- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423859
Articaïne plus dexmedetomidine in supraclaviculair blok
Een vergelijkend onderzoek tussen articaïne alleen versus articaïne plus dexmedetomidine voor ambulante orthopedische chirurgie onder supraclaviculaire blokkade
Articaïne is naar voren gekomen als een lokaal anestheticum (LA) dat een sensorische en motorische blokkade veroorzaakt die korter is dan bupivacaïne en een lagere neurotoxiciteit heeft dan lidocaïne.
Studies hebben aangetoond dat het toevoegen van dexmedetomidine aan LA een verlenging van de sensorische en motorische boksduur veroorzaakt.
Bij ambulante chirurgie is een vroegtijdig herstel van de motorische kracht met adequate analgesie nodig om vroegtijdig met fysiotherapie te kunnen beginnen. We ontwerpen deze studie om de werkzaamheid van het toevoegen van dexmedetomidine aan articaïne op de duur van sensorische en motorische blokkade te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Articaïne is een amide-LA dat in de jaren zestig werd geproduceerd en voor het eerst in klinische onderzoeken werd gebruikt in 1974. Hoewel het een amide is dat qua chemische structuur vergelijkbaar is met prilocaïne, bevat het een thiofeenring in plaats van een benzeenring. Articaïne is een snel en kortwerkend LA, dat een lage neurotoxiciteit heeft en gemakkelijker door weefsels lijkt te diffunderen dan andere veelgebruikte LA-middelen. Het wordt gemetaboliseerd door niet-specifieke plasma-esterasen, zowel in het bloed als in de weefsels, wat leidt tot een snelle klaring ervan.
α2-adrenerge receptoragonisten staan in het middelpunt van de belangstelling vanwege hun sedatieve, analgetische, perioperatieve sympatholytische en cardiovasculaire stabiliserende effecten, samen met het verminderen van de behoefte aan anesthetica. Dexmedetomidine kan inwerken op het supraspinale (locus coeruleus) of spinale niveau of op de perifere α2-adrenoreceptor om de nociceptieve transmissie te verminderen, wat kan leiden tot analgesie.
Eerdere onderzoeken waren gericht op het toevoegen van dexmedetomidine aan levobupivacaïne en bupivacaïne, waarbij een versterking van zowel sensorische als motorische blokkade werd gevonden, samen met een verlengde duur van effectieve analgesie. Er blijft echter beperkte kennis over de analgetische werkzaamheid en het klinische nut van het toevoegen van dexmedetomidine aan articaïne tijdens perifere zenuwblokkade bij mensen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsayed M abdelzaam, MD
- Telefoonnummer: 0133227518
- E-mail: sayedzim12@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samar R Amin, MD
- Telefoonnummer: +201287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
- Werving
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
Contact:
- Samar R. Amin, lecturer
- Telefoonnummer: 01287793991
- E-mail: samar.rafik@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 20-60 jaar, gepland voor een operatie aan de bovenste ledematen onder de midhumerus met een verwachte tijd van minder dan 90 minuten, meestal onder tourniquet.
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor plaatselijke verdoving,
- die met ASA III en IV,
- patiënten die weigeren deel te nemen,
- niet-coöperatieve patiënten,
- patiënten die een infectie hebben op de injectieplaats,
- patiënten met een bloedingsstoornis en patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Articaïne alleen
Bij deze groep zal een supraclaviculair plexus brachiaal blok worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie.
Er wordt een lokaal verdovingsmiddel met een volume van 30 ml geïnjecteerd in de vorm van (29 cc articaïne 2% + 1 cc isotone zoutoplossing)
|
supraclaviculair plexus brachiaal blok met articaïne 2%
|
|
Experimenteel: Articaïne en Dexmedetomidine
Bij deze groep zal een supraclaviculair plexus brachiaal blok worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie.
Een lokaal anestheticum met een volume van 30 ml wordt geïnjecteerd in de vorm van (29 cc articaïne 2% + 1 cc volume Dexmedetomidine 1 ug/kg)
|
supraclaviculair plexus brachiaal blok met articaïne 2%
supraclaviculair plexus brachiaal blok met articaïne 2% naast Dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
de tijd tussen het begin van de sensorische blokkade en het volledig verdwijnen van de anesthesie op alle zenuwen.
|
24 uur na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvangstijd van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 15 minuten na blok
|
De tijd tussen het einde van de medicijninjectie en de totale afschaffing van het speldenprikgevoel langs de distributie van een van de zenuwen - mediaan, ulnair, radiaal of musculocutaan
|
15 minuten na blok
|
|
aanvangstijd voor motorblok
Tijdsspanne: 15 minuten na blok
|
de tijd tussen het einde van de medicijninjectie en het motorblok van graad 1
|
15 minuten na blok
|
|
motorduurblok
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
het tijdsinterval tussen het begin van de motorische blokkade en het herstel van de volledige motorische functie van dat ledemaat
|
24 uur na blok
|
|
Analgesie tijd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijdsinterval tussen de toediening van de oplossing voor lokale anesthesie en het optreden van pijn op de operatieplaats
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- RC 19-1-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .