- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421688
Wirkung von Vitamin C auf postoperative Lungenkomplikationen nach einer intrakraniellen Tumoroperation
Wirkung von Vitamin C auf postoperative Lungenkomplikationen nach intrakraniellen Erkrankungen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Vitamin C auf postoperative Lungenkomplikationen zu untersuchen, mit dem Ziel, ein sicheres und wirksames Medikamentenschema zur Prävention und Behandlung postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten bereitzustellen, die sich einer Operation wegen Schädel-Hirn-Tumoren unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Um festzustellen, ob Vitamin C Lungenkomplikationen nach einer Operation wegen intrakranieller Tumoren reduzieren kann.
- Verbessert intraoperatives Vitamin C die Prognose chirurgischer Patienten?
Forscher werden Vitamin C mit einem Placebo (Kochsalzlösung) vergleichen, um herauszufinden, ob Vitamin C bei postoperativen Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer Operation wegen Schädeltumoren unterziehen, wirksam ist.
- Den Teilnehmern wird nach Einleitung der Narkose zwei Stunden lang intravenös Vitamin C verabreicht.
- Den Teilnehmern wird eine intraoperative Plasmaentnahme und Aufzeichnung von Beatmungsparametern, Überwachungsparametern und perioperativen Daten ermöglicht.
- Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet, um Symptome und unerwünschte Ereignisse zu erfassen, und werden nach sechs Monaten angerufen, um ihre Prognose zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Wang, M.D
- Telefonnummer: 18353173516
- E-Mail: ngbaise@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linquan Shao
- Telefonnummer: 15864548531
- E-Mail: 2210068491@qq.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Kontakt:
- Dong Wang, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: +86-18353173516
- E-Mail: ngbaise@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund intrakranieller Tumoren eine Kraniotomiebehandlung benötigen;
- Alter 18–75 Jahre;
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists: 1~3;
- Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Lungeninfektion oder Atemversagen vor der Operation;
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz;
- Patienten, die parenteral ernährt werden;
- schwangere Patienten;
- Patienten, die aufgrund von Medikamentenanweisungen ausgeschlossen sind;
- Patienten, die eine Notoperation benötigen;
- Patienten mit einer Kombination anderer bösartiger Tumoren;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ascorbinsäuregruppe
Die Patienten erhielten nach Einleitung der Narkose 50 mg/kg Ascorbinsäure
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Nach Einleitung der Narkose wurde den Teilnehmern Ascorbinsäure (Vitamin-C-Injektion) in einer Dosierung von 50 mg/kg verabreicht, verdünnt auf 50 ml mit Kochsalzlösung, wobei die Gesamtmenge 4 g nicht überstieg; Das Pumpen erfolgte mit einer Mikropumpe mit einer Geschwindigkeit von 25 ml/h.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollvergleichsgruppe
Nach Einleitung der Narkose erhalten die Patienten 50 ml Kochsalzlösung
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Nachdem die Teilnehmer eine Narkose eingeleitet hatten, wurden 50 ml Kochsalzlösung verwendet und mit einer Mikropumpe mit einer Geschwindigkeit von 25 ml/h gepumpt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
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Dies wird anhand des Postoperative Pulmonary Complications Score beurteilt, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei ein Score von ≥3 als positiv für postoperative Lungenkomplikationen gilt.
Es wurde jeden Tag vor der Entlassung bewertet und der höchste erreichte Wert wurde aufgezeichnet.
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Ungefähr 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronenspezifische Enolasespiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Plasmaspiegel der neuronenspezifischen Enolase, Einheit ist ng/ml
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Postoperativer Tag 1
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
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Zeitspanne zwischen dem Abschluss der Operation und der Entlassung des Teilnehmers
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Ungefähr 10 Tage
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Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Eine Stunde postoperativ
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PaO2/FiO2, in Millimeter Quecksilbersäule
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Eine Stunde postoperativ
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Postoperatives Schmerzniveau des Patienten; Unter Verwendung einer „visuellen Schmerz-Analogskala“ wurde ein 10 Zentimeter langes Lineal verwendet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutete und 10 den stärksten Schmerz darstellte, der unerträglich war.
Während des Tests zeigt der Teilnehmer auf die Skala, die das Schmerzniveau am besten darstellt, und der Forscher weist dem Teilnehmer basierend auf der Position des Punktes eine Punktzahl zu.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Lungencompliance
Zeitfenster: Letzte Stunde der Operation.
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Lungencompliance in Milliliter/Zentimeter Wassersäule
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Letzte Stunde der Operation.
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Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Der Interleukin-6-Spiegel im Blut, in Nanogramm pro Liter
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Blutspiegel von Superoxiddismutase, in Einheiten pro Milliliter
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Postoperative Körpertemperatur in Grad Celsius
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, in Millimetern Quecksilbersäule
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Ungefähr 10 Tage
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Gehirnspezifisches Cardiolipin
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
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Plasmaspiegel von gehirnspezifischem Cardiolipin
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Ungefähr 3 Tage
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Neutrophil
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
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Neutrophilenspiegel im Blut, gemessen in Einheiten pro Liter.
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Ungefähr 10 Tage
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Spiegel des C-reaktiven Proteins im Blut in Milligramm pro Liter
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Wang, M.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- May JM, Harrison FE. Role of vitamin C in the function of the vascular endothelium. Antioxid Redox Signal. 2013 Dec 10;19(17):2068-83. doi: 10.1089/ars.2013.5205. Epub 2013 May 29.
- Sogame LC, Vidotto MC, Jardim JR, Faresin SM. Incidence and risk factors for postoperative pulmonary complications in elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):222-7. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0222.
- Holford P, Carr AC, Jovic TH, Ali SR, Whitaker IS, Marik PE, Smith AD. Vitamin C-An Adjunctive Therapy for Respiratory Infection, Sepsis and COVID-19. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3760. doi: 10.3390/nu12123760.
- Wang D, Wang M, Zhang H, Zhu H, Zhang N, Liu J. Effect of Intravenous Injection of Vitamin C on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Double-Blind, Randomized Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Aug 11;14:3263-3270. doi: 10.2147/DDDT.S254150. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2024(039)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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