Articaine Plus Dexmedetomidin u supraklavikulárního bloku
Srovnávací studie mezi samotným artikainem a artikainem plus dexmedetomidinem pro ambulantní ortopedickou chirurgii pod supraklavikulárním blokem
Artikain se objevil jako lokální anestetikum (LA), které produkuje senzorickou a motorickou blokádu kratší než bupivakain a nižší neurotoxicitu než lidokain.
Studie ukázaly, že přidání dexmedetomidinu k LA vede k prodloužení trvání senzorického a motorického bloku.
V ambulantní chirurgii je pro včasné zahájení fyzioterapie zapotřebí brzké znovunabytí motorické síly s adekvátní analgezií. Navrhujeme tuto studii, abychom otestovali účinnost přidání dexmedetomidinu k artikainu na dobu trvání senzorického a motorického bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Articaine je amid LA vyrobený v 60. letech a poprvé použitý v klinických studiích v roce 1974. Přestože se jedná o amid, který je svou chemickou strukturou podobný prilokainu, obsahuje spíše thiofenový kruh než benzenový kruh. Articain je rychle a krátce působící LA, která má nízkou neurotoxicitu a zdá se, že difunduje tkáněmi snadněji než jiné běžně používané LA látky. Je metabolizován nespecifickými plazmatickými esterázami v krvi i tkáních, což vede k jeho rychlému vylučování.
Agonisté a2-adrenergního receptoru jsou středem zájmu pro své sedativní, analgetické, perioperační sympatolytické a kardiovaskulární stabilizační účinky spolu se snížením požadavků na anestetika. Dexmedetomidin může působit na supraspinální (locus coeruleus) nebo na spinální úrovni nebo na periferní α2-adrenoreceptory ke snížení nociceptivního přenosu, což vede k analgezii.
Předchozí studie zaměřené na přidání dexmedetomidinu k levobupivakainu a bupivakainu zjistily augmentaci jak senzorického, tak motorického bloku spolu s prodlouženým trváním účinné analgezie. Zůstávají však omezené znalosti o analgetické účinnosti a klinické užitečnosti přidání dexmedetomidinu k artikainu během blokády periferních nervů u lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsayed M abdelzaam, MD
- Telefonní číslo: 0133227518
- E-mail: sayedzim12@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samar R Amin, MD
- Telefonní číslo: +201287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Nábor
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
Kontakt:
- Samar R. Amin, lecturer
- Telefonní číslo: 01287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20-60 let plánována na operaci horní končetiny pod střední hrbolatou kostí s předpokládanou dobou kratší než 90 minut obvykle pod turniketem.
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetikum,
- ty s ASA III a IV,
- pacientů, kteří se odmítají zúčastnit,
- nespolupracující pacienti,
- pacienti, kteří mají infekci v místě vpichu injekce,
- pacienti s poruchou krvácivosti a pacienti užívající antikoagulancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Articaine sám
U této skupiny bude provedena blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu vedená ultrazvukem.
Lokální anestetikum o objemu 30 ml bude injikováno ve formě (29 cc artikainu 2% + 1 cc izotonického fyziologického roztoku)
|
blok supraklavikulárního brachiálního plexu s artikainem 2%
|
|
Experimentální: Articain a Dexmedetomidin
U této skupiny bude provedena blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu vedená ultrazvukem.
Lokální anestetikum o objemu 30 ml bude injikováno ve formě (29 cc articainu 2% + 1 cc objemu Dexmedetomidinu 1 ug/kg)
|
blok supraklavikulárního brachiálního plexu s artikainem 2%
blok supraklavikulárního brachiálního plexu s artikainem 2% navíc s dexmedetomidinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po bloku
|
doba mezi začátkem senzorické blokády do úplného vyřešení anestezie na všech nervových distribucích.
|
24 hodin po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: 15 minut po bloku
|
Doba mezi koncem injekce léku a úplným zrušením pocitu píchnutí podél distribuce kteréhokoli z nervů - středního, ulnárního, radiálního nebo muskulokutánního
|
15 minut po bloku
|
|
čas náběhu bloku motoru
Časové okno: 15 minut po bloku
|
čas mezi koncem injekce léku a motorickým blokem 1. stupně
|
15 minut po bloku
|
|
blok trvání motoru
Časové okno: 24 hodin po bloku
|
časový interval mezi začátkem motorického bloku a obnovením kompletní motorické funkce této končetiny
|
24 hodin po bloku
|
|
Doba analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
časový interval mezi podáním roztoku pro lokální anestezii a nástupem bolesti v místě operace
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- RC 19-1-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .