- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421688
Effekt af C-vitamin på postoperative lungekomplikationer efter intrakraniel tumorkirurgi
Effekt af C-vitamin på postoperative lungekomplikationer efter intrakraniel: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af perioperativ administration af C-vitamin på postoperative lungekomplikationer, med det formål at give et sikkert og effektivt medicinregime til forebyggelse og behandling af postoperative lungekomplikationer hos patienter, der skal opereres for kraniocerebrale tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For at afgøre, om C-vitamin kan reducere lungekomplikationer efter operation for intrakranielle tumorer.
- Forbedrer intraoperativt C-vitamin prognosen for kirurgiske patienter
Forskere vil sammenligne C-vitamin med et placebo (saltvand) for at se, om C-vitamin er effektivt til postoperative lungekomplikationer hos patienter, der skal opereres for kranietumorer.
- Deltagerne vil blive pumpet intravenøst med C-vitamin i to timer efter induktion af anæstesi.
- Deltagerne vil have intraoperativ plasmaprøvetagning og registrering af ventilatorparametre, monitorparametre og perioperative data.
- Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen fra hospitalet for at registrere symptomer og uønskede hændelser, og de vil blive kaldt efter seks måneder for at tjekke deres prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wang, M.D
- Telefonnummer: 18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linquan Shao
- Telefonnummer: 15864548531
- E-mail: 2210068491@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: +86-18353173516
- E-mail: ngbaise@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for kraniotomibehandling på grund af intrakranielle tumorer;
- alder 18-75 år gammel;
- American Society of Anesthesiologists klassifikation: 1~3;
- Patienter og deres familier accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig lungeinfektion eller respirationssvigt før operation;
- Patienter med tidligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
- Patienter med hjerte-, lever- og nyreinsufficiens;
- patienter, der modtager parenteral ernæring;
- gravide patienter;
- Patienter udelukket af medicininstruktioner;
- Patienter, der kræver akut kirurgi;
- patienter med kombination af andre maligne tumorer;
- patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ascorbinsyre gruppe
Patienterne fik 50 mg/kg ascorbinsyre efter induktion af anæstesi
|
Efter at deltagerne havde gennemgået induktion af anæstesi, blev ascorbinsyre (C-vitamininjektion) administreret i en dosis på 50 mg/kg, fortyndet til 50 ml med saltvand, med en samlet mængde på ikke over 4 g; pumpning blev udført under anvendelse af en mikropumpe med en hastighed på 25 ml/time.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolsammenligningsgruppe
Patienter får 50 ml saltvand efter induktion af anæstesi
|
Efter at deltagerne havde gennemgået induktion af anæstesi, blev 50 ml saltvand brugt og pumpet ved hjælp af en mikropumpe med en hastighed på 25 ml/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Omkring 10 dage
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den postoperative lungekomplikationsscore, som varierer fra 0 til 5, hvor en score på ≥3 anses for positiv for postoperative lungekomplikationer.
Det blev vurderet hver dag før udskrivelsen, og den højeste score, der forekom, blev registreret.
|
Omkring 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuronspecifikke enolaseniveauer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Plasmaniveauer af neuronspecifik enolase, enhed er ng/ml
|
Postoperativ dag 1
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Omkring 10 dage
|
Tidsrum mellem deltagerens afslutning af operationen og udskrivelsen
|
Omkring 10 dage
|
Iltningsindeks
Tidsramme: En time efter operationen
|
PaO2/FiO2, i millimeter kviksølv
|
En time efter operationen
|
Smerte scorer
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Patientens postoperative smerteniveau; Ved at bruge en "Smertevisuel analog skala" blev der brugt en 10 centimeter lang lineal, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intense smerte, der var utålelig.
Under testen peger deltageren på den skala, der bedst repræsenterer smerteniveauet, og forskeren tildeler deltageren en score baseret på punktets placering.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
pulmonal compliance
Tidsramme: Sidste time af operationen.
|
lungecompliance i Milliliter/centimeter vandsøjle
|
Sidste time af operationen.
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Niveauet af interleukin-6 i blodet, i nanogram per liter
|
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Blodniveauer af superoxiddismutase, i enheder pr. milliliter
|
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
kropstemperatur
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Postoperativ kropstemperatur i grader Celsius
|
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
blodtryk
Tidsramme: Omkring 10 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk, i millimeter kviksølv
|
Omkring 10 dage
|
Hjernespecifik cardiolipin
Tidsramme: Omkring 3 dage
|
Plasmaniveauer af hjernespecifikt cardiolipin
|
Omkring 3 dage
|
neutrofil
Tidsramme: Omkring 10 dage
|
Niveauer af neutrofiler i blodet, målt i enheder per liter.
|
Omkring 10 dage
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Niveau af C-reaktivt protein i blodet i milligram per liter
|
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Postoperative komplikationer
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2024(039)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ascorbinsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering