- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06421688
Wpływ witaminy C na pooperacyjne powikłania płucne po operacji guza wewnątrzczaszkowego
Wpływ witaminy C na pooperacyjne powikłania płucne po podaniu wewnątrzczaszkowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podawania witaminy C na pooperacyjne powikłania płucne, w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego schematu leczenia w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych operacjom z powodu guzów czaszkowo-mózgowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby ustalić, czy witamina C może zmniejszyć powikłania płucne po operacji guzów wewnątrzczaszkowych.
- Czy śródoperacyjna witamina C poprawia rokowanie u pacjentów chirurgicznych
Naukowcy porównają witaminę C z placebo (solą fizjologiczną), aby sprawdzić, czy witamina C jest skuteczna w leczeniu pooperacyjnych powikłań płuc u pacjentów poddawanych operacjom guzów czaszki.
- Uczestnikom zostanie dożylnie podana witamina C przez dwie godziny po wprowadzeniu do znieczulenia.
- Uczestnicy będą mieli możliwość śródoperacyjnego pobierania osocza i rejestrowania parametrów respiratora, parametrów monitora i danych okołooperacyjnych.
- Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala w celu zarejestrowania objawów i zdarzeń niepożądanych, a po sześciu miesiącach zostaną wezwani w celu sprawdzenia ich rokowań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Wang, M.D
- Numer telefonu: 18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linquan Shao
- Numer telefonu: 15864548531
- E-mail: 2210068491@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Numer telefonu: +86-18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia kraniotomią z powodu guzów wewnątrzczaszkowych;
- wiek 18-75 lat;
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: 1~3;
- Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką infekcją płuc lub niewydolnością oddechową przed operacją;
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w przeszłości;
- Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby i nerek;
- pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe;
- pacjentki w ciąży;
- Pacjenci wykluczeni na podstawie instrukcji dotyczących leków;
- Pacjenci wymagający pilnej operacji;
- pacjenci z kombinacją innych nowotworów złośliwych;
- pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kwasu askorbinowego
Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymywali 50 mg/kg kwasu askorbinowego
|
Po wprowadzeniu uczestników do znieczulenia podano kwas askorbinowy (zastrzyk witaminy C) w dawce 50 mg/kg, rozcieńczony do 50 ml solą fizjologiczną, w łącznej ilości nie przekraczającej 4 g; pompowanie prowadzono przy użyciu mikropompy z szybkością 25 ml/h.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrolna grupa porównawcza
Po wprowadzeniu znieczulenia pacjent otrzymuje 50 ml soli fizjologicznej
|
Po indukcji znieczulenia uczestników podano 50 ml soli fizjologicznej, którą pompowano za pomocą mikropompy z szybkością 25 ml/h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą skali pooperacyjnych powikłań płucnych, która mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wynik ≥3 uznaje się za pozytywny w przypadku pooperacyjnych powikłań płucnych.
Oceniano go codziennie przed wypisem i zapisywano najwyższy wynik, jaki wystąpił.
|
Około 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy enolazy specyficzne dla neuronów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Poziomy enolazy specyficznej dla neuronów w osoczu, jednostka to ng/ml
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Długość czasu pomiędzy zakończeniem operacji przez uczestnika a wypisem ze szpitala
|
Około 10 dni
|
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Godzinę po operacji
|
PaO2/FiO2 w milimetrach słupa rtęci
|
Godzinę po operacji
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Poziom bólu pooperacyjnego pacjenta; Za pomocą „Wizualnej Skali Analogowej Bólu” zastosowano linijkę o długości 10 centymetrów, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najbardziej intensywny ból, który był nie do zniesienia.
Podczas badania uczestnik wskazuje skalę, która najlepiej odzwierciedla poziom bólu, a badacz przypisuje uczestnikowi punktację na podstawie lokalizacji punktu.
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
podatność płuc
Ramy czasowe: Ostatnia godzina operacji.
|
podatność płuc w mililitrach/centymetr słupa wody
|
Ostatnia godzina operacji.
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Poziom interleukiny-6 we krwi, w nanogramach na litr
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej we krwi, w jednostkach na mililitr
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Pooperacyjna temperatura ciała w stopniach Celsjusza
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, w milimetrach słupa rtęci
|
Około 10 dni
|
Kardiolipina specyficzna dla mózgu
Ramy czasowe: Około 3 dni
|
Poziomy kardiolipiny specyficznej dla mózgu w osoczu
|
Około 3 dni
|
neutrofil
Ramy czasowe: Około 10 dni
|
Poziom neutrofili we krwi, mierzony w jednostkach na litr.
|
Około 10 dni
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Poziom białka C-reaktywnego we krwi w miligramach na litr
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Powikłania pooperacyjne
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2024(039)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas askorbinowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony