Vliv vitaminu C na pooperační plicní komplikace po operaci intrakraniálního nádoru
17. května 2024 aktualizováno: Dong Wang, Qianfoshan Hospital
Vliv vitaminu C na pooperační plicní komplikace po intrakraniální: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv perioperačního podávání vitaminu C na pooperační plicní komplikace s cílem poskytnout bezpečný a účinný léčebný režim pro prevenci a léčbu pooperačních plicních komplikací u pacientů po operaci kraniocerebrálních nádorů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zjistit, zda vitamin C může snížit plicní komplikace po operaci intrakraniálních nádorů.
- Zlepšuje intraoperační vitamin C prognózu chirurgických pacientů
Vědci budou porovnávat vitamín C s placebem (fyziologickým roztokem), aby zjistili, zda je vitamín C účinný při pooperačních plicních komplikacích u pacientů podstupujících operaci nádorů lebky.
- Účastníkům bude nitrožilně pumpován vitamín C po dobu dvou hodin po navození anestezie.
- Účastníci budou mít k dispozici intraoperační odběr plazmy a záznam parametrů ventilátoru, parametrů monitoru a perioperačních dat.
- Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, aby se zaznamenaly symptomy a nežádoucí příhody, a po šesti měsících budou vyzváni, aby zkontrolovali jejich prognózu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurochirurgie má vysoký výskyt pooperačních plicních komplikací, zvyšuje náklady pacienta a ovlivňuje prognózu pacienta.
Neurochirurgie často vyžaduje hyperventilaci ke snížení intrakraniálního tlaku, takže metody ke snížení pooperačních plicních komplikací, jako jsou malé dechové objemy, nelze běžně používat a větší dechové objemy často vedou k poškození plicních endoteliálních buněk, což vede ke zvýšené permeabilitě plicní mikrovaskulatury, což má za následek při mechanicky ventilovaném poranění plic.
Chirurgická poranění a mechanická ventilace mohou samozřejmě také způsobit poškození plic oxidativním stresem.
Vitamin C je běžným antioxidačním lékem a kofaktorem při syntéze mnoha látek v těle a mnohé studie prokázaly, že vitamin C brání zvýšení permeability endoteliální bariéry z mnoha příčin.
Během epidemie COVID-19 je vitamin C považován za důležitý doplněk v prevenci a zmírnění příznaků pacientů s COVID-19.
nejen to, ale vitamin C také asistoval při pooperační analgezii a podporoval hojení řezů, takže výzkumníci by rádi pozorovali, že podáváním vitaminu C během operace je možné zabránit výskytu pooperačních plicních komplikací nebo zlepšit prognózu účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Wang, M.D
- Telefonní číslo: 18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linquan Shao
- Telefonní číslo: 15864548531
- E-mail: 2210068491@qq.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonní číslo: +86-18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují léčbu kraniotomií kvůli intrakraniálním nádorům;
- věk 18-75 let;
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů: 1~3;
- Pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou plicní infekcí nebo respiračním selháním před operací;
- Pacienti s předchozí anamnézou neurologických nebo psychiatrických onemocnění;
- Pacienti se srdeční, jaterní a renální insuficiencí;
- pacienti, kteří dostávají parenterální výživu;
- těhotné pacientky;
- Pacienti vyloučeni podle pokynů k léčbě;
- Pacienti, kteří vyžadují nouzovou operaci;
- pacienti s kombinací jiných maligních nádorů;
- pacientů, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny askorbové
Pacienti dostávali 50 mg/kg kyseliny askorbové po úvodu do anestezie
|
Poté, co účastníci podstoupili navození anestezie, byla podána kyselina askorbová (injekce vitaminu C) v dávce 50 mg/kg, zředěná na 50 ml pomocí fyziologického roztoku, s celkovým množstvím nepřesahujícím 4 g; čerpání bylo prováděno pomocí mikropumpy rychlostí 25 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní srovnávací skupina
Pacienti dostanou 50 ml fyziologického roztoku po úvodu do anestezie
|
Poté, co účastníci podstoupili navození anestezie, bylo použito 50 ml fyziologického roztoku a pumpováno pomocí mikropumpy rychlostí 25 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Asi 10 dní
|
To bude hodnoceno pomocí skóre pooperačních plicních komplikací, které se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre ≥3 je považováno za pozitivní pro pooperační plicní komplikace.
Bylo hodnoceno každý den před propuštěním a bylo zaznamenáno nejvyšší skóre, ke kterému došlo.
|
Asi 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny enoláz specifické pro neurony
Časové okno: Den po operaci 1
|
Plazmatické hladiny neuron-specifické enolasy, jednotka je ng/ml
|
Den po operaci 1
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Asi 10 dní
|
Doba mezi dokončením operace účastníka a propuštěním
|
Asi 10 dní
|
|
Index okysličení
Časové okno: Jedna hodina po operaci
|
PaO2/FiO2, v milimetrech rtuti
|
Jedna hodina po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Úroveň pooperační bolesti pacienta; Pomocí "Pain Visual Analogue Scale" bylo použito 10 centimetrů dlouhé pravítko, kde 0 značila žádnou bolest a 10 představovala nejintenzivnější bolest, která byla nesnesitelná.
Během testu účastník ukazuje na stupnici, která nejlépe reprezentuje úroveň bolesti, a výzkumník přiděluje účastníkovi skóre na základě umístění bodu.
|
1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
|
plicní poddajnost
Časové okno: Poslední hodina operace.
|
poddajnost plic v mililitrech/centimetr vodního sloupce
|
Poslední hodina operace.
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Hladina interleukinu-6 v krvi v nanogramech na litr
|
1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
|
superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Hladiny superoxiddismutázy v krvi v jednotkách na mililitr
|
1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
|
tělesná teplota
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Pooperační tělesná teplota ve stupních Celsia
|
1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
|
krevní tlak
Časové okno: Asi 10 dní
|
Systolický a diastolický krevní tlak, v milimetrech rtuti
|
Asi 10 dní
|
|
Kardiolipin specifický pro mozek
Časové okno: Asi 3 dny
|
Plazmatické hladiny kardiolipinu specifického pro mozek
|
Asi 3 dny
|
|
neutrofil
Časové okno: Asi 10 dní
|
Hladiny neutrofilů v krvi, měřené v jednotkách na litr.
|
Asi 10 dní
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Hladina C-reaktivního proteinu v krvi v miligramech na litr
|
1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Pooperační komplikace
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2024(039)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici, až bude tato zkouška dokončena a článek bude publikován
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .