A transzauricularis vagus ideg stimulációja javítja az idős betegek posztoperatív delíriumát (Vnstar)
2025. április 21. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A transzauricularis vagus idegstimuláció (taVNS) javítja a posztoperatív delíriumot idős betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
A 3D-CAM skála szerint értékelje a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát a műtétet követő 5 napon belül a transzauricularis vagus ideg stimulációban részesülő idős betegeknél. Az eredmények várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a taVNS perioperatív profilaktikus alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára a klinikai alkalmazásban. idős betegek posztoperatív agyi egészségének javítása, valamint a későbbi vizsgálatok vagy klinikai alkalmazások elméleti és gyakorlati alapjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lefolytatása a transzauricularis vagus idegi stimuláció preventív alkalmazásáról, hogy javítsa a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát anesztéziás műtéten átesett idős betegeknél.
Az intervenciós csoport taVNS-t kap, míg a kontrollcsoport csak taVNS-stimulátort visel áramingerlés nélkül.
A vizsgálat fő eredménymérője a POD előfordulása volt a műtétet követő 5 napon belül.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az új enyhe és súlyos posztoperatív neurokognitív károsodás előfordulása a kórházi kezelés és a 90 nap alatt, az összes okból bekövetkező halálozási arány 90 napon, a kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása és a tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1776
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruquan Han, MD
- Telefonszám: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- Várható működési idő≥ 2 óra
- Posztoperatív kórházi tartózkodás ≥ 4 nap
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Idegsebészet vagy szívsebészet
- Sürgősségi műtét a felvételt követő 6 órán belül
- Végstádiumú betegség, amelynek várható túlélése < 3 hónap
- Preoperatív szándékos kognitív károsodás
- Súlyos sinus bradycardia, II-es és magasabb fokú AVB, pacemaker elhelyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: taVNS "szabványos stimulációs paraméterekkel"
25 Hz áramingerlési frekvenciával és 250 μs impulzusszélességgel
|
transauricularis auricularis vagus ideg stimulációja
|
|
Sham Comparator: taVNS "alacsony stimulációs paraméterekkel"
1 Hz áramingerlési frekvenciával és 250 μs impulzusszélességgel.
|
transauricularis auricularis vagus ideg stimulációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POD előfordulása elbocsátáskor vagy a műtét utáni 5 napon belül
Időkeret: Elbocsátáskor vagy a műtét utáni 5 napon belül
|
A POD értékelést a 3D-CAM skálabecsléssel végeztük.
Naponta kétszer értékelik a posztoperatív 5. napig vagy a kórházi elbocsátásig
|
Elbocsátáskor vagy a műtét utáni 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a 90 napon
|
a 90 napon
|
|
|
Nem tervezett ICU vagy HDU felvételek előfordulása
Időkeret: a 90 napon
|
a 90 napon
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a 90 napon
|
a 90 napon
|
|
|
A késleltetett kognitív gyógyulás előfordulása a kórházi ápolás során
Időkeret: 1. nap a műtét előtt, 5. nap műtét után, 90. nap műtét után
|
Az MMSE/MOCA skálát használtuk az értékeléshez
|
1. nap a műtét előtt, 5. nap műtét után, 90. nap műtét után
|
|
A neurokognitív diszfunkció előfordulási gyakorisága a műtét utáni 90 napon
Időkeret: A 90 napon
|
Az AMTS skálán értékelve
|
A 90 napon
|
|
A napi élet tevékenységeinek csökkenésének mértéke a műtét utáni 90 nappal
Időkeret: A 90 napon
|
Használja az IADL pontszámot
|
A 90 napon
|
|
Azok a betegek aránya, akik magasabb szintű ellátást igényelnek a végzés után, különösen a hosszú távú ellátást.
Időkeret: A 90 napon
|
A 90 napon
|
|
|
Delírium súlyosság
Időkeret: Kisüléskor vagy posztoperatív 5 napon belül
|
A delírium súlyosságát a 3D-CAM-S skálán értékeltük.
3d-cam-s skála: A teljes pontszám 7, 0 normál, 1 enyhe delírium, 2 mérsékelt delírium és 3-7 súlyos delírium.
|
Kisüléskor vagy posztoperatív 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNS20240510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .