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Efeito da vitamina C nas complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia de tumor intracraniano

17 de maio de 2024 atualizado por: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Efeito da vitamina C nas complicações pulmonares pós-operatórias após intracraniana: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da administração perioperatória de vitamina C nas complicações pulmonares pós-operatórias, com o objetivo de fornecer um regime medicamentoso seguro e eficaz para a prevenção e tratamento de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de tumores craniocerebrais. As principais questões que pretende responder são:

  1. Determinar se a vitamina C pode reduzir complicações pulmonares após cirurgia de tumores intracranianos.
  2. A vitamina C intraoperatória melhora o prognóstico de pacientes cirúrgicos

Os pesquisadores compararão a vitamina C a um placebo (solução salina) para verificar se a vitamina C é eficaz para complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia de tumores cranianos.

  1. Os participantes receberão vitamina C por via intravenosa por duas horas após a indução da anestesia.
  2. Os participantes terão amostragem de plasma intraoperatória e registro dos parâmetros do ventilador, parâmetros do monitor e dados perioperatórios.
  3. Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar para registro de sintomas e eventos adversos, e serão convocados aos seis meses para verificação do prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neurocirurgia apresenta alta incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, aumentando os custos do paciente e afetando o prognóstico do paciente. A neurocirurgia muitas vezes requer hiperventilação para reduzir a pressão intracraniana, portanto métodos para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias, como pequenos volumes correntes, não podem ser usados ​​rotineiramente, e volumes correntes maiores geralmente resultam em lesão das células endoteliais pulmonares, o que leva ao aumento da permeabilidade da microvasculatura pulmonar, resultando em lesão pulmonar ventilada mecanicamente. É claro que lesões cirúrgicas e ventilação mecânica também podem causar lesões pulmonares por estresse oxidativo. A vitamina C é um medicamento antioxidante comum e cofator na síntese de muitas substâncias no corpo, e muitos estudos demonstraram que a vitamina C previne o aumento da permeabilidade da barreira endotelial devido a muitas causas. Durante a epidemia de COVID-19, a vitamina C é vista como um complemento importante na prevenção e melhoria dos sintomas dos pacientes com COVID-19. não só isso, mas a vitamina C também auxiliou na analgesia pós-operatória e promoveu a cicatrização da incisão, então os investigadores gostariam de observar que administrar vitamina C durante a cirurgia é capaz de prevenir a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias ou melhorar o prognóstico dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dong Wang, M.D
  • Número de telefone: 18353173516
  • E-mail: ngbaise@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Número de telefone: +86-18353173516
          • E-mail: ngbaise@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de tratamento de craniotomia devido a tumores intracranianos;
  2. idade entre 18 e 75 anos;
  3. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas: 1~3;
  4. Os pacientes e seus familiares concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção pulmonar grave ou insuficiência respiratória antes da cirurgia;
  2. Pacientes com história prévia de doenças neurológicas ou psiquiátricas;
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal;
  4. pacientes que estão recebendo nutrição parenteral;
  5. pacientes grávidas;
  6. Pacientes descartados por instruções de medicação;
  7. Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
  8. pacientes com combinação de outros tumores malignos;
  9. pacientes que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ácido ascórbico
Os pacientes receberam 50 mg/kg de ácido ascórbico após a indução da anestesia
Após a indução anestésica dos participantes, foi administrado ácido ascórbico (injeção de vitamina C) na dosagem de 50 mg/kg, diluído para 50 ml com soro fisiológico, em quantidade total não superior a 4 g; o bombeamento foi realizado utilizando uma microbomba a uma taxa de 25 ml/h.
Outros nomes:
  • vitamina C
Comparador de Placebo: Grupo comparador de controle
Os pacientes recebem 50ml de solução salina após a indução da anestesia
Após a indução anestésica dos participantes, foram utilizados 50 ml de solução salina e bombeados por meio de uma microbomba a uma taxa de 25 ml/h.
Outros nomes:
  • solução salina (medicamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Cerca de 10 dias
Isso será avaliado por meio do Pontuação de Complicações Pulmonares Pós-operatórias, que varia de 0 a 5, sendo pontuação ≥3 considerada positiva para complicações pulmonares pós-operatórias. Foi avaliado todos os dias antes da alta e foi registrada a maior pontuação ocorrida.
Cerca de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de enolase específicos de neurônios
Prazo: Pós-operatório dia 1
Níveis plasmáticos de enolase específica de neurônios, unidade é ng/ml
Pós-operatório dia 1
Tempo de internação
Prazo: Cerca de 10 dias
Período de tempo entre a conclusão da cirurgia e a alta do participante
Cerca de 10 dias
Índice de oxigenação
Prazo: Uma hora de pós-operatório
PaO2/FiO2, em milímetros de mercúrio
Uma hora de pós-operatório
Pontuações de dor
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória do paciente; Utilizando-se a "Escala Visual Analógica da Dor", foi utilizada uma régua de 10 centímetros de comprimento, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais intensa e intolerável. Durante o teste, o participante aponta a escala que melhor representa o nível de dor e o pesquisador atribui ao participante uma pontuação com base na localização do ponto.
1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
complacência pulmonar
Prazo: Última hora de cirurgia.
complacência pulmonar em mililitros/centímetros de coluna de água
Última hora de cirurgia.
Interleucina-6
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
O nível de interleucina-6 no sangue, em nanogramas por litro
1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
Níveis sanguíneos de superóxido dismutase, em unidades por mililitro
1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
temperatura corporal
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
Temperatura corporal pós-operatória em graus Celsius
1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
pressão arterial
Prazo: Cerca de 10 dias
Pressão arterial sistólica e diastólica , Em milímetros de mercúrio
Cerca de 10 dias
Cardiolipina específica do cérebro
Prazo: Cerca de 3 dias
Níveis plasmáticos de cardiolipina específica do cérebro
Cerca de 3 dias
neutrófilo
Prazo: Cerca de 10 dias
Níveis de neutrófilos no sangue, medidos em unidades por litro.
Cerca de 10 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
Nível de proteína C reativa no sangue em miligramas por litro
1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) estarão disponíveis quando este teste for concluído e o artigo for publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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