La estimulación transauricular del nervio vago mejora el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada (Vnstar)
21 de abril de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La estimulación transauricular del nervio vago （taVNS） mejora el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada: un estudio controlado aleatorio
Según la escala 3D-CAM, evaluar la incidencia de delirio posoperatorio dentro de los 5 días posteriores a la cirugía en pacientes de edad avanzada que reciben estimulación del nervio vago transauricular. Se espera que los resultados proporcionen evidencia de la seguridad y eficacia del uso profiláctico perioperatorio de taVNS en la aplicación clínica. de mejora de la salud cerebral postoperatoria en pacientes de edad avanzada, así como base teórica y práctica para estudios posteriores o aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el uso preventivo de Estimulación del nervio vago transauricular para mejorar la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía de anestesia.
El grupo de intervención recibirá taVNS, mientras que el grupo de control solo usará un estimulador taVNS sin estimulación actual.
La principal medida de resultado del estudio fue la incidencia de POD dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la incidencia de nuevos deterioro neurocognitivo posoperatorio leve y grave durante la hospitalización y los 90 días, la tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días, la incidencia de eventos adversos relacionados y la duración de la estancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1776
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, MD
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
-
Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥65 años
- Tiempo de operación esperado≥ 2 horas
- Estancia hospitalaria postoperatoria ≥ 4 días
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neurocirugía o cirugía cardíaca.
- Cirugía de emergencia dentro de las 6 horas posteriores al ingreso.
- Enfermedad en etapa terminal con una supervivencia esperada de < 3 meses
- Deterioro cognitivo intencional preoperatorio
- Bradicardia sinusal grave, BAV de grado II y superior, colocación de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: taVNS con "parámetros de estimulación estándar"
con una frecuencia de estimulación actual de 25 Hz y un ancho de pulso de 250 μs
|
estimulación del nervio vago auricular transauricular
|
|
Comparador falso: taVNS con "parámetros de baja estimulación"
con una frecuencia de estimulación actual de 1 Hz y un ancho de pulso de 250 μs.
|
estimulación del nervio vago auricular transauricular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de POD al alta o dentro de los 5 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Al alta o dentro de los 5 días posteriores a la operación
|
La evaluación POD se realizó utilizando la estimación de escala 3D-CAM.
Evaluado 2 veces al día hasta el día 5 del postoperatorio o el alta hospitalaria
|
Al alta o dentro de los 5 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en los 90 dias
|
en los 90 dias
|
|
|
Incidencia de ingresos no planificados a UCI o HDU
Periodo de tiempo: en los 90 dias
|
en los 90 dias
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en los 90 dias
|
en los 90 dias
|
|
|
Incidencia de recuperación cognitiva tardía durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía, día 5 después de la cirugía, día 90 después de la cirugía
|
La escala MMSE/MOCA se usó para la evaluación
|
Día 1 antes de la cirugía, día 5 después de la cirugía, día 90 después de la cirugía
|
|
Incidencia de disfunción neurocognitiva a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: en los 90 días
|
evaluado por la escala AMTS
|
en los 90 días
|
|
Grado de disminución en las actividades de la vida diaria a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: en los 90 días
|
Use el puntaje IADL
|
en los 90 días
|
|
Proporción de pacientes que requieren niveles más altos de atención posterior a la descarga, específicamente atención a largo plazo.
Periodo de tiempo: en los 90 días
|
en los 90 días
|
|
|
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Al alta o dentro de los 5 días después de la operación
|
La gravedad del delirio se evaluó a través de la escala 3D-CAM-S.
Escala de 3D-Cam-S: la puntuación total es 7, siendo 0 normal, 1 es delirio leve, 2 de delirio moderado y 3-7 es el delirio severo
|
Al alta o dentro de los 5 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS20240510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .