Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C na pooperacyjne powikłania płucne po operacji guza wewnątrzczaszkowego

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Wpływ witaminy C na pooperacyjne powikłania płucne po podaniu wewnątrzczaszkowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podawania witaminy C na pooperacyjne powikłania płucne, w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego schematu leczenia w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych operacjom z powodu guzów czaszkowo-mózgowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Aby ustalić, czy witamina C może zmniejszyć powikłania płucne po operacji guzów wewnątrzczaszkowych.
  2. Czy śródoperacyjna witamina C poprawia rokowanie u pacjentów chirurgicznych

Naukowcy porównają witaminę C z placebo (solą fizjologiczną), aby sprawdzić, czy witamina C jest skuteczna w leczeniu pooperacyjnych powikłań płuc u pacjentów poddawanych operacjom guzów czaszki.

  1. Uczestnikom zostanie dożylnie podana witamina C przez dwie godziny po wprowadzeniu do znieczulenia.
  2. Uczestnicy będą mieli możliwość śródoperacyjnego pobierania osocza i rejestrowania parametrów respiratora, parametrów monitora i danych okołooperacyjnych.
  3. Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala w celu zarejestrowania objawów i zdarzeń niepożądanych, a po sześciu miesiącach zostaną wezwani w celu sprawdzenia ich rokowań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neurochirurgia charakteryzuje się dużą częstością powikłań pooperacyjnych płuc, co zwiększa koszty leczenia i wpływa na rokowanie pacjenta. Neurochirurgia często wymaga hiperwentylacji w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego nie można rutynowo stosować metod zmniejszających pooperacyjne powikłania płucne, takie jak małe objętości oddechowe, a większe objętości oddechowe często powodują uszkodzenie komórek śródbłonka płuc, co prowadzi do zwiększonej przepuszczalności mikrokrążenia płucnego, co w rezultacie w mechanicznie wentylowanym uszkodzeniu płuc. Oczywiście urazy chirurgiczne i wentylacja mechaniczna mogą również powodować uszkodzenie płuc spowodowane stresem oksydacyjnym. Witamina C jest powszechnym lekiem przeciwutleniającym i kofaktorem w syntezie wielu substancji w organizmie, a wiele badań wykazało, że witamina C zapobiega wzrostowi przepuszczalności bariery śródbłonkowej z wielu przyczyn. Podczas epidemii Covid-19 witaminę C postrzega się jako ważny środek wspomagający zapobieganie i łagodzenie objawów u pacjentów z Covid-19. nie tylko to, ale witamina C wspomagała także pooperacyjną analgezję i wspomagała gojenie nacięć, dlatego badacze chcieliby zaobserwować, że podawanie witaminy C podczas operacji jest w stanie zapobiec wystąpieniu pooperacyjnych powikłań płucnych lub poprawić rokowanie uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dong Wang, M.D
  • Numer telefonu: 18353173516
  • E-mail: ngbaise@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Numer telefonu: +86-18353173516
          • E-mail: ngbaise@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający leczenia kraniotomią z powodu guzów wewnątrzczaszkowych;
  2. wiek 18-75 lat;
  3. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: 1~3;
  4. Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką infekcją płuc lub niewydolnością oddechową przed operacją;
  2. Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w przeszłości;
  3. Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby i nerek;
  4. pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe;
  5. pacjentki w ciąży;
  6. Pacjenci wykluczeni na podstawie instrukcji dotyczących leków;
  7. Pacjenci wymagający pilnej operacji;
  8. pacjenci z kombinacją innych nowotworów złośliwych;
  9. pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu askorbinowego
Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymywali 50 mg/kg kwasu askorbinowego
Po wprowadzeniu uczestników do znieczulenia podano kwas askorbinowy (zastrzyk witaminy C) w dawce 50 mg/kg, rozcieńczony do 50 ml solą fizjologiczną, w łącznej ilości nie przekraczającej 4 g; pompowanie prowadzono przy użyciu mikropompy z szybkością 25 ml/h.
Inne nazwy:
  • witamina C
Komparator placebo: Kontrolna grupa porównawcza
Po wprowadzeniu znieczulenia pacjent otrzymuje 50 ml soli fizjologicznej
Po indukcji znieczulenia uczestników podano 50 ml soli fizjologicznej, którą pompowano za pomocą mikropompy z szybkością 25 ml/h.
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna (lekarstwo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Około 10 dni
Zostanie to ocenione za pomocą skali pooperacyjnych powikłań płucnych, która mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wynik ≥3 uznaje się za pozytywny w przypadku pooperacyjnych powikłań płucnych. Oceniano go codziennie przed wypisem i zapisywano najwyższy wynik, jaki wystąpił.
Około 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy enolazy specyficzne dla neuronów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Poziomy enolazy specyficznej dla neuronów w osoczu, jednostka to ng/ml
Dzień pooperacyjny 1
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 10 dni
Długość czasu pomiędzy zakończeniem operacji przez uczestnika a wypisem ze szpitala
Około 10 dni
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Godzinę po operacji
PaO2/FiO2 w milimetrach słupa rtęci
Godzinę po operacji
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Poziom bólu pooperacyjnego pacjenta; Za pomocą „Wizualnej Skali Analogowej Bólu” zastosowano linijkę o długości 10 centymetrów, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najbardziej intensywny ból, który był nie do zniesienia. Podczas badania uczestnik wskazuje skalę, która najlepiej odzwierciedla poziom bólu, a badacz przypisuje uczestnikowi punktację na podstawie lokalizacji punktu.
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
podatność płuc
Ramy czasowe: Ostatnia godzina operacji.
podatność płuc w mililitrach/centymetr słupa wody
Ostatnia godzina operacji.
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Poziom interleukiny-6 we krwi, w nanogramach na litr
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej we krwi, w jednostkach na mililitr
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Pooperacyjna temperatura ciała w stopniach Celsjusza
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 10 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, w milimetrach słupa rtęci
Około 10 dni
Kardiolipina specyficzna dla mózgu
Ramy czasowe: Około 3 dni
Poziomy kardiolipiny specyficznej dla mózgu w osoczu
Około 3 dni
neutrofil
Ramy czasowe: Około 10 dni
Poziom neutrofili we krwi, mierzony w jednostkach na litr.
Około 10 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Poziom białka C-reaktywnego we krwi w miligramach na litr
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

3
Subskrybuj