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Effetto della vitamina C sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la chirurgia del tumore intracranico

17 maggio 2024 aggiornato da: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Effetto della vitamina C sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo intracranica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della somministrazione perioperatoria di vitamina C sulle complicanze polmonari postoperatorie, con l'obiettivo di fornire un regime terapeutico sicuro ed efficace per la prevenzione e il trattamento delle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori craniocerebrali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Determinare se la vitamina C può ridurre le complicanze polmonari dopo l’intervento chirurgico per tumori intracranici.
  2. La vitamina C intraoperatoria migliora la prognosi dei pazienti chirurgici

I ricercatori confronteranno la vitamina C con un placebo (soluzione salina) per vedere se la vitamina C è efficace per le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori cranici.

  1. Ai partecipanti verrà pompata per via endovenosa vitamina C per due ore dopo l'induzione dell'anestesia.
  2. I partecipanti effettueranno il campionamento del plasma intraoperatorio e la registrazione dei parametri del ventilatore, dei parametri di monitoraggio e dei dati perioperatori.
  3. I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale per registrare sintomi ed eventi avversi e saranno chiamati dopo sei mesi per verificare la loro prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neurochirurgia ha un’elevata incidenza di complicanze polmonari postoperatorie, che aumentano i costi del paziente e influenzano la prognosi del paziente. La neurochirurgia spesso richiede l'iperventilazione per ridurre la pressione intracranica, quindi i metodi per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie come piccoli volumi correnti non possono essere utilizzati di routine e volumi correnti maggiori spesso provocano lesioni alle cellule endoteliali polmonari, che portano ad un aumento della permeabilità della microvascolarizzazione polmonare, con conseguente nel danno polmonare ventilato meccanicamente. Naturalmente anche le lesioni chirurgiche e la ventilazione meccanica possono causare danni da stress ossidativo ai polmoni. La vitamina C è un comune farmaco antiossidante e cofattore nella sintesi di molte sostanze nel corpo e molti studi hanno dimostrato che la vitamina C previene l’aumento della permeabilità della barriera endoteliale dovuto a molte cause. Durante l’epidemia di COVID-19, la vitamina C è vista come un importante coadiuvante nella prevenzione e nel miglioramento dei sintomi dei pazienti affetti da COVID-19. non solo, ma la vitamina C ha anche aiutato nell'analgesia postoperatoria e ha promosso la guarigione dell'incisione, quindi i ricercatori vorrebbero osservare che somministrando vitamina C durante l'intervento è in grado di prevenire il verificarsi di complicanze polmonari postoperatorie o di migliorare la prognosi dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Wang, M.D
  • Numero di telefono: 18353173516
  • Email: ngbaise@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Numero di telefono: +86-18353173516
          • Email: ngbaise@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di trattamento di craniotomia a causa di tumori intracranici;
  2. età 18-75 anni;
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists: 1~3;
  4. I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave infezione polmonare o insufficienza respiratoria prima dell'intervento chirurgico;
  2. Pazienti con storia pregressa di malattie neurologiche o psichiatriche;
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale;
  4. pazienti che ricevono nutrizione parenterale;
  5. pazienti incinte;
  6. Pazienti esclusi dalle istruzioni terapeutiche;
  7. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
  8. pazienti con combinazione di altri tumori maligni;
  9. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido ascorbico
I pazienti hanno ricevuto 50 mg/kg di acido ascorbico dopo l'induzione dell'anestesia
Dopo che i partecipanti sono stati sottoposti a induzione dell'anestesia, è stato somministrato acido ascorbico (iniezione di vitamina C) alla dose di 50 mg/kg, diluito a 50 ml utilizzando soluzione salina, con una quantità totale non superiore a 4 g; il pompaggio è stato eseguito utilizzando una micropompa ad una velocità di 25 ml/h.
Altri nomi:
  • vitamina C
Comparatore placebo: Gruppo comparatore di controllo
I pazienti ricevono 50 ml di soluzione salina dopo l'induzione dell'anestesia
Dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad induzione dell'anestesia, sono stati utilizzati 50 ml di soluzione salina e pompati utilizzando una micropompa ad una velocità di 25 ml/h.
Altri nomi:
  • soluzione salina (medicina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Questo verrà valutato utilizzando il punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie, che varia da 0 a 5, con un punteggio ≥ 3 considerato positivo per le complicanze polmonari postoperatorie. È stato valutato ogni giorno prima della dimissione ed è stato registrato il punteggio più alto ottenuto.
Circa 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di enolasi neurone-specifici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Livelli plasmatici di enolasi neurone-specifica, l'unità è ng/ml
Giorno postoperatorio 1
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Periodo di tempo che intercorre tra il completamento dell'intervento chirurgico e la dimissione del partecipante
Circa 10 giorni
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
PaO2/FiO2, in millimetri di mercurio
Un'ora dopo l'intervento
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio del paziente; Utilizzando una "scala analogica visiva del dolore", è stato utilizzato un righello lungo 10 centimetri, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore più intenso che era intollerabile. Durante il test, il partecipante indica la scala che meglio rappresenta il livello di dolore e il ricercatore assegna al partecipante un punteggio in base alla posizione del punto.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
compliance polmonare
Lasso di tempo: Ultima ora di intervento chirurgico.
compliance polmonare in millilitri/centimetri di colonna d'acqua
Ultima ora di intervento chirurgico.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Il livello di Interleuchina-6 nel sangue, in nanogrammi per litro
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Livelli ematici di superossido dismutasi, in unità per millilitro
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Temperatura corporea postoperatoria in gradi Celsius
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Pressione sanguigna sistolica e diastolica, In millimetri di mercurio
Circa 10 giorni
Cardilipina cervello-specifica
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Livelli plasmatici di cardiolipina cervello-specifica
Circa 3 giorni
neutrofili
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Livelli di neutrofili nel sangue, misurati in unità per litro.
Circa 10 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Livello di proteina C-reattiva nel sangue in milligrammi per litro
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili al termine dello studio e alla pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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