Transaurikulær vagusnervestimulering forbedrer postoperativ delirium hos eldre pasienter (Vnstar)
21. april 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Forbedrer postoperativt delirium hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie
I henhold til 3D-CAM-skalaen, evaluer forekomsten av postoperativt delirium innen 5 dager etter operasjonen hos eldre pasienter som får transaurikulær vagusnervestimulering. Resultatene forventes å gi bevis på sikkerheten og effekten av perioperativ profylaktisk bruk av taVNS i den kliniske applikasjonen for å forbedre postoperativ hjernehelse hos eldre pasienter, samt teoretisk og praktisk grunnlag for påfølgende studier eller kliniske anvendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie på forebyggende bruk av transaurikulær vagusnervestimulering for å forbedre forekomsten av postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår anestesikirurgi.
Intervensjonsgruppen vil motta taVNS, mens kontrollgruppen kun vil ha en taVNS-stimulator uten strømstimulering.
Hovedresultatmålet for studien var forekomsten av POD innen 5 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer forekomst av ny mild og alvorlig postoperativ nevrokognitiv svekkelse under sykehusinnleggelse og 90 dager, dødelighet av alle årsaker ved 90 dager, forekomst av relaterte uønskede hendelser og liggetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1776
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, MD
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥65 år
- Forventet driftstid ≥ 2 timer
- Postoperativ sykehusopphold ≥ 4 dager
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrokirurgi eller hjertekirurgi
- Akuttoperasjon innen 6 timer etter innleggelse
- Sluttstadium sykdom med forventet overlevelse på < 3 måneder
- Preoperativ intensjon kognitiv svikt
- Alvorlig sinusbradykardi, AVB av grad II og høyere, plassering av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: taVNS med "standardstimuleringsparametere"
med en strømstimuleringsfrekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 250 μs
|
transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering
|
|
Sham-komparator: taVNS med "lavstimuleringsparametere"
med en strømstimuleringsfrekvens på 1 Hz og en pulsbredde på 250 μs.
|
transaurikulær aurikulær vagusnervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av POD ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
Tidsramme: Ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
|
POD-vurdering ble utført ved å bruke 3D-CAM-skalaestimatet.
Vurderes 2 ganger daglig frem til postoperativ dag 5 eller utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på de 90 dagene
|
på de 90 dagene
|
|
|
Forekomst av ikke-planlagte ICU eller HDU innleggelser
Tidsramme: på de 90 dagene
|
på de 90 dagene
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: på de 90 dagene
|
på de 90 dagene
|
|
|
Forekomst av forsinket kognitiv utvinning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen, dag 5 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen
|
MMSE/MOCA -skalaen ble brukt til evaluering
|
Dag 1 før operasjonen, dag 5 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen
|
|
Forekomst av nevrokognitiv dysfunksjon 90 dager postoperativt
Tidsramme: på 90 dagene
|
vurdert av AMTS -skala
|
på 90 dagene
|
|
Grad av nedgang i dagliglivets aktiviteter på 90 dager postoperativt
Tidsramme: på 90 dagene
|
Bruk IADL -poengsum
|
på 90 dagene
|
|
Andel pasienter som krever høyere nivå av omsorg etter discharge, spesielt langtidsomsorg.
Tidsramme: på 90 dagene
|
på 90 dagene
|
|
|
Delirium alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
|
Delirium alvorlighetsgrad ble vurdert via 3D-Cam-S-skalaen.
3D-Cam-S-skala: Den totale poengsummen er 7, med 0 er normal, 1 er mild delirium, 2 er moderat delirium og 3-7 er alvorlig delirium
|
Ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNS20240510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .