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두개내 종양 수술 후 수술 후 폐합병증에 대한 비타민 C의 영향

2024년 5월 17일 업데이트: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

두개내 수술 후 수술 후 폐 합병증에 대한 비타민 C의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 임상시험의 목표는 수술 후 폐합병증에 대한 수술 전후 비타민 C 투여의 효과를 조사하는 것이며, 두개뇌종양 수술을 받는 환자의 수술 후 폐합병증을 예방하고 치료하기 위한 안전하고 효과적인 약물 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 두개내 종양 수술 후 비타민 C가 폐 합병증을 줄일 수 있는지 확인합니다.
  2. 수술 중 비타민 C가 수술 환자의 예후를 개선합니까?

연구자들은 비타민 C를 위약(식염수)과 비교하여 비타민 C가 두개골 종양 수술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증에 효과적인지 확인할 것입니다.

  1. 참가자들은 마취 유도 후 2시간 동안 비타민 C를 정맥 주사하게 됩니다.
  2. 참가자는 수술 중 혈장 샘플을 채취하고 인공호흡기 매개변수, 모니터 매개변수 및 수술 전후 데이터를 기록하게 됩니다.
  3. 참가자는 증상과 부작용을 기록하기 위해 퇴원할 때까지 추적 관찰을 받게 되며, 예후를 확인하기 위해 6개월 후에 전화를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경외과는 수술 후 폐합병증 발생률이 높아 환자 비용이 증가하고 환자 예후에 영향을 미칩니다. 신경외과 수술은 두개내압을 낮추기 위해 과호흡이 필요한 경우가 많기 때문에 작은 일회 호흡량과 같은 수술 후 폐 합병증을 줄이는 방법을 일상적으로 사용할 수 없으며, 큰 일회 호흡량은 종종 폐 내피 세포에 손상을 초래하여 폐 미세혈관의 투과성을 증가시켜 결과적으로 기계적 환기 폐 손상의 경우. 물론 수술 부상과 기계적 환기로 인해 폐에 산화 스트레스 손상이 발생할 수도 있습니다. 비타민C는 체내에서 많은 물질을 합성하는 일반적인 항산화제이자 보조인자이며, 많은 연구에서 비타민C가 여러 원인으로 인한 내피 장벽 투과성 증가를 방지하는 것으로 나타났습니다. 코로나19가 유행하는 동안 비타민C는 코로나19 환자의 증상을 예방하고 개선하는 데 중요한 보조제로 간주됩니다. 그뿐만 아니라 비타민C는 수술 후 진통에도 도움을 주고 절개 부위 치유를 촉진하므로 수술 중 비타민C를 투여하면 수술 후 폐합병증 발생을 예방하거나 참가자의 예후를 향상시킬 수 있다는 점을 관찰하고 싶다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dong Wang, M.D
  • 전화번호: 18353173516
  • 이메일: ngbaise@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • 전화번호: +86-18353173516
          • 이메일: ngbaise@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 두개내 종양으로 인해 개두술 치료가 필요한 환자;
  2. 18~75세;
  3. 미국마취과학회 분류: 1~3;
  4. 환자와 그 가족은 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 심각한 폐감염 또는 호흡 부전 환자;
  2. 이전에 신경학적 또는 정신적 질환의 병력이 있는 환자;
  3. 심장, 간 및 신부전증 환자;
  4. 비경구 영양요법을 받고 있는 환자;
  5. 임산부 환자;
  6. 환자는 투약 지침에 따라 배제되었습니다.
  7. 응급수술이 필요한 환자
  8. 다른 악성 종양이 복합된 환자;
  9. 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르빈산 그룹
환자들은 마취 유도 후 아스코르빈산 50mg/kg을 투여받았습니다.
의약품: 아스코르브 산
참가자에게 마취 유도 후 아스코르브산(비타민C 주사제)을 50 mg/kg의 용량으로 투여하고 식염수를 사용하여 50 ml로 희석하여 총량이 4 g을 초과하지 않도록 하였다. 펌핑은 마이크로 펌프를 사용하여 25 ml/h의 속도로 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 C
위약 비교기: 제어 비교기 그룹
마취 유도 후 환자에게 식염수 50ml를 투여합니다.
의약품: 식염
참가자에게 마취 유도를 실시한 후 식염수 50ml를 사용하고 마이크로 펌프를 사용하여 25ml/h의 속도로 펌핑했습니다.
다른 이름들:
  • 식염수(약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐합병증 발생률
기간: 약 10일
이는 수술 후 폐 합병증 점수를 사용하여 평가되며 범위는 0~5이며, 점수가 ≥3일 경우 수술 후 폐 합병증이 양성인 것으로 간주됩니다. 퇴원 전 매일 평가하여 발생한 최고점을 기록하였다.
약 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴런 특이적 에놀라제 수준
기간: 수술 후 1일
뉴런 특이적 에놀라제의 혈장 수준, 단위는 ng/ml
수술 후 1일
입원 기간
기간: 약 10일
참가자의 수술 완료부터 퇴원까지의 시간
약 10일
산소화지수
기간: 수술 후 한 시간
PaO2/FiO2(수은주 밀리미터)
수술 후 한 시간
통증 점수
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
환자의 수술 후 통증 수준; 통증 시각 아날로그 척도(Pain Visual Analogue Scale)를 사용하여 10cm 길이의 자를 사용했으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 테스트가 진행되는 동안 참가자는 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 척도를 가리키고, 연구자는 해당 지점의 위치에 따라 참가자에게 점수를 할당합니다.
수술 후 1일, 3일, 7일
폐 순응도
기간: 수술 마지막 시간.
밀리리터/센티미터 수주 단위의 폐 순응도
수술 마지막 시간.
인터루킨-6
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
혈액 내 인터루킨-6의 수준(리터당 나노그램)
수술 후 1일, 3일, 7일
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
슈퍼옥사이드 디스뮤타제의 혈중 농도(밀리리터당 단위)
수술 후 1일, 3일, 7일
체온
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
수술 후 체온(섭씨)
수술 후 1일, 3일, 7일
혈압
기간: 약 10일
수축기 및 확장기 혈압, 수은 밀리미터 단위
약 10일
뇌 특이적 카디오리핀
기간: 약 3일
뇌 특이적 카디오리핀의 혈장 수준
약 3일
호중구
기간: 약 10일
리터당 단위로 측정한 혈액 내 호중구 수치입니다.
약 10일
C 반응성 단백질
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
혈중 C 반응성 단백질 수준(리터당 밀리그램)
수술 후 1일, 3일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2024(039)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 이 시험이 완료되고 기사가 게시되면 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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