Celková intravenózní anestézie versus inhalační anestézie na pooperační funkci jater
16. května 2024 aktualizováno: Ramy Mousa, Benha University
Srovnání celkové intravenózní anestezie versus inhalační anestézie na pooperační jaterní funkce u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu: Randomizovaná klinická studie
Pandemie obezity se stala vážným problémem veřejného zdraví na celém světě, protože velikost obézní populace se za poslední čtyři desetiletí téměř ztrojnásobila a stále roste — Epidemie obezity vedla k významnému nárůstu prevalence nealkoholického ztučnění jater. onemocnění (NAFLD).
NAFLD je v současnosti nejčastější chronické onemocnění jater s odhadovanou celosvětovou prevalencí 25–30 %, přičemž u morbidně obézních pacientů stoupá až na 90 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie a operace mohou zhoršit jaterní funkce u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů; proto u těchto pacientů může být důležitý výběr anestetik s menší hepatotoxicitou.
Halothan, který je typickým inhalačním anestetikem, je známý svou toxicitou pro játra a ledviny.
Nejnovější anestetika, včetně sevofluranu a desfluranu, jsou spojena s menší hepatotoxicitou, ačkoli u těchto látek byly hlášeny vzácné případy akutního poškození jater – propofol (2,6-diisopropylfenol) je intravenózní anestetikum.
Díky svému farmakokinetickému profilu je velmi vhodný pro totální intravenózní anestezii (TIVA) a tato technika je široce používaná v mnoha centrech.
Jeho použití vede k rychlému nástupu a odeznění s menším počtem vedlejších účinků včetně pooperační nevolnosti a zvracení, což je zvláště výhodné v ambulantním prostředí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banha, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti
- měl ASA I-III
- s diagnózou nealkoholická steatohepatitida (NASH) onemocnění jater
- podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- případy, kdy byly operace prováděny za použití anestetických metod, které nebyly jasně identifikovány jako TIVA nebo INHA
- operace srdce nebo císařský řez a případy neuromuskulárních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s celkovou intravenózní anestezií
Pacienti ve skupině TIVA měli anestezii navozenou propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 ug/kg a udržovanou propofolem.
|
Pacienti ve skupině TIVA měli anestezii navozenou propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 ug/kg a udržovanou propofolem.
200 ug/kg/min, fentanyl 0,1 ug/kg/min, dexmedetomidin 1 ug/kg/hod.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sevofluranová skupina
celková anestezie byla vyvolána propofolem 2 mg/kg, fentanyl 1 ug/kg a poté udržována sevofluranem ve vzduchu a kyslíku, dexmedetomidinem 1 ug/kg/hod.
|
U pacientů ve skupině SEVO byla celková anestezie indukována propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 ug/kg a poté udržována sevofluranem ve vzduchu a kyslíku, dexmedetomidinem 1 ug/kg/hod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: vizuální analogová škála byla měřena první a druhý den po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší představitelná bolest)
|
vizuální analogová škála byla měřena první a druhý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
5bodová Likertova škála, (1=velmi nespokojen; 5=velmi spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-3-4-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .