Efecto de la vitamina C sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias después de la cirugía de tumores intracraneales
17 de mayo de 2024 actualizado por: Dong Wang, Qianfoshan Hospital
Efecto de la vitamina C sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias después de la administración intracraneal: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la administración perioperatoria de vitamina C sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias, con el objetivo de proporcionar un régimen de medicación seguro y eficaz para la prevención y el tratamiento de las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía por tumores craneocerebrales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar si la vitamina C puede reducir las complicaciones pulmonares después de la cirugía de tumores intracraneales.
- ¿La vitamina C intraoperatoria mejora el pronóstico de los pacientes quirúrgicos?
Los investigadores compararán la vitamina C con un placebo (solución salina) para ver si la vitamina C es eficaz para las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía por tumores craneales.
- A los participantes se les bombeará vitamina C por vía intravenosa durante dos horas después de la inducción de la anestesia.
- Los participantes tendrán muestreo de plasma intraoperatorio y registro de parámetros del ventilador, monitorizar parámetros y datos perioperatorios.
- Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el alta del hospital para registrar los síntomas y eventos adversos, y se les llamará a los seis meses para comprobar su pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurocirugía tiene una alta incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias, lo que aumenta los costos para los pacientes y afecta el pronóstico del paciente.
La neurocirugía a menudo requiere hiperventilación para reducir la presión intracraneal, por lo que los métodos para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias, como los volúmenes corrientes pequeños, no se pueden utilizar de forma rutinaria, y los volúmenes corrientes más grandes a menudo resultan en lesiones de las células endoteliales pulmonares, lo que conduce a una mayor permeabilidad de la microvasculatura pulmonar, lo que resulta en en caso de lesión pulmonar con ventilación mecánica.
Por supuesto, las lesiones quirúrgicas y la ventilación mecánica también pueden causar daños por estrés oxidativo en los pulmones.
La vitamina C es un fármaco antioxidante común y cofactor en la síntesis de muchas sustancias en el cuerpo, y muchos estudios han demostrado que la vitamina C previene el aumento de la permeabilidad de la barrera endotelial debido a muchas causas.
Durante la epidemia de COVID-19, la vitamina C se considera un complemento importante para prevenir y mejorar los síntomas de los pacientes con COVID-19.
No solo eso, sino que la vitamina C también ayudó en la analgesia posoperatoria y promovió la curación de la incisión, por lo que a los investigadores les gustaría observar que administrar vitamina C durante la cirugía puede prevenir la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias o mejorar el pronóstico de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wang, M.D
- Número de teléfono: 18353173516
- Correo electrónico: ngbaise@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linquan Shao
- Número de teléfono: 15864548531
- Correo electrónico: 2210068491@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Número de teléfono: +86-18353173516
- Correo electrónico: ngbaise@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan tratamiento de craneotomía debido a tumores intracraneales;
- 18 a 75 años;
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: 1 ~ 3;
- Los pacientes y sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección pulmonar grave o insuficiencia respiratoria antes de la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal;
- pacientes que reciben nutrición parenteral;
- pacientes embarazadas;
- Pacientes descartados por instrucciones de medicación;
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia;
- pacientes con combinación de otros tumores malignos;
- pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo del ácido ascórbico
Los pacientes recibieron 50 mg/kg de ácido ascórbico después de la inducción de la anestesia.
|
Después de que los participantes se sometieran a la inducción de la anestesia, se administró ácido ascórbico (inyección de vitamina C) en una dosis de 50 mg/kg, diluido a 50 ml con solución salina, con una cantidad total que no excediera los 4 g; El bombeo se realizó utilizando una microbomba a una velocidad de 25 ml/h.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo comparador de control
Los pacientes reciben 50 ml de solución salina después de la inducción de la anestesia.
|
Después de que los participantes se sometieran a la inducción de la anestesia, se utilizaron 50 ml de solución salina y se bombearon con una microbomba a una velocidad de 25 ml/h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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Esto se evaluará mediante la puntuación de complicaciones pulmonares posoperatorias, que varía de 0 a 5, considerándose positiva una puntuación ≥3 para complicaciones pulmonares posoperatorias.
Se evaluó todos los días antes del alta y se registró la puntuación más alta ocurrida.
|
Unos 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de enolasa específicos de neuronas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Niveles plasmáticos de enolasa específica de neuronas, la unidad es ng/ml
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Día postoperatorio 1
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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Duración del tiempo entre la finalización de la cirugía y el alta del participante
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Unos 10 días
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|
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Una hora postoperatoria
|
PaO2/FiO2, en milímetros de mercurio
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Una hora postoperatoria
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
Nivel de dolor postoperatorio del paciente; Utilizando una "Escala Visual Analógica del Dolor", se utilizó una regla de 10 centímetros de largo, donde 0 indicaba que no había dolor y 10 representaba el dolor más intenso que era intolerable.
Durante la prueba, el participante señala la escala que mejor representa el nivel de dolor y el investigador le asigna una puntuación según la ubicación del punto.
|
1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
|
distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: Última hora de cirugía.
|
distensibilidad pulmonar en mililitros/centímetro de columna de agua
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Última hora de cirugía.
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
El nivel de interleucina-6 en sangre, en nanogramos por litro.
|
1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
|
superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
Niveles sanguíneos de superóxido dismutasa, en unidades por mililitro
|
1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
|
temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
Temperatura corporal postoperatoria en grados Celsius.
|
1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: Unos 10 días
|
Presión arterial sistólica y diastólica, en milímetros de mercurio
|
Unos 10 días
|
|
Cardiolipina cerebral específica
Periodo de tiempo: Unos 3 días
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Niveles plasmáticos de cardiolipina específica del cerebro.
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Unos 3 días
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|
neutrófilo
Periodo de tiempo: Unos 10 días
|
Niveles de neutrófilos en la sangre, medidos en unidades por litro.
|
Unos 10 días
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
Nivel de proteína C reactiva en sangre en miligramos por litro
|
1 día, 3 días, 7 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2024(039)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos del participante individual (IPD) estarán disponibles cuando finalice este ensayo y se haya publicado el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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