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La stimolazione transauricolare del nervo vago migliora il delirio postoperatorio nei pazienti anziani (Vnstar)

21 aprile 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) migliora il delirio postoperatorio nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato

Secondo la scala 3D-CAM, valutare l'incidenza del delirio postoperatorio entro 5 giorni dall'intervento chirurgico nei pazienti anziani sottoposti a stimolazione del nervo vagale transauricolare. Si prevede che i risultati forniscano prova della sicurezza e dell'efficacia dell'uso profilattico perioperatorio di taVNS nell'applicazione clinica di migliorare la salute del cervello postoperatorio nei pazienti anziani, nonché basi teoriche e pratiche per studi successivi o applicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull'uso preventivo della stimolazione del nervo vago transauricolare per migliorare l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia. Il gruppo di intervento riceverà taVNS, mentre il gruppo di controllo indosserà solo uno stimolatore taVNS senza stimolazione corrente. La principale misura di esito dello studio era l'incidenza della POD entro 5 giorni dall'intervento chirurgico. Le misure di esito secondario includevano l'incidenza di nuovi disturbi neurocognitivi postoperatori lievi e gravi durante il ricovero e a 90 giorni, il tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni, l'incidenza di eventi avversi correlati e la durata della degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1776

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥65 anni
  • Tempo di funzionamento previsto≥ 2 ore
  • Degenza ospedaliera postoperatoria ≥ 4 giorni
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neurochirurgia o cardiochirurgia
  • Intervento chirurgico d'urgenza entro 6 ore dal ricovero
  • Malattia allo stadio terminale con una sopravvivenza prevista < 3 mesi
  • Compromissione cognitiva dell'intenzione preoperatoria
  • Bradicardia sinusale grave, AVB di grado II e superiore, posizionamento di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: taVNS con "parametri di stimolazione standard"
con una frequenza di stimolazione attuale di 25 Hz e una larghezza di impulso di 250 μs
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transsauricolare
Stimolazione del nervo vago auricolare transsauricolare
Comparatore fittizio: taVNS con "parametri a bassa stimolazione"
con una frequenza di stimolazione attuale di 1 Hz e una larghezza di impulso di 250 μs.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transsauricolare
Stimolazione del nervo vago auricolare transsauricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POD alla dimissione o entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Alla dimissione o entro 5 giorni dall'intervento
La valutazione POD è stata eseguita utilizzando la stima della scala 3D-CAM. Valutato 2 volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione o entro 5 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: nei 90 giorni
nei 90 giorni
Incidenza di ricoveri non pianificati in terapia intensiva o HDU
Lasso di tempo: nei 90 giorni
nei 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: nei 90 giorni
nei 90 giorni
Incidenza del recupero cognitivo ritardato durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 5 dopo l'intervento chirurgico, giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
La scala MMSE/MOCA è stata utilizzata per la valutazione
Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 5 dopo l'intervento chirurgico, giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della disfunzione neurocognitiva a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Nei 90 giorni
valutato dalla scala AMTS
Nei 90 giorni
Grado di declino delle attività della vita quotidiana a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Nei 90 giorni
Usa il punteggio IADL
Nei 90 giorni
Proporzione di pazienti che richiedono livelli più elevati di scarica post-cure, in particolare cure a lungo termine.
Lasso di tempo: Nei 90 giorni
Nei 90 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Alla dimissione o entro 5 giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio è stata valutata tramite la scala 3D-CAM-S. Scala 3D-CAM-S: il punteggio totale è 7, con 0 che è normale, 1 è un delirio lieve, 2 sono un delirio moderato e 3-7 è un delirio grave
Alla dimissione o entro 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS20240510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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