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Wirkung von Vitamin C auf postoperative Lungenkomplikationen nach einer intrakraniellen Tumoroperation

17. Mai 2024 aktualisiert von: Dong Wang, Qianfoshan Hospital

Wirkung von Vitamin C auf postoperative Lungenkomplikationen nach intrakraniellen Erkrankungen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Vitamin C auf postoperative Lungenkomplikationen zu untersuchen, mit dem Ziel, ein sicheres und wirksames Medikamentenschema zur Prävention und Behandlung postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten bereitzustellen, die sich einer Operation wegen Schädel-Hirn-Tumoren unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Um festzustellen, ob Vitamin C Lungenkomplikationen nach einer Operation wegen intrakranieller Tumoren reduzieren kann.
  2. Verbessert intraoperatives Vitamin C die Prognose chirurgischer Patienten?

Forscher werden Vitamin C mit einem Placebo (Kochsalzlösung) vergleichen, um herauszufinden, ob Vitamin C bei postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer Operation wegen Schädeltumoren unterziehen, wirksam ist.

  1. Den Teilnehmern wird nach Einleitung der Narkose zwei Stunden lang intravenös Vitamin C verabreicht.
  2. Den Teilnehmern wird eine intraoperative Plasmaentnahme und Aufzeichnung von Beatmungsparametern, Überwachungsparametern und perioperativen Daten ermöglicht.
  3. Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet, um Symptome und unerwünschte Ereignisse zu erfassen, und werden nach sechs Monaten angerufen, um ihre Prognose zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Neurochirurgie kommt es häufig zu postoperativen Lungenkomplikationen, was die Kosten für den Patienten erhöht und die Prognose des Patienten beeinträchtigt. In der Neurochirurgie ist häufig eine Hyperventilation erforderlich, um den intrakraniellen Druck zu senken. Daher können Methoden zur Reduzierung postoperativer pulmonaler Komplikationen wie kleine Atemzugvolumina nicht routinemäßig angewendet werden, und größere Atemzugvolumina führen häufig zu einer Schädigung der Lungenendothelzellen, was zu einer erhöhten Permeabilität des pulmonalen Mikrogefäßsystems führt bei maschinell beatmeter Lungenverletzung. Natürlich können chirurgische Verletzungen und mechanische Beatmung auch zu einer Schädigung der Lunge durch oxidativen Stress führen. Vitamin C ist ein häufiges Antioxidans und Cofaktor bei der Synthese vieler Substanzen im Körper. Viele Studien haben gezeigt, dass Vitamin C die Erhöhung der Durchlässigkeit der Endothelbarriere aus vielen Gründen verhindert. Während der COVID-19-Epidemie wird Vitamin C als wichtiges Hilfsmittel zur Vorbeugung und Linderung der Symptome von COVID-19-Patienten angesehen. Darüber hinaus unterstützte Vitamin C auch die postoperative Analgesie und förderte die Wundheilung. Daher möchten die Forscher feststellen, dass durch die Gabe von Vitamin C während der Operation das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen verhindert oder die Prognose der Teilnehmer verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
          • Telefonnummer: +86-18353173516
          • E-Mail: ngbaise@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund intrakranieller Tumoren eine Kraniotomiebehandlung benötigen;
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists: 1~3;
  4. Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Lungeninfektion oder Atemversagen vor der Operation;
  2. Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz;
  4. Patienten, die parenteral ernährt werden;
  5. schwangere Patienten;
  6. Patienten, die aufgrund von Medikamentenanweisungen ausgeschlossen sind;
  7. Patienten, die eine Notoperation benötigen;
  8. Patienten mit einer Kombination anderer bösartiger Tumoren;
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbinsäuregruppe
Die Patienten erhielten nach Einleitung der Narkose 50 mg/kg Ascorbinsäure
Nach Einleitung der Narkose wurde den Teilnehmern Ascorbinsäure (Vitamin-C-Injektion) in einer Dosierung von 50 mg/kg verabreicht, verdünnt auf 50 ml mit Kochsalzlösung, wobei die Gesamtmenge 4 g nicht überstieg; Das Pumpen erfolgte mit einer Mikropumpe mit einer Geschwindigkeit von 25 ml/h.
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Kontrollvergleichsgruppe
Nach Einleitung der Narkose erhalten die Patienten 50 ml Kochsalzlösung
Nachdem die Teilnehmer eine Narkose eingeleitet hatten, wurden 50 ml Kochsalzlösung verwendet und mit einer Mikropumpe mit einer Geschwindigkeit von 25 ml/h gepumpt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung (Medizin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Dies wird anhand des Postoperative Pulmonary Complications Score beurteilt, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei ein Score von ≥3 als positiv für postoperative Lungenkomplikationen gilt. Es wurde jeden Tag vor der Entlassung bewertet und der höchste erreichte Wert wurde aufgezeichnet.
Ungefähr 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolasespiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase, Einheit ist ng/ml
Postoperativer Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Zeitspanne zwischen dem Abschluss der Operation und der Entlassung des Teilnehmers
Ungefähr 10 Tage
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Eine Stunde postoperativ
PaO2/FiO2, in Millimeter Quecksilbersäule
Eine Stunde postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau des Patienten; Unter Verwendung einer „visuellen Schmerz-Analogskala“ wurde ein 10 Zentimeter langes Lineal verwendet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutete und 10 den stärksten Schmerz darstellte, der unerträglich war. Während des Tests zeigt der Teilnehmer auf die Skala, die das Schmerzniveau am besten darstellt, und der Forscher weist dem Teilnehmer basierend auf der Position des Punktes eine Punktzahl zu.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Lungencompliance
Zeitfenster: Letzte Stunde der Operation.
Lungencompliance in Milliliter/Zentimeter Wassersäule
Letzte Stunde der Operation.
Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Der Interleukin-6-Spiegel im Blut, in Nanogramm pro Liter
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Blutspiegel von Superoxiddismutase, in Einheiten pro Milliliter
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Postoperative Körpertemperatur in Grad Celsius
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck, in Millimetern Quecksilbersäule
Ungefähr 10 Tage
Gehirnspezifisches Cardiolipin
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Plasmaspiegel von gehirnspezifischem Cardiolipin
Ungefähr 3 Tage
Neutrophil
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Neutrophilenspiegel im Blut, gemessen in Einheiten pro Liter.
Ungefähr 10 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Blut in Milligramm pro Liter
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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