Całkowite znieczulenie dożylne a znieczulenie wziewne na pooperacyjną czynność wątroby
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Ramy Mousa, Benha University
Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego ze znieczuleniem wziewnym na pooperacyjną czynność wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kliniczne
Pandemia otyłości stała się poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, ponieważ wielkość populacji osób otyłych wzrosła prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich czterdziestu lat i nadal rośnie. Epidemia otyłości doprowadziła do znacznego wzrostu częstości występowania niealkoholowego stłuszczenia wątroby choroba (NAFLD).
NAFLD jest obecnie najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby, której częstość występowania na świecie szacuje się na 25–30%, a u pacjentów z chorobliwą otyłością odsetek ten wzrasta do 90%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie i zabieg chirurgiczny mogą pogorszyć czynność wątroby u pacjentów z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych; dlatego u tych pacjentów ważny może być wybór środków znieczulających o mniejszej hepatotoksyczności.
Halotan, będący typowym wziewnym środkiem znieczulającym, znany jest ze swojej toksyczności dla wątroby i nerek.
Najnowsze środki znieczulające, w tym sewofluran i desfluran, wiążą się z mniejszą hepatotoksycznością, chociaż podczas stosowania tych środków zgłaszano rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia wątroby. Propofol (2,6-diizopropylofenol) jest dożylnym środkiem znieczulającym.
Jego profil farmakokinetyczny sprawia, że doskonale nadaje się do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) i jest to technika szeroko stosowana w wielu ośrodkach.
Jego zastosowanie powoduje szybki początek i ustąpienie skutków ubocznych, w tym nudności i wymioty pooperacyjne, co czyni go szczególnie korzystnym w warunkach ambulatoryjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banha, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli
- miał ASA I-III
- zdiagnozowano niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).
- poddawany laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- przypadki, w których operacje przeprowadzono przy użyciu metod znieczulających, które nie zostały jednoznacznie zidentyfikowane jako TIVA lub INHA
- operacje serca lub cięcie cesarskie oraz przypadki chorób nerwowo-mięśniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa całkowitego znieczulenia dożylnego
U pacjentów w grupie TIVA znieczulenie indukowano propofolem w dawce 2 mg/kg, fentanylem w dawce 1 µg/kg i utrzymywano propofolem.
|
U pacjentów w grupie TIVA znieczulenie indukowano propofolem w dawce 2 mg/kg, fentanylem w dawce 1 µg/kg i utrzymywano propofolem.
200 ug/kg/min, fentanyl 0,1 ug/kg/min, deksmedetomidyna 1 ug/kg/godzinę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa sewofluranu
Znieczulenie ogólne indukowano propofolem w dawce 2 mg/kg, fentanylem 1 ug/kg, a następnie podtrzymywano sewofluranem w powietrzu i tlenie, deksmedetomidyną 1 ug/kg/godzinę.
|
U pacjentów w grupie SEVO znieczulenie ogólne indukowano propofolem w dawce 2 mg/kg, fentanylem w dawce 1 ug/kg, a następnie podtrzymywano sewofluranem w powietrzu i tlenie, deksmedetomidyną w dawce 1 ug/kg/godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizualno-analogową skalę mierzono w pierwszym i drugim dniu po operacji
|
Ból oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu (0 – brak bólu, 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Wizualno-analogową skalę mierzono w pierwszym i drugim dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
5-punktowa skala Likerta, (1=bardzo niezadowolony; 5=bardzo zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-3-4-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .