C-vitamiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin kallonsisäisen kasvainleikkauksen jälkeen
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dong Wang, Qianfoshan Hospital
C-vitamiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin intrakraniaalisen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia C-vitamiinin perioperatiivisen annon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin tavoitteena tarjota turvallinen ja tehokas lääkitys leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joille tehdään leikkaus aivoaivokasvaimien vuoksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvittää, voiko C-vitamiini vähentää keuhkokomplikaatioita kallonsisäisten kasvainten leikkauksen jälkeen.
- Parantaako intraoperatiivinen C-vitamiini leikkauspotilaiden ennustetta?
Tutkijat vertaavat C-vitamiinia lumelääkkeeseen (suolaliuokseen) nähdäkseen, onko C-vitamiini tehokas leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään leikkaus kallon kasvainten takia.
- Osallistujille pumpataan suonensisäisesti C-vitamiinia kahden tunnin ajan anestesian induktion jälkeen.
- Osallistujat saavat intraoperatiivisen plasmanäytteenoton ja hengityslaitteen parametrien, monitoriparametrien ja perioperatiivisten tietojen tallentamisen.
- Osallistujia seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka oireiden ja haittatapahtumien kirjaamiseksi, ja heille kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua tarkistamaan heidän ennusteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokirurgialla on suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus, mikä lisää potilaskustannuksia ja vaikuttaa potilaan ennusteeseen.
Neurokirurgia vaatii usein hyperventilaatiota kallonsisäisen paineen alentamiseksi, joten leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, kuten pieniä kertahengitystilavuuksia, vähentäviä menetelmiä ei voida käyttää rutiininomaisesti, ja suuremmat kertahengitystilavuudet johtavat usein keuhkojen endoteelisolujen vaurioitumiseen, mikä johtaa keuhkojen mikroverisuonten läpäisevyyden lisääntymiseen. koneellisesti ventiloidussa keuhkovauriossa.
Tietenkin kirurgiset vammat ja mekaaninen ventilaatio voivat myös aiheuttaa oksidatiivista stressivauriota keuhkoihin.
C-vitamiini on yleinen antioksidanttinen lääke ja kofaktori monien kehon aineiden synteesissä, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että C-vitamiini estää endoteelin esteen läpäisevyyden lisääntymistä monista syistä.
COVID-19-epidemian aikana C-vitamiinia pidetään tärkeänä lisäaineena COVID-19-potilaiden oireiden ehkäisyssä ja lievittämisessä.
C-vitamiini auttoi myös leikkauksen jälkeisessä analgesiassa ja edisti viilton paranemista, joten tutkijat haluaisivat huomioida, että C-vitamiinin antaminen leikkauksen aikana pystyy estämään postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintymisen tai parantamaan osallistujien ennustetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wang, M.D
- Puhelinnumero: 18353173516
- Sähköposti: ngbaise@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linquan Shao
- Puhelinnumero: 15864548531
- Sähköposti: 2210068491@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Puhelinnumero: +86-18353173516
- Sähköposti: ngbaise@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kraniotomiahoitoa kallonsisäisten kasvainten vuoksi;
- ikä 18-75 vuotta vanha;
- American Society of Anesthesiologists -luokitus: 1-3;
- Potilaat ja heidän perheensä suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkotulehdus tai hengitysvajaus ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa;
- raskaana olevat potilaat;
- Potilaat suljetaan pois lääkitysohjeiden perusteella;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- potilaat, joilla on yhdistelmä muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbiinihapporyhmä
Potilaat saivat 50 mg/kg askorbiinihappoa anestesian induktion jälkeen
|
Sen jälkeen kun osallistujille tehtiin anestesian induktio, askorbiinihappoa (C-vitamiini-injektio) annettiin annoksella 50 mg/kg, laimennettuna 50 ml:ksi suolaliuoksella, kokonaismäärän ollessa enintään 4 g; pumppaus suoritettiin käyttämällä mikropumppua nopeudella 25 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrollivertailuryhmä
Potilaat saavat 50 ml suolaliuosta anestesian induktion jälkeen
|
Sen jälkeen, kun osallistujille tehtiin anestesian induktio, käytettiin 50 ml suolaliuosta ja pumpattiin mikropumpulla nopeudella 25 ml/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Tämä arvioidaan käyttämällä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–5, ja pistemäärä ≥3 katsotaan positiiviseksi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden osalta.
Se arvioitiin joka päivä ennen kotiutumista ja korkein pistemäärä kirjattiin.
|
Noin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuronispesifiset enolaasitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Neuronispesifisen enolaasin tasot plasmassa, yksikkö on ng/ml
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Aika osallistujan leikkauksen valmistumisen ja kotiutuksen välillä
|
Noin 10 päivää
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
|
PaO2/FiO2, elohopeamillimetreinä
|
Tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan postoperatiivinen kiputaso; Käyttämällä "Pain Visual Analogue Scalea" käytettiin 10 senttimetriä pitkää viivainta, jossa 0 osoitti ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua, joka oli sietämätöntä.
Testin aikana osallistuja osoittaa asteikolla, joka parhaiten kuvaa kivun tasoa, ja tutkija antaa osallistujalle pisteen pisteen sijainnin perusteella.
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkomyöntyvyyttä
Aikaikkuna: Leikkauksen viimeinen tunti.
|
keuhkojen yhteensopivuus millilitrassa/senttimetri vesipatsas
|
Leikkauksen viimeinen tunti.
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-6:n taso veressä, nanogrammoina litrassa
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Superoksididismutaasin tasot veressä, yksikköinä millilitrassa
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen ruumiinlämpö celsiusasteina
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, elohopeamillimetreinä
|
Noin 10 päivää
|
|
Aivospesifinen kardiolipiini
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Aivospesifisen kardiolipiinin tasot plasmassa
|
Noin 3 päivää
|
|
neutrofiili
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Neutrofiilien määrä veressä, mitattuna yksikköinä litrassa.
|
Noin 10 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin taso veressä milligrammoina litrassa
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2024(039)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla, kun tämä kokeilu on päättynyt ja artikkeli on julkaistu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .