A estimulação transauricular do nervo vago melhora o delírio pós-operatório em pacientes idosos (Vnstar)
21 de abril de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A estimulação transauricular do nervo vago （taVNS） melhora o delírio pós-operatório em pacientes idosos: um estudo randomizado e controlado
De acordo com a escala 3D-CAM, avaliar a incidência de Delirium Pós-operatório dentro de 5 dias após a cirurgia em pacientes idosos que recebem estimulação do nervo vagal transauricular. Espera-se que os resultados forneçam evidências da segurança e eficácia do uso profilático perioperatório de taVNS na aplicação clínica de melhorar a saúde cerebral pós-operatória em pacientes idosos, bem como base teórica e prática para estudos subsequentes ou aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado sobre o uso preventivo da estimulação do nervo vago transauricular para melhorar a incidência de Delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia anestésica.
O grupo intervenção receberá taVNS, enquanto o grupo controle usará apenas estimulador taVNS sem estimulação de corrente.
O principal desfecho do estudo foi a incidência de DPO dentro de 5 dias após a cirurgia.
As medidas de resultados secundários incluem a incidência de novos comprometimentos neurocognitivos pós-operatórios leves e graves durante a hospitalização e 90 dias, taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias, incidência de eventos adversos relacionados e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1776
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, MD
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥65 anos
- Tempo de operação esperado≥ 2 horas
- Internação hospitalar pós-operatória ≥ 4 dias
- Assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Neurocirurgia ou cirurgia cardíaca
- Cirurgia de emergência dentro de 6 horas após a admissão
- Doença em estágio terminal com sobrevida esperada de < 3 meses
- Comprometimento cognitivo por intenção pré-operatória
- Bradicardia sinusal grave, BAV grau II e superior, colocação de marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: taVNS com "parâmetros de estimulação padrão"
com uma frequência de estimulação de corrente de 25 Hz e uma largura de pulso de 250 μs
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estimulação transauricular do nervo vago auricular
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Comparador Falso: taVNS com "parâmetros de baixa estimulação"
com frequência de estimulação de corrente de 1 Hz e largura de pulso de 250 μs.
|
estimulação transauricular do nervo vago auricular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DPO na alta ou dentro de 5 dias de pós-operatório
Prazo: Na alta ou dentro de 5 dias de pós-operatório
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A avaliação do DPO foi realizada utilizando a estimativa da escala 3D-CAM.
Avaliado 2 vezes ao dia até o 5º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Na alta ou dentro de 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: nos 90 dias
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nos 90 dias
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Incidência de internações não planejadas em UTI ou UAD
Prazo: nos 90 dias
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nos 90 dias
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Tempo de internação
Prazo: nos 90 dias
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nos 90 dias
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Incidência de recuperação cognitiva atrasada durante a hospitalização
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia, dia 5 após a cirurgia, dia 90 após a cirurgia
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A escala MMSE/MOCA foi usada para avaliação
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Dia 1 antes da cirurgia, dia 5 após a cirurgia, dia 90 após a cirurgia
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Incidência de disfunção neurocognitiva aos 90 dias de pós -operatório
Prazo: nos 90 dias
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Avaliado pela Escala Amts
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nos 90 dias
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Grau de declínio nas atividades da vida diária aos 90 dias no pós -operatório
Prazo: nos 90 dias
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Use a pontuação da IADL
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nos 90 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de níveis mais altos de pós-descarga de cuidados, especificamente cuidados de longo prazo.
Prazo: nos 90 dias
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nos 90 dias
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Gravidade do delírio
Prazo: Na alta ou dentro de 5 dias no pós -operatório
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A gravidade do delirium foi avaliada pela escala 3D-CAM-S.
Escala 3D-CAM-S: A pontuação total é 7, sendo 0 normal, 1 sendo delirium leve, 2 sendo delírio moderado e 3-7 sendo delirium grave
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Na alta ou dentro de 5 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS20240510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .