- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421688
Effekt av vitamin C på postoperative lungekomplikasjoner etter intrakraniell tumorkirurgi
Effekt av vitamin C på postoperative lungekomplikasjoner etter intrakraniell: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av perioperativ administrering av vitamin C på postoperative lungekomplikasjoner, med sikte på å gi et trygt og effektivt medikamentregime for forebygging og behandling av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som skal opereres for kraniocerebrale svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å finne ut om vitamin C kan redusere lungekomplikasjoner etter operasjon for intrakranielle svulster.
- Forbedrer intraoperativ vitamin C prognosen til kirurgiske pasienter
Forskere vil sammenligne vitamin C med placebo (saltvann) for å se om vitamin C er effektivt for postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår operasjon for kranietumorer.
- Deltakerne vil bli pumpet intravenøst med vitamin C i to timer etter induksjon av anestesi.
- Deltakerne vil ha intraoperativ plasmaprøvetaking og registrering av ventilatorparametere, monitorparametere og perioperative data.
- Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehuset for å registrere symptomer og uønskede hendelser, og vil bli oppringt etter seks måneder for å sjekke prognosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wang, M.D
- Telefonnummer: 18353173516
- E-post: ngbaise@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linquan Shao
- Telefonnummer: 15864548531
- E-post: 2210068491@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: +86-18353173516
- E-post: ngbaise@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger kraniotomibehandling på grunn av intrakranielle svulster;
- alder 18-75 år gammel;
- American Society of Anesthesiologists klassifisering: 1~3;
- Pasienter og deres familier samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lungeinfeksjon eller respirasjonssvikt før operasjonen;
- Pasienter med tidligere nevrologiske eller psykiatriske sykdommer;
- Pasienter med hjerte-, lever- og nyresvikt;
- pasienter som får parenteral ernæring;
- gravide pasienter;
- Pasienter utelukket av medisineringsinstruksjoner;
- Pasienter som trenger akuttkirurgi;
- pasienter med kombinasjon av andre ondartede svulster;
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av legemidler innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Askorbinsyregruppe
Pasientene fikk 50 mg/kg askorbinsyre etter induksjon av anestesi
|
Etter at deltakerne gjennomgikk induksjon av anestesi, ble askorbinsyre (C-vitamininjeksjon) administrert i en dose på 50 mg/kg, fortynnet til 50 ml med saltvann, med en total mengde som ikke oversteg 4 g; pumping ble utført ved bruk av en mikropumpe med en hastighet på 25 ml/t.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollkomparatorgruppe
Pasienter får 50 ml saltvann etter induksjon av anestesi
|
Etter at deltakerne gjennomgikk induksjon av anestesi, ble 50 ml saltvann brukt og pumpet ved hjelp av en mikropumpe med en hastighet på 25 ml/t.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av postoperativ lungekomplikasjonsscore, som varierer fra 0 til 5, med en skår på ≥3 som anses som positiv for postoperative lungekomplikasjoner.
Det ble vurdert hver dag før utskrivning og den høyeste score som skjedde ble registrert.
|
Ca 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevronspesifikke enolasenivåer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Plasmanivåer av nevronspesifikk enolase, enhet er ng/ml
|
Postoperativ dag 1
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Tidslengde mellom deltakerens fullførte operasjon og utskrivning
|
Ca 10 dager
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: En time postoperativt
|
PaO2/FiO2, i millimeter kvikksølv
|
En time postoperativt
|
Smerte scorer
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
Pasientens postoperative smertenivå; Ved å bruke en "Smertevisuell analog skala" ble det brukt en 10 centimeter lang linjal, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest intense smerten som var utålelig.
Under testen peker deltakeren på skalaen som best representerer smertenivået, og forskeren tildeler deltakeren en poengsum basert på plasseringen av punktet.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
pulmonal compliance
Tidsramme: Siste time med operasjonen.
|
lungekompatibilitet i Milliliter/ centimeter vannsøyle
|
Siste time med operasjonen.
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
Nivået av interleukin-6 i blodet, i nanogram per liter
|
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
Blodnivåer av superoksiddismutase, i enheter per milliliter
|
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
Postoperativ kroppstemperatur i grader Celsius
|
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
blodtrykk
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, i millimeter kvikksølv
|
Ca 10 dager
|
Hjernespesifikk kardiolipin
Tidsramme: Ca 3 dager
|
Plasmanivåer av hjernespesifikt kardiolipin
|
Ca 3 dager
|
nøytrofil
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Nivåer av nøytrofiler i blodet, målt i enheter per liter.
|
Ca 10 dager
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
Nivå av C-reaktivt protein i blodet i milligram per liter
|
1 dag, 3 dager, 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Postoperative komplikasjoner
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2024(039)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
Kliniske studier på Askorbinsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE MyopatiForente stater, Israel