维生素C对颅内肿瘤术后肺部并发症的影响
2024年5月17日 更新者：Dong Wang、Qianfoshan Hospital
维生素 C 对颅内术后肺部并发症的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
本临床试验的目的是探讨围手术期服用维生素C对术后肺部并发症的影响，旨在为颅脑肿瘤手术患者术后肺部并发症的预防和治疗提供安全有效的用药方案。 它旨在回答的主要问题是：
- 确定维生素 C 是否可以减少颅内肿瘤手术后的肺部并发症。
- 术中维生素C能否改善手术患者的预后
研究人员将维生素 C 与安慰剂（盐水）进行比较，看看维生素 C 是否对接受颅肿瘤手术的患者术后肺部并发症有效。
- 麻醉诱导后两个小时，参与者将接受静脉注射维生素 C。
- 参与者将进行术中血浆采样并记录呼吸机参数、监测参数和围手术期数据。
- 参与者将接受随访直至出院，以记录症状和不良事件，并将在六个月后被要求检查其预后。
研究概览
详细说明
神经外科术后肺部并发症发生率较高，增加患者费用并影响患者预后。
神经外科手术常需要过度通气以降低颅内压，因此不能常规采用小潮气量等减少术后肺部并发症的方法，而较大的潮气量往往会导致肺内皮细胞损伤，从而导致肺微血管通透性增加，导致在机械通气肺损伤中。
当然手术损伤和机械通气也会造成肺部氧化应激损伤。
维生素C是一种常见的抗氧化药物，也是体内多种物质合成的辅助因子，许多研究表明，维生素C可以防止多种原因导致的内皮屏障通透性增加。
在COVID-19流行期间，维生素C被视为预防和改善COVID-19患者症状的重要辅助剂。
不仅如此，维生素C还有助于术后镇痛和促进切口愈合，因此研究人员希望观察在手术期间给予维生素C是否能够预防术后肺部并发症的发生或改善参与者的预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Wang, M.D
- 电话号码：18353173516
- 邮箱：ngbaise@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Linquan Shao
- 电话号码：15864548531
- 邮箱：2210068491@qq.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
接触：
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- 电话号码：+86-18353173516
- 邮箱：ngbaise@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因颅内肿瘤需要开颅手术治疗的患者；
- 年龄18-75岁；
- 美国麻醉医师协会分级：1~3级；
- 患者及其家属同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 术前患有严重肺部感染或呼吸衰竭的患者；
- 既往有神经或精神疾病史的患者；
- 心、肝、肾功能不全的患者；
- 正在接受肠外营养的患者；
- 怀孕患者；
- 因用药说明而被排除的患者；
- 需要紧急手术的患者；
- 合并其他恶性肿瘤的患者；
- 3个月内参加过其他药物临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗坏血酸基团
麻醉诱导后患者接受 50 mg/kg 抗坏血酸
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受试者麻醉诱导后给予抗坏血酸（维生素C注射液），剂量为50 mg/kg，用生理盐水稀释至50 ml，总量不超过4 g；使用微型泵以25ml/h的速率进行泵送。
其他名称：
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安慰剂比较：控制比较器组
麻醉诱导后患者接受50ml生理盐水
|
参与者接受麻醉诱导后，使用 50 ml 生理盐水并使用微型泵以 25 ml/h 的速率泵送。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症发生率
大体时间：约10天
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这将使用术后肺部并发症评分进行评估，评分范围为 0 至 5，评分≥3 被认为术后肺部并发症呈阳性。
出院前每天都会进行评估，并记录出现的最高分数。
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约10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经元特异性烯醇化酶水平
大体时间：术后第1天
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血浆神经元特异性烯醇化酶水平，单位为ng/ml
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术后第1天
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住院时间
大体时间：约10天
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参与者完成手术和出院之间的时间长度
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约10天
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氧合指数
大体时间：术后一小时
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PaO2/FiO2，以毫米汞柱为单位
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术后一小时
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疼痛评分
大体时间：术后1天、3天、7天
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患者术后疼痛程度；采用“疼痛视觉模拟量表”，用10厘米长的尺子，0表示无痛，10表示最剧烈的疼痛，无法忍受。
在测试过程中，参与者指向最能代表疼痛程度的量表，研究人员根据该点的位置给参与者打分。
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术后1天、3天、7天
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肺顺应性
大体时间：手术最后一个小时。
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肺顺应性（毫升/厘米水柱）
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手术最后一个小时。
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白细胞介素6
大体时间：术后1天、3天、7天
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血液中白细胞介素 6 的水平，以纳克/升为单位
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术后1天、3天、7天
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超氧化物歧化酶（SOD）
大体时间：术后1天、3天、7天
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超氧化物歧化酶的血液水平，以每毫升为单位
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术后1天、3天、7天
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体温
大体时间：术后1天、3天、7天
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术后体温（摄氏度）
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术后1天、3天、7天
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血压
大体时间：约10天
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收缩压和舒张压，以毫米汞柱为单位
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约10天
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脑特异性心磷脂
大体时间：约3天
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脑特异性心磷脂的血浆水平
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约3天
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中性粒细胞
大体时间：约10天
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血液中中性粒细胞的水平，以每升单位测量。
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约10天
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C反应蛋白
大体时间：术后1天、3天、7天
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血液中 C 反应蛋白的水平（毫克每升）
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术后1天、3天、7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Wang, M.D、The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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