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頭蓋内腫瘍手術後の術後肺合併症に対するビタミンCの効果

2024年5月17日 更新者:Dong Wang、Qianfoshan Hospital

頭蓋内投与後の術後肺合併症に対するビタミンCの効果:ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この臨床試験の目的は、頭蓋脳腫瘍の手術を受ける患者の術後肺合併症の予防と治療のための安全で効果的な投薬計画を提供することを目的として、周術期のビタミンC投与が術後肺合併症に及ぼす影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. ビタミンCが頭蓋内腫瘍の手術後の肺合併症を軽減できるかどうかを確認する。
  2. 術中のビタミンCは手術患者の予後を改善するか

研究者らはビタミンCとプラセボ(生理食塩水)を比較し、頭蓋腫瘍の手術を受ける患者の術後肺合併症にビタミンCが有効かどうかを確認する予定だ。

  1. 参加者には、麻酔導入後 2 時間にわたってビタミン C が静脈内注入されます。
  2. 参加者は術中の血漿サンプリングと、人工呼吸器パラメータ、モニターパラメータ、周術期データの記録を受けます。
  3. 参加者は症状や有害事象を記録するために退院まで追跡調査され、6か月後に予後を確認するために呼び出される。

調査の概要

詳細な説明

脳神経外科では術後肺合併症の発生率が高く、患者の費用が増加し、患者の予後に影響を及ぼします。 脳神経外科では頭蓋内圧を下げるために過換気が必要な場合が多いため、一回換気量を小さくするなどの術後肺合併症を軽減する方法は日常的に使用できず、一回換気量が大きいと肺内皮細胞の損傷が生じることが多く、これにより肺微小血管系の透過性が増加し、機械換気された肺損傷の場合。 もちろん、外科的損傷や人工呼吸器も肺に酸化ストレス損傷を引き起こす可能性があります。 ビタミンCは一般的な抗酸化薬であり、体内の多くの物質の合成における補因子であり、ビタミンCが多くの原因により内皮バリアの透過性の増加を防ぐことが多くの研究で示されています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行中、ビタミンCは新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者の症状の予防と改善における重要な補助剤とみなされている。 それだけでなく、ビタミンCは術後の鎮痛を助け、切開部の治癒を促進することから、研究者らは手術中にビタミンCを投与することで術後の肺合併症の発生を予防したり、参加者の予後を改善したりできることを観察したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dong Wang, M.D
  • 電話番号:18353173516
  • メールngbaise@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • 電話番号:+86-18353173516
          • メールngbaise@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 頭蓋内腫瘍により開頭治療が必要な患者。
  2. 年齢は18~75歳。
  3. 米国麻酔科医協会の分類: 1 ~ 3。
  4. 患者とその家族は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 手術前に重度の肺感染症または呼吸不全を患っている患者。
  2. 神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者。
  3. 心不全、肝不全、腎不全の患者。
  4. 非経口栄養を受けている患者。
  5. 妊娠中の患者。
  6. 患者は投薬指導により除外された。
  7. 緊急手術が必要な患者;
  8. 他の悪性腫瘍を合併している患者。
  9. 3か月以内に他の薬剤の臨床研究に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスコルビン酸基
患者は麻酔導入後に 50 mg/kg のアスコルビン酸を投与されました。
参加者に麻酔導入後、アスコルビン酸(ビタミンC注射)を50 mg/kgの用量で投与し、生理食塩水を使用して50 mlに希釈し、総量が4 gを超えないようにしました。ポンプ輸送は、マイクロポンプを使用して25ml/hの速度で実施した。
他の名前:
  • ビタミンC
プラセボコンパレーター:制御コンパレータ群
麻酔導入後、患者には50mlの生理食塩水が投与されます。
参加者が麻酔導入を受けた後、50 ml の生理食塩水を使用し、マイクロ ポンプを使用して 25 ml/h の速度でポンプで送り込みました。
他の名前:
  • 生理食塩水(薬)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症の発生率
時間枠:約10日間
これは、0 ~ 5 の範囲の術後肺合併症スコアを使用して評価され、スコア 3 以上が術後肺合併症陽性とみなされます。 退院前に毎日評価され、発生した最高スコアが記録されました。
約10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン特異的なエノラーゼレベル
時間枠:術後1日目
ニューロン特異的エノラーゼの血漿レベル、単位はng/ml
術後1日目
入院期間
時間枠:約10日間
参加者の手術完了から退院までの期間
約10日間
酸素化指数
時間枠:術後1時間
PaO2/FiO2、単位は水銀柱ミリメートル
術後1時間
痛みのスコア
時間枠:術後1日、3日、7日
患者の術後の痛みのレベル。 「Pain Visual Analogue Scale」を使用して、長さ 10 センチメートルの定規を使用し、0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを示しました。 テスト中、参加者は痛みのレベルを最もよく表すスケールを指し、研究者はその点の位置に基づいて参加者にスコアを割り当てます。
術後1日、3日、7日
肺コンプライアンス
時間枠:手術の最後の時間。
肺コンプライアンス (ミリリットル/センチメートル水柱)
手術の最後の時間。
インターロイキン-6
時間枠:術後1日、3日、7日
血液中のインターロイキン 6 のレベル (1 リットルあたりのナノグラム単位)
術後1日、3日、7日
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠:術後1日、3日、7日
スーパーオキシドジスムターゼの血中濃度(ミリリットルあたりの単位)
術後1日、3日、7日
体温
時間枠:術後1日、3日、7日
術後の体温(摂氏)
術後1日、3日、7日
血圧
時間枠:約10日間
収縮期血圧と拡張期血圧、水銀柱ミリメートル単位
約10日間
脳特異的カルジオリピン
時間枠:約3日
脳特異的カルジオリピンの血漿レベル
約3日
好中球
時間枠:約10日間
血液中の好中球のレベル。1 リットルあたりの単位で測定されます。
約10日間
C反応性タンパク質
時間枠:術後1日、3日、7日
血液中のC反応性タンパク質のレベル(ミリグラム/リットル)
術後1日、3日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dong Wang, M.D、The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このトライアルが終了し、記事が公開されると、個々の参加者データ (IPD) が利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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