Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af C-vitamin på postoperative lungekomplikationer efter intrakraniel tumorkirurgi

17. maj 2024 opdateret af: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Effekt af C-vitamin på postoperative lungekomplikationer efter intrakraniel: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​perioperativ administration af C-vitamin på postoperative lungekomplikationer, med det formål at give et sikkert og effektivt medicinregime til forebyggelse og behandling af postoperative lungekomplikationer hos patienter, der skal opereres for kraniocerebrale tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. For at afgøre, om C-vitamin kan reducere lungekomplikationer efter operation for intrakranielle tumorer.
  2. Forbedrer intraoperativt C-vitamin prognosen for kirurgiske patienter

Forskere vil sammenligne C-vitamin med et placebo (saltvand) for at se, om C-vitamin er effektivt til postoperative lungekomplikationer hos patienter, der skal opereres for kranietumorer.

  1. Deltagerne vil blive pumpet intravenøst ​​med C-vitamin i to timer efter induktion af anæstesi.
  2. Deltagerne vil have intraoperativ plasmaprøvetagning og registrering af ventilatorparametre, monitorparametre og perioperative data.
  3. Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen fra hospitalet for at registrere symptomer og uønskede hændelser, og de vil blive kaldt efter seks måneder for at tjekke deres prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurokirurgi har en høj forekomst af postoperative lungekomplikationer, hvilket øger patientomkostningerne og påvirker patientprognosen. Neurokirurgi kræver ofte hyperventilation for at reducere det intrakranielle tryk, så metoder til at reducere postoperative lungekomplikationer såsom små tidalvolumener kan ikke bruges rutinemæssigt, og større tidalvolumener resulterer ofte i skader på pulmonale endotelceller, hvilket fører til øget permeabilitet af den pulmonale mikrovaskulatur, hvilket resulterer i ved mekanisk ventileret lungeskade. Selvfølgelig kan kirurgiske skader og mekanisk ventilation også forårsage oxidativ stress skade på lungerne. C-vitamin er et almindeligt antioxidantlægemiddel og cofaktor i syntesen af ​​mange stoffer i kroppen, og mange undersøgelser har vist, at C-vitamin forhindrer stigningen i endotelbarrierepermeabiliteten på grund af mange årsager. Under COVID-19-epidemien ses C-vitamin som et vigtigt supplement til at forebygge og lindre symptomer hos COVID-19-patienter. ikke kun det, men C-vitamin hjalp også til postoperativ analgesi og fremmer heling af snit, så efterforskere vil gerne observere, at ved at give C-vitamin under operationen er det i stand til at forhindre forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer eller forbedre deltagernes prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Telefonnummer: +86-18353173516
          • E-mail: ngbaise@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for kraniotomibehandling på grund af intrakranielle tumorer;
  2. alder 18-75 år gammel;
  3. American Society of Anesthesiologists klassifikation: 1~3;
  4. Patienter og deres familier accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig lungeinfektion eller respirationssvigt før operation;
  2. Patienter med tidligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
  3. Patienter med hjerte-, lever- og nyreinsufficiens;
  4. patienter, der modtager parenteral ernæring;
  5. gravide patienter;
  6. Patienter udelukket af medicininstruktioner;
  7. Patienter, der kræver akut kirurgi;
  8. patienter med kombination af andre maligne tumorer;
  9. patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre gruppe
Patienterne fik 50 mg/kg ascorbinsyre efter induktion af anæstesi
Efter at deltagerne havde gennemgået induktion af anæstesi, blev ascorbinsyre (C-vitamininjektion) administreret i en dosis på 50 mg/kg, fortyndet til 50 ml med saltvand, med en samlet mængde på ikke over 4 g; pumpning blev udført under anvendelse af en mikropumpe med en hastighed på 25 ml/time.
Andre navne:
  • vitamin C
Placebo komparator: Kontrolsammenligningsgruppe
Patienter får 50 ml saltvand efter induktion af anæstesi
Efter at deltagerne havde gennemgået induktion af anæstesi, blev 50 ml saltvand brugt og pumpet ved hjælp af en mikropumpe med en hastighed på 25 ml/time.
Andre navne:
  • saltvand (medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Omkring 10 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den postoperative lungekomplikationsscore, som varierer fra 0 til 5, hvor en score på ≥3 anses for positiv for postoperative lungekomplikationer. Det blev vurderet hver dag før udskrivelsen, og den højeste score, der forekom, blev registreret.
Omkring 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspecifikke enolaseniveauer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Plasmaniveauer af neuronspecifik enolase, enhed er ng/ml
Postoperativ dag 1
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Omkring 10 dage
Tidsrum mellem deltagerens afslutning af operationen og udskrivelsen
Omkring 10 dage
Iltningsindeks
Tidsramme: En time efter operationen
PaO2/FiO2, i millimeter kviksølv
En time efter operationen
Smerte scorer
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Patientens postoperative smerteniveau; Ved at bruge en "Smertevisuel analog skala" blev der brugt en 10 centimeter lang lineal, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intense smerte, der var utålelig. Under testen peger deltageren på den skala, der bedst repræsenterer smerteniveauet, og forskeren tildeler deltageren en score baseret på punktets placering.
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
pulmonal compliance
Tidsramme: Sidste time af operationen.
lungecompliance i Milliliter/centimeter vandsøjle
Sidste time af operationen.
Interleukin-6
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Niveauet af interleukin-6 i blodet, i nanogram per liter
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Blodniveauer af superoxiddismutase, i enheder pr. milliliter
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
kropstemperatur
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Postoperativ kropstemperatur i grader Celsius
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
blodtryk
Tidsramme: Omkring 10 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk, i millimeter kviksølv
Omkring 10 dage
Hjernespecifik cardiolipin
Tidsramme: Omkring 3 dage
Plasmaniveauer af hjernespecifikt cardiolipin
Omkring 3 dage
neutrofil
Tidsramme: Omkring 10 dage
Niveauer af neutrofiler i blodet, målt i enheder per liter.
Omkring 10 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Niveau af C-reaktivt protein i blodet i milligram per liter
1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige, når denne prøveperiode er færdig, og artiklen er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

3
Abonner