Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина С на послеоперационные легочные осложнения после операции на внутричерепных опухолях

17 мая 2024 г. обновлено: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Влияние витамина С на послеоперационные легочные осложнения после внутричерепного вмешательства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение влияния периоперационного введения витамина С на послеоперационные легочные осложнения с целью обеспечения безопасного и эффективного режима лечения для профилактики и лечения послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших операцию по поводу черепно-мозговых опухолей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Определить, может ли витамин С уменьшить легочные осложнения после операции по поводу внутричерепных опухолей.
  2. Улучшает ли интраоперационный витамин С прогноз хирургических больных

Исследователи сравнят витамин С с плацебо (физраствором), чтобы выяснить, эффективен ли витамин С при послеоперационных осложнениях легких у пациентов, перенесших операцию по поводу опухолей черепа.

  1. Участникам будут внутривенно вводить витамин С в течение двух часов после индукции анестезии.
  2. Участники будут иметь интраоперационный забор плазмы и запись параметров вентилятора, параметры мониторинга и периоперационные данные.
  3. За участниками будут наблюдать до выписки из больницы для регистрации симптомов и нежелательных явлений, а через шесть месяцев их вызовут для проверки прогноза.

Обзор исследования

Подробное описание

В нейрохирургии высока частота послеоперационных легочных осложнений, что увеличивает затраты пациентов и влияет на прогноз пациентов. Нейрохирургия часто требует гипервентиляции для снижения внутричерепного давления, поэтому методы уменьшения послеоперационных легочных осложнений, такие как малые дыхательные объемы, не могут использоваться в рутинной практике, а большие дыхательные объемы часто приводят к повреждению легочных эндотелиальных клеток, что приводит к увеличению проницаемости легочных микроциркуляторных сосудов, что приводит к повреждению легочных эндотелиальных клеток. при механически вентилируемом повреждении легких. Конечно, хирургические травмы и искусственная вентиляция легких также могут вызвать окислительный стресс в легких. Витамин С является распространенным антиоксидантным препаратом и кофактором в синтезе многих веществ в организме, и многие исследования показали, что витамин С предотвращает увеличение проницаемости эндотелиального барьера по многим причинам. Во время эпидемии COVID-19 витамин С рассматривается как важное вспомогательное средство в профилактике и облегчении симптомов у пациентов с COVID-19. не только это, но витамин С также способствовал послеоперационной аналгезии и способствовал заживлению разрезов, поэтому исследователи хотели бы отметить, что введение витамина С во время операции может предотвратить возникновение послеоперационных легочных осложнений или улучшить прогноз участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong Wang, M.D
  • Номер телефона: 18353173516
  • Электронная почта: ngbaise@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linquan Shao
  • Номер телефона: 15864548531
  • Электронная почта: 2210068491@qq.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Номер телефона: +86-18353173516
          • Электронная почта: ngbaise@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в краниотомии из-за внутричерепных опухолей;
  2. возраст 18-75 лет;
  3. Классификация Американского общества анестезиологов: 1–3;
  4. Пациенты и их семьи соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой легочной инфекцией или дыхательной недостаточностью до операции;
  2. Пациенты с предшествующей историей неврологических или психиатрических заболеваний;
  3. Пациенты с сердечной, печеночной и почечной недостаточностью;
  4. пациенты, находящиеся на парентеральном питании;
  5. беременные пациентки;
  6. Пациенты исключены согласно инструкциям по приему лекарств;
  7. Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве;
  8. пациенты с сочетанием других злокачественных опухолей;
  9. пациентам, принимавшим участие в других клинических исследованиях препаратов в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аскорбиновой кислоты
Пациенты получали 50 мг/кг аскорбиновой кислоты после индукции анестезии.
После индукции анестезии участникам вводили аскорбиновую кислоту (инъекцию витамина С) в дозе 50 мг/кг, разведенную до 50 мл физиологическим раствором, общее количество не превышало 4 г; откачку осуществляли с помощью микронасоса со скоростью 25 мл/ч.
Другие имена:
  • витамин C
Плацебо Компаратор: Группа сравнения управления
Пациенты получают 50 мл физиологического раствора после индукции анестезии.
После того, как участники прошли вводную анестезию, использовалось 50 мл физиологического раствора, который перекачивался с помощью микронасоса со скоростью 25 мл/ч.
Другие имена:
  • солевой раствор (лекарство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Около 10 дней
Это будет оцениваться с использованием шкалы послеоперационных легочных осложнений, которая варьируется от 0 до 5, причем оценка ≥3 считается положительной для послеоперационных легочных осложнений. Его оценивали каждый день перед выпиской и регистрировали наивысший полученный балл.
Около 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни нейрон-специфической енолазы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Уровень нейронспецифической енолазы в плазме, нг/мл
Послеоперационный день 1
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Около 10 дней
Продолжительность времени между завершением операции и выпиской участника
Около 10 дней
Индекс оксигенации
Временное ограничение: Через час после операции
PaO2/FiO2, в миллиметрах ртутного столба
Через час после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
Уровень послеоперационной боли у пациента; При использовании «Визуально-аналоговой шкалы боли» использовалась линейка длиной 10 см, где 0 обозначало отсутствие боли, а 10 обозначало самую сильную боль, которая была невыносимой. Во время теста участник указывает на шкалу, которая лучше всего отражает уровень боли, а исследователь присваивает участнику оценку в зависимости от местоположения точки.
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
легочная податливость
Временное ограничение: Последний час операции.
Податливость легких в миллилитрах/см водного столба
Последний час операции.
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
Уровень Интерлейкина-6 в крови, в нанограммах на литр
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
Уровень супероксиддисмутазы в крови, в единицах на миллилитр
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
температура тела
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
Температура тела после операции в градусах Цельсия
1 день, 3 дня, 7 дней после операции
артериальное давление
Временное ограничение: Около 10 дней
Систолическое и диастолическое артериальное давление,В миллиметрах ртутного столба
Около 10 дней
Кардиолипин, специфичный для мозга
Временное ограничение: Около 3 дней
Уровни мозгоспецифического кардиолипина в плазме
Около 3 дней
нейтрофил
Временное ограничение: Около 10 дней
Уровни нейтрофилов в крови, измеряемые в единицах на литр.
Около 10 дней
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 7 дней после операции
Уровень С-реактивного белка в крови в миллиграммах на литр
1 день, 3 дня, 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны после завершения исследования и публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться