Przezuszna stymulacja nerwu błędnego poprawia delirium pooperacyjne u starszych pacjentów (Vnstar)
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) poprawia pooperacyjne majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena częstości występowania majaczenia pooperacyjnego w skali 3D-CAM w ciągu 5 dni po operacji u pacjentów w podeszłym wieku poddanych przezusznej stymulacji nerwu błędnego. Wyniki mają dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnego profilaktycznego stosowania taVNS w zastosowaniu klinicznym poprawy pooperacyjnego stanu zdrowia mózgu u pacjentów w podeszłym wieku, a także teoretyczne i praktyczne podstawy późniejszych badań lub zastosowań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego profilaktycznego stosowania przezusznej stymulacji nerwu błędnego w celu zmniejszenia częstości występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu chirurgicznemu.
Grupa interwencyjna otrzyma taVNS, podczas gdy grupa kontrolna będzie nosić wyłącznie stymulator taVNS bez bieżącej stymulacji.
Główną miarą wyniku badania była częstość występowania POD w ciągu 5 dni po operacji.
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują występowanie nowych łagodnych i ciężkich pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych podczas hospitalizacji i przez 90 dni, współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach, częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych i długość pobytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1776
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruquan Han, MD
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Oczekiwany czas pracy ≥ 2 godziny
- Pobyt w szpitalu po operacji ≥ 4 dni
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Neurochirurgia lub kardiochirurgia
- Nagła operacja w ciągu 6 godzin od przyjęcia
- Schyłkowa faza choroby z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych w zamierzeniu przedoperacyjnym
- Ciężka bradykardia zatokowa, AVB stopnia II i powyżej, wszczepienie stymulatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: taVNS ze „standardowymi parametrami stymulacji”
z częstotliwością stymulacji prądu 25 Hz i szerokością impulsu 250 μs
|
przezuszna stymulacja nerwu błędnego
|
|
Pozorny komparator: taVNS z „niskimi parametrami stymulacji”
z częstotliwością stymulacji prądu 1 Hz i szerokością impulsu 250 μs.
|
przezuszna stymulacja nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie POD przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
|
Oceny POD dokonano za pomocą estymatora w skali 3D-CAM.
Oceniać 2 razy dziennie aż do 5. dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala
|
Przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Częstość nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii lub HDU
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Występowanie opóźnionego odzyskiwania poznawczego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją, dzień 5 po operacji, dzień 90 po operacji
|
Do oceny zastosowano skalę MMSE/MOCA
|
Dzień 1 przed operacją, dzień 5 po operacji, dzień 90 po operacji
|
|
Występowanie dysfunkcji neurokognitywnej po 90 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Oceniona przez Skala AMTS
|
W ciągu 90 dni
|
|
Stopień spadku czynności codziennego życia po 90 dniach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
Użyj wyniku IADL
|
W ciągu 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wyższego poziomu opieki po wypłatach, w szczególności opieki długoterminowej.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
|
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
|
Ciężkość majaczenia oceniono w skali 3D-CAM-S.
Skala 3D-CAM-S: Całkowity wynik to 7, przy czym 0 jest normalnym, 1 to łagodne majaczenie, 2 to umiarkowane majaczenie, a 3-7 jest ciężkim majaczeniem
|
Przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNS20240510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .