- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421688
Effetto della vitamina C sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la chirurgia del tumore intracranico
Effetto della vitamina C sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo intracranica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della somministrazione perioperatoria di vitamina C sulle complicanze polmonari postoperatorie, con l'obiettivo di fornire un regime terapeutico sicuro ed efficace per la prevenzione e il trattamento delle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori craniocerebrali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare se la vitamina C può ridurre le complicanze polmonari dopo l’intervento chirurgico per tumori intracranici.
- La vitamina C intraoperatoria migliora la prognosi dei pazienti chirurgici
I ricercatori confronteranno la vitamina C con un placebo (soluzione salina) per vedere se la vitamina C è efficace per le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori cranici.
- Ai partecipanti verrà pompata per via endovenosa vitamina C per due ore dopo l'induzione dell'anestesia.
- I partecipanti effettueranno il campionamento del plasma intraoperatorio e la registrazione dei parametri del ventilatore, dei parametri di monitoraggio e dei dati perioperatori.
- I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per registrare sintomi ed eventi avversi e saranno chiamati dopo sei mesi per verificare la loro prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Wang, M.D
- Numero di telefono: 18353173516
- Email: ngbaise@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linquan Shao
- Numero di telefono: 15864548531
- Email: 2210068491@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Numero di telefono: +86-18353173516
- Email: ngbaise@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di trattamento di craniotomia a causa di tumori intracranici;
- età 18-75 anni;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists: 1~3;
- I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave infezione polmonare o insufficienza respiratoria prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con storia pregressa di malattie neurologiche o psichiatriche;
- Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale;
- pazienti che ricevono nutrizione parenterale;
- pazienti incinte;
- Pazienti esclusi dalle istruzioni terapeutiche;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
- pazienti con combinazione di altri tumori maligni;
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dell'acido ascorbico
I pazienti hanno ricevuto 50 mg/kg di acido ascorbico dopo l'induzione dell'anestesia
|
Dopo che i partecipanti sono stati sottoposti a induzione dell'anestesia, è stato somministrato acido ascorbico (iniezione di vitamina C) alla dose di 50 mg/kg, diluito a 50 ml utilizzando soluzione salina, con una quantità totale non superiore a 4 g; il pompaggio è stato eseguito utilizzando una micropompa ad una velocità di 25 ml/h.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo comparatore di controllo
I pazienti ricevono 50 ml di soluzione salina dopo l'induzione dell'anestesia
|
Dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad induzione dell'anestesia, sono stati utilizzati 50 ml di soluzione salina e pompati utilizzando una micropompa ad una velocità di 25 ml/h.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
|
Questo verrà valutato utilizzando il punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie, che varia da 0 a 5, con un punteggio ≥ 3 considerato positivo per le complicanze polmonari postoperatorie.
È stato valutato ogni giorno prima della dimissione ed è stato registrato il punteggio più alto ottenuto.
|
Circa 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di enolasi neurone-specifici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Livelli plasmatici di enolasi neurone-specifica, l'unità è ng/ml
|
Giorno postoperatorio 1
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
|
Periodo di tempo che intercorre tra il completamento dell'intervento chirurgico e la dimissione del partecipante
|
Circa 10 giorni
|
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
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PaO2/FiO2, in millimetri di mercurio
|
Un'ora dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
Livello di dolore postoperatorio del paziente; Utilizzando una "scala analogica visiva del dolore", è stato utilizzato un righello lungo 10 centimetri, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore più intenso che era intollerabile.
Durante il test, il partecipante indica la scala che meglio rappresenta il livello di dolore e il ricercatore assegna al partecipante un punteggio in base alla posizione del punto.
|
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
compliance polmonare
Lasso di tempo: Ultima ora di intervento chirurgico.
|
compliance polmonare in millilitri/centimetri di colonna d'acqua
|
Ultima ora di intervento chirurgico.
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
Il livello di Interleuchina-6 nel sangue, in nanogrammi per litro
|
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
Livelli ematici di superossido dismutasi, in unità per millilitro
|
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
Temperatura corporea postoperatoria in gradi Celsius
|
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
|
Pressione sanguigna sistolica e diastolica, In millimetri di mercurio
|
Circa 10 giorni
|
Cardilipina cervello-specifica
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
|
Livelli plasmatici di cardiolipina cervello-specifica
|
Circa 3 giorni
|
neutrofili
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
|
Livelli di neutrofili nel sangue, misurati in unità per litro.
|
Circa 10 giorni
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
Livello di proteina C-reattiva nel sangue in milligrammi per litro
|
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Complicanze postoperatorie
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2024(039)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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