Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin C på postoperative lungekomplikasjoner etter intrakraniell tumorkirurgi

17. mai 2024 oppdatert av: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Effekt av vitamin C på postoperative lungekomplikasjoner etter intrakraniell: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av perioperativ administrering av vitamin C på postoperative lungekomplikasjoner, med sikte på å gi et trygt og effektivt medikamentregime for forebygging og behandling av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som skal opereres for kraniocerebrale svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å finne ut om vitamin C kan redusere lungekomplikasjoner etter operasjon for intrakranielle svulster.
  2. Forbedrer intraoperativ vitamin C prognosen til kirurgiske pasienter

Forskere vil sammenligne vitamin C med placebo (saltvann) for å se om vitamin C er effektivt for postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår operasjon for kranietumorer.

  1. Deltakerne vil bli pumpet intravenøst ​​med vitamin C i to timer etter induksjon av anestesi.
  2. Deltakerne vil ha intraoperativ plasmaprøvetaking og registrering av ventilatorparametere, monitorparametere og perioperative data.
  3. Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehuset for å registrere symptomer og uønskede hendelser, og vil bli oppringt etter seks måneder for å sjekke prognosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrokirurgi har høy forekomst av postoperative lungekomplikasjoner, øker pasientkostnadene og påvirker pasientprognosen. Nevrokirurgi krever ofte hyperventilering for å redusere intrakranielt trykk, så metoder for å redusere postoperative lungekomplikasjoner som små tidalvolumer kan ikke brukes rutinemessig, og større tidalvolumer resulterer ofte i skade på pulmonale endotelceller, noe som fører til økt permeabilitet av lungemikrovaskulaturen, noe som resulterer i ved mekanisk ventilert lungeskade. Selvfølgelig kan kirurgiske skader og mekanisk ventilasjon også forårsake oksidativ stressskade på lungene. Vitamin C er et vanlig antioksidantlegemiddel og kofaktor i syntesen av mange stoffer i kroppen, og mange studier har vist at vitamin C forhindrer økningen i endotelbarrierepermeabiliteten på grunn av mange årsaker. Under covid-19-epidemien blir vitamin C sett på som et viktig supplement for å forebygge og lindre symptomer hos covid-19-pasienter. ikke bare det, men vitamin C bidro også til postoperativ analgesi og fremmer snittheling, så etterforskere vil gjerne observere at ved å gi vitamin C under operasjonen er det i stand til å forhindre forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner eller forbedre prognosen til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Telefonnummer: +86-18353173516
          • E-post: ngbaise@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger kraniotomibehandling på grunn av intrakranielle svulster;
  2. alder 18-75 år gammel;
  3. American Society of Anesthesiologists klassifisering: 1~3;
  4. Pasienter og deres familier samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig lungeinfeksjon eller respirasjonssvikt før operasjonen;
  2. Pasienter med tidligere nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
  3. Pasienter med hjerte-, lever- og nyresvikt;
  4. pasienter som får parenteral ernæring;
  5. gravide pasienter;
  6. Pasienter utelukket av medisineringsinstruksjoner;
  7. Pasienter som trenger akuttkirurgi;
  8. pasienter med kombinasjon av andre ondartede svulster;
  9. pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av legemidler innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Askorbinsyregruppe
Pasientene fikk 50 mg/kg askorbinsyre etter induksjon av anestesi
Etter at deltakerne gjennomgikk induksjon av anestesi, ble askorbinsyre (C-vitamininjeksjon) administrert i en dose på 50 mg/kg, fortynnet til 50 ml med saltvann, med en total mengde som ikke oversteg 4 g; pumping ble utført ved bruk av en mikropumpe med en hastighet på 25 ml/t.
Andre navn:
  • vitamin C
Placebo komparator: Kontrollkomparatorgruppe
Pasienter får 50 ml saltvann etter induksjon av anestesi
Etter at deltakerne gjennomgikk induksjon av anestesi, ble 50 ml saltvann brukt og pumpet ved hjelp av en mikropumpe med en hastighet på 25 ml/t.
Andre navn:
  • saltvann (medisin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Ca 10 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av postoperativ lungekomplikasjonsscore, som varierer fra 0 til 5, med en skår på ≥3 som anses som positiv for postoperative lungekomplikasjoner. Det ble vurdert hver dag før utskrivning og den høyeste score som skjedde ble registrert.
Ca 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevronspesifikke enolasenivåer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Plasmanivåer av nevronspesifikk enolase, enhet er ng/ml
Postoperativ dag 1
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ca 10 dager
Tidslengde mellom deltakerens fullførte operasjon og utskrivning
Ca 10 dager
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: En time postoperativt
PaO2/FiO2, i millimeter kvikksølv
En time postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
Pasientens postoperative smertenivå; Ved å bruke en "Smertevisuell analog skala" ble det brukt en 10 centimeter lang linjal, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest intense smerten som var utålelig. Under testen peker deltakeren på skalaen som best representerer smertenivået, og forskeren tildeler deltakeren en poengsum basert på plasseringen av punktet.
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
pulmonal compliance
Tidsramme: Siste time med operasjonen.
lungekompatibilitet i Milliliter/ centimeter vannsøyle
Siste time med operasjonen.
Interleukin-6
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
Nivået av interleukin-6 i blodet, i nanogram per liter
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
Blodnivåer av superoksiddismutase, i enheter per milliliter
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
Postoperativ kroppstemperatur i grader Celsius
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
blodtrykk
Tidsramme: Ca 10 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk, i millimeter kvikksølv
Ca 10 dager
Hjernespesifikk kardiolipin
Tidsramme: Ca 3 dager
Plasmanivåer av hjernespesifikt kardiolipin
Ca 3 dager
nøytrofil
Tidsramme: Ca 10 dager
Nivåer av nøytrofiler i blodet, målt i enheter per liter.
Ca 10 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
Nivå av C-reaktivt protein i blodet i milligram per liter
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig når denne prøveperioden er ferdig og artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Askorbinsyre

3
Abonnere