Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C op postoperatieve longcomplicaties na intracraniale tumorchirurgie

17 mei 2024 bijgewerkt door: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Effect van vitamine C op postoperatieve longcomplicaties na intracraniaal: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van perioperatieve toediening van vitamine C op postoperatieve longcomplicaties te onderzoeken, met als doel een veilig en effectief medicatieregime te bieden voor de preventie en behandeling van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een operatie ondergaan voor craniocerebrale tumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om te bepalen of vitamine C longcomplicaties na een operatie voor intracraniale tumoren kan verminderen.
  2. Verbetert intraoperatieve vitamine C de prognose van chirurgische patiënten?

Onderzoekers zullen vitamine C vergelijken met een placebo (zoutoplossing) om te zien of vitamine C effectief is voor postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een operatie ondergaan voor schedeltumoren.

  1. Deelnemers worden gedurende twee uur na inductie van de anesthesie intraveneus met vitamine C gepompt.
  2. Deelnemers krijgen intraoperatieve plasmabemonstering en registratie van beademingsparameters, monitorparameters en perioperatieve gegevens.
  3. Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis om de symptomen en bijwerkingen vast te leggen, en worden na zes maanden gebeld om hun prognose te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurochirurgie kent een hoge incidentie van postoperatieve longcomplicaties, waardoor de patiëntkosten stijgen en de prognose van de patiënt wordt beïnvloed. Neurochirurgie vereist vaak hyperventilatie om de intracraniale druk te verminderen, dus methoden om postoperatieve longcomplicaties zoals kleine teugvolumes te verminderen, kunnen niet routinematig worden gebruikt, en grotere teugvolumes resulteren vaak in letsel aan pulmonale endotheelcellen, wat leidt tot een verhoogde permeabiliteit van de pulmonale microvasculatuur, wat resulteert in bij mechanisch geventileerd longletsel. Natuurlijk kunnen chirurgische verwondingen en mechanische ventilatie ook oxidatieve stressschade aan de longen veroorzaken. Vitamine C is een veel voorkomend antioxidantmedicijn en cofactor bij de synthese van veel stoffen in het lichaam, en veel onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine C de toename van de permeabiliteit van de endotheelbarrière vanwege vele oorzaken voorkomt. Tijdens de COVID-19-epidemie wordt vitamine C gezien als een belangrijk hulpmiddel bij het voorkomen en verlichten van de symptomen van COVID-19-patiënten. niet alleen dat, maar vitamine C hielp ook bij postoperatieve analgesie en bevorderde de genezing van incisies. Daarom zouden onderzoekers graag willen waarnemen dat door het geven van vitamine C tijdens de operatie het optreden van postoperatieve longcomplicaties kan worden voorkomen of de prognose van deelnemers kan worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Telefoonnummer: +86-18353173516
          • E-mail: ngbaise@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een craniotomiebehandeling nodig hebben vanwege intracraniale tumoren;
  2. leeftijd 18-75 jaar;
  3. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists: 1~3;
  4. Patiënten en hun families gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige longinfectie of ademhalingsfalen voorafgaand aan de operatie;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten;
  3. Patiënten met hart-, lever- en nierinsufficiëntie;
  4. patiënten die parenterale voeding krijgen;
  5. zwangere patiënten;
  6. Patiënten uitgesloten door medicatie-instructies;
  7. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben;
  8. patiënten met een combinatie van andere kwaadaardige tumoren;
  9. patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbinezuurgroep
Patiënten kregen 50 mg/kg ascorbinezuur na inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Nadat de deelnemers de anesthesie hadden ondergaan, werd ascorbinezuur (vitamine C-injectie) toegediend in een dosering van 50 mg/kg, verdund tot 50 ml met behulp van een zoutoplossing, met een totale hoeveelheid van niet meer dan 4 g; het pompen werd uitgevoerd met behulp van een micropomp met een snelheid van 25 ml/uur.
Andere namen:
  • vitamine C
Placebo-vergelijker: Controlevergelijkingsgroep
Patiënten ontvangen 50 ml zoutoplossing na inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Nadat de deelnemers de anesthesie hadden ondergaan, werd 50 ml zoutoplossing gebruikt en met een micropomp met een snelheid van 25 ml/uur verpompt.
Andere namen:
  • zoutoplossing (medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Postoperative Pulmonary Complications Score, die varieert van 0 tot 5, waarbij een score van ≥3 als positief wordt beschouwd voor postoperatieve longcomplicaties. Het werd elke dag vóór ontslag beoordeeld en de hoogste score werd geregistreerd.
Ongeveer 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuronspecifieke enolaseniveaus
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Plasmaspiegels van neuronspecifiek enolase, eenheid is ng/ml
Postoperatieve dag 1
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Tijdsduur tussen voltooiing van de operatie door de deelnemer en ontslag
Ongeveer 10 dagen
Zuurstofindex
Tijdsspanne: Een uur postoperatief
PaO2/FiO2, in millimeters kwik
Een uur postoperatief
Pijn scoort
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
Postoperatief pijnniveau van de patiënt; Met behulp van een "Visueel Analoge Pijnschaal" werd een liniaal van 10 centimeter lang gebruikt, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 10 de meest intense pijn vertegenwoordigde die ondraaglijk was. Tijdens de test wijst de deelnemer naar de schaal die het pijnniveau het beste weergeeft, en de onderzoeker kent de deelnemer een score toe op basis van de locatie van het punt.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
pulmonale compliance
Tijdsspanne: Laatste uur van de operatie.
longcompliantie in milliliter/centimeter waterkolom
Laatste uur van de operatie.
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
Het niveau van interleukine-6 ​​in het bloed, in nanogram per liter
1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
superoxide-dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
Bloedspiegels van superoxide-dismutase, in eenheden per milliliter
1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
Postoperatieve lichaamstemperatuur in graden Celsius
1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
bloeddruk
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk, in millimeters kwik
Ongeveer 10 dagen
Hersenspecifieke cardiolipine
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
Plasmaniveaus van hersenspecifieke cardiolipine
Ongeveer 3 dagen
neutrofiel
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Niveaus van neutrofielen in het bloed, gemeten in eenheden per liter.
Ongeveer 10 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief
Niveau van C-reactief eiwit in het bloed in milligram per liter
1 dag, 3 dagen, 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2024(039)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn wanneer deze proef is afgerond en het artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren