- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06421688
Влияние витамина С на послеоперационные легочные осложнения после операции на внутричерепных опухолях
Влияние витамина С на послеоперационные легочные осложнения после внутричерепного вмешательства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния периоперационного введения витамина С на послеоперационные легочные осложнения с целью обеспечения безопасного и эффективного режима лечения для профилактики и лечения послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших операцию по поводу черепно-мозговых опухолей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить, может ли витамин С уменьшить легочные осложнения после операции по поводу внутричерепных опухолей.
- Улучшает ли интраоперационный витамин С прогноз хирургических больных
Исследователи сравнят витамин С с плацебо (физраствором), чтобы выяснить, эффективен ли витамин С при послеоперационных осложнениях легких у пациентов, перенесших операцию по поводу опухолей черепа.
- Участникам будут внутривенно вводить витамин С в течение двух часов после индукции анестезии.
- Участники будут иметь интраоперационный забор плазмы и запись параметров вентилятора, параметры мониторинга и периоперационные данные.
- За участниками будут наблюдать до выписки из больницы для регистрации симптомов и нежелательных явлений, а через шесть месяцев их вызовут для проверки прогноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wang, M.D
- Номер телефона: 18353173516
- Электронная почта: ngbaise@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linquan Shao
- Номер телефона: 15864548531
- Электронная почта: 2210068491@qq.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Номер телефона: +86-18353173516
- Электронная почта: ngbaise@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в краниотомии из-за внутричерепных опухолей;
- возраст 18-75 лет;
- Классификация Американского общества анестезиологов: 1–3;
- Пациенты и их семьи соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой легочной инфекцией или дыхательной недостаточностью до операции;
- Пациенты с предшествующей историей неврологических или психиатрических заболеваний;
- Пациенты с сердечной, печеночной и почечной недостаточностью;
- пациенты, находящиеся на парентеральном питании;
- беременные пациентки;
- Пациенты исключены согласно инструкциям по приему лекарств;
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве;
- пациенты с сочетанием других злокачественных опухолей;
- пациентам, принимавшим участие в других клинических исследованиях препаратов в течение 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аскорбиновой кислоты
Пациенты получали 50 мг/кг аскорбиновой кислоты после индукции анестезии.
|
После индукции анестезии участникам вводили аскорбиновую кислоту (инъекцию витамина С) в дозе 50 мг/кг, разведенную до 50 мл физиологическим раствором, общее количество не превышало 4 г; откачку осуществляли с помощью микронасоса со скоростью 25 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения управления
Пациенты получают 50 мл физиологического раствора после индукции анестезии.
|
После того, как участники прошли вводную анестезию, использовалось 50 мл физиологического раствора, который перекачивался с помощью микронасоса со скоростью 25 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы послеоперационных легочных осложнений, которая варьируется от 0 до 5, причем оценка ≥3 считается положительной для послеоперационных легочных осложнений.
Его оценивали каждый день перед выпиской и регистрировали наивысший полученный балл.
|
Около 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни нейрон-специфической енолазы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Уровень нейронспецифической енолазы в плазме, нг/мл
|
Послеоперационный день 1
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Продолжительность времени между завершением операции и выпиской участника
|
Около 10 дней
|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: Через час после операции
|
PaO2/FiO2, в миллиметрах ртутного столба
|
Через час после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
Уровень послеоперационной боли у пациента; При использовании «Визуально-аналоговой шкалы боли» использовалась линейка длиной 10 см, где 0 обозначало отсутствие боли, а 10 обозначало самую сильную боль, которая была невыносимой.
Во время теста участник указывает на шкалу, которая лучше всего отражает уровень боли, а исследователь присваивает участнику оценку в зависимости от местоположения точки.
|
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
|
легочная податливость
Временное ограничение: Последний час операции.
|
Податливость легких в миллилитрах/см водного столба
|
Последний час операции.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
Уровень Интерлейкина-6 в крови, в нанограммах на литр
|
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
|
супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
Уровень супероксиддисмутазы в крови, в единицах на миллилитр
|
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
|
температура тела
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
Температура тела после операции в градусах Цельсия
|
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление,В миллиметрах ртутного столба
|
Около 10 дней
|
|
Кардиолипин, специфичный для мозга
Временное ограничение: Около 3 дней
|
Уровни мозгоспецифического кардиолипина в плазме
|
Около 3 дней
|
|
нейтрофил
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Уровни нейтрофилов в крови, измеряемые в единицах на литр.
|
Около 10 дней
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
Уровень С-реактивного белка в крови в миллиграммах на литр
|
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Послеоперационные осложнения
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2024(039)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .