- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421688
Efeito da vitamina C nas complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia de tumor intracraniano
Efeito da vitamina C nas complicações pulmonares pós-operatórias após intracraniana: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da administração perioperatória de vitamina C nas complicações pulmonares pós-operatórias, com o objetivo de fornecer um regime medicamentoso seguro e eficaz para a prevenção e tratamento de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de tumores craniocerebrais. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar se a vitamina C pode reduzir complicações pulmonares após cirurgia de tumores intracranianos.
- A vitamina C intraoperatória melhora o prognóstico de pacientes cirúrgicos
Os pesquisadores compararão a vitamina C a um placebo (solução salina) para verificar se a vitamina C é eficaz para complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia de tumores cranianos.
- Os participantes receberão vitamina C por via intravenosa por duas horas após a indução da anestesia.
- Os participantes terão amostragem de plasma intraoperatória e registro dos parâmetros do ventilador, parâmetros do monitor e dados perioperatórios.
- Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar para registro de sintomas e eventos adversos, e serão convocados aos seis meses para verificação do prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wang, M.D
- Número de telefone: 18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Linquan Shao
- Número de telefone: 15864548531
- E-mail: 2210068491@qq.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Número de telefone: +86-18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento de craniotomia devido a tumores intracranianos;
- idade entre 18 e 75 anos;
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas: 1~3;
- Os pacientes e seus familiares concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção pulmonar grave ou insuficiência respiratória antes da cirurgia;
- Pacientes com história prévia de doenças neurológicas ou psiquiátricas;
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal;
- pacientes que estão recebendo nutrição parenteral;
- pacientes grávidas;
- Pacientes descartados por instruções de medicação;
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
- pacientes com combinação de outros tumores malignos;
- pacientes que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ácido ascórbico
Os pacientes receberam 50 mg/kg de ácido ascórbico após a indução da anestesia
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Após a indução anestésica dos participantes, foi administrado ácido ascórbico (injeção de vitamina C) na dosagem de 50 mg/kg, diluído para 50 ml com soro fisiológico, em quantidade total não superior a 4 g; o bombeamento foi realizado utilizando uma microbomba a uma taxa de 25 ml/h.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo comparador de controle
Os pacientes recebem 50ml de solução salina após a indução da anestesia
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Após a indução anestésica dos participantes, foram utilizados 50 ml de solução salina e bombeados por meio de uma microbomba a uma taxa de 25 ml/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Cerca de 10 dias
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Isso será avaliado por meio do Pontuação de Complicações Pulmonares Pós-operatórias, que varia de 0 a 5, sendo pontuação ≥3 considerada positiva para complicações pulmonares pós-operatórias.
Foi avaliado todos os dias antes da alta e foi registrada a maior pontuação ocorrida.
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Cerca de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de enolase específicos de neurônios
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Níveis plasmáticos de enolase específica de neurônios, unidade é ng/ml
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Pós-operatório dia 1
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Tempo de internação
Prazo: Cerca de 10 dias
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Período de tempo entre a conclusão da cirurgia e a alta do participante
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Cerca de 10 dias
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Índice de oxigenação
Prazo: Uma hora de pós-operatório
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PaO2/FiO2, em milímetros de mercúrio
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Uma hora de pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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Nível de dor pós-operatória do paciente; Utilizando-se a "Escala Visual Analógica da Dor", foi utilizada uma régua de 10 centímetros de comprimento, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais intensa e intolerável.
Durante o teste, o participante aponta a escala que melhor representa o nível de dor e o pesquisador atribui ao participante uma pontuação com base na localização do ponto.
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1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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complacência pulmonar
Prazo: Última hora de cirurgia.
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complacência pulmonar em mililitros/centímetros de coluna de água
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Última hora de cirurgia.
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Interleucina-6
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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O nível de interleucina-6 no sangue, em nanogramas por litro
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1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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Níveis sanguíneos de superóxido dismutase, em unidades por mililitro
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1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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temperatura corporal
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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Temperatura corporal pós-operatória em graus Celsius
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1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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pressão arterial
Prazo: Cerca de 10 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica , Em milímetros de mercúrio
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Cerca de 10 dias
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Cardiolipina específica do cérebro
Prazo: Cerca de 3 dias
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Níveis plasmáticos de cardiolipina específica do cérebro
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Cerca de 3 dias
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neutrófilo
Prazo: Cerca de 10 dias
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Níveis de neutrófilos no sangue, medidos em unidades por litro.
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Cerca de 10 dias
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Proteína C-reativa
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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Nível de proteína C reativa no sangue em miligramas por litro
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1 dia, 3 dias, 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Complicações pós-operatórias
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2024(039)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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