-skalaen. 3D-CAM-S-skala: Den samlede score er 7, hvor 0 er normal, 1 er mild delirium, 2 er moderat delirium og 3-7 er alvorlig delirium
Ved udledning eller inden for 5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS20240510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Kliniske forsøg med transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner