- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06423859
Артикаин плюс дексмедетомидин при надключичном блоке
Сравнительное исследование монотерапии артикаином и артикаином в сочетании с дексмедетомидином при амбулаторной ортопедической хирургии при надключичном блоке
Артикаин появился как местный анестетик (МА), вызывающий сенсорную и моторную блокаду, более короткую, чем бупивакаин, и меньшую нейротоксичность, чем лидокаин.
Исследования показали, что добавление дексмедетомидина к МА приводит к увеличению продолжительности сенсорного и моторного блока.
Раннее восстановление двигательной активности с адекватной анальгезией необходимо в амбулаторной хирургии для раннего начала физиотерапии. Мы планировали это исследование, чтобы проверить эффективность добавления дексмедетомидина к артикаину на продолжительность сенсорного и моторного блока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артикаин представляет собой амид LA, произведенный в 1960-х годах и впервые использованный в клинических испытаниях в 1974 году. Хотя это амид, который по химической структуре похож на прилокаин, он содержит тиофеновое кольцо, а не бензольное. Артикаин представляет собой МА быстрого и короткого действия, который имеет низкую нейротоксичность и, по-видимому, легче диффундирует через ткани, чем другие широко используемые препараты МА. Метаболизируется неспецифическими эстеразами плазмы как в крови, так и в тканях, что приводит к его быстрому клиренсу.
Агонисты α2-адренергических рецепторов были в центре внимания из-за их седативного, анальгезирующего, периоперационного симпатолитического и сердечно-сосудистого стабилизирующего действия, а также снижения потребности в анестезии. Дексмедетомидин может воздействовать на супраспинальный (голубое пятно) или спинной уровень или периферические α2-адренорецепторы, уменьшая ноцицептивную передачу, что приводит к аналгезии.
Предыдущие исследования, посвященные добавлению дексмедетомидина к левобупивакаину и бупивакаину, обнаружили усиление как сенсорного, так и моторного блока наряду с увеличением продолжительности эффективной аналгезии. Однако знания об анальгетической эффективности и клинической полезности добавления дексмедетомидина к артикаину во время блокады периферических нервов у людей остаются ограниченными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsayed M abdelzaam, MD
- Номер телефона: 0133227518
- Электронная почта: sayedzim12@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samar R Amin, MD
- Номер телефона: +201287793991
- Электронная почта: samar.rafik@gmail.com
Места учебы
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Египет, 13511
- Рекрутинг
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
Контакт:
- Samar R. Amin, lecturer
- Номер телефона: 01287793991
- Электронная почта: samar.rafik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 20-60 лет планируется операция на верхней конечности ниже средней плечевой кости с ожидаемым временем менее 90 минут, обычно под жгутом.
Критерий исключения:
- аллергия на местный анестетик,
- те, у кого ASA III и IV,
- пациенты, отказывающиеся от участия,
- отказывающиеся от сотрудничества пациенты,
- пациенты, у которых есть инфекция в месте инъекции,
- пациенты с нарушениями свертываемости крови и пациенты, принимающие антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артикаин один
В этой группе будет выполнена блокада надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ.
Будет введен местный анестетик объемом 30 мл в виде (29 мл 2% артикаина + 1 мл изотонического физиологического раствора).
|
блокада надключичного плечевого сплетения артикаином 2%
|
|
Экспериментальный: Артикаин и Дексмедетомидин
В этой группе будет выполнена блокада надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ.
Будет введен местный анестетик в объеме 30 мл в виде (29 мл артикаина 2% + 1 мл дексмедетомидина 1 мкг/кг).
|
блокада надключичного плечевого сплетения артикаином 2%
блокада надключичного плечевого сплетения артикаином 2% в дополнение к дексмедетомидину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
время между началом сенсорной блокады и полным разрешением анестезии на всех нервах.
|
24 часа после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала сенсорного блока
Временное ограничение: 15 минут после блока
|
Время между окончанием введения препарата и полным исчезновением ощущения укола по ходу любого из нервов – срединного, локтевого, лучевого или мышечно-кожного.
|
15 минут после блока
|
|
время наступления моторной блокировки
Временное ограничение: 15 минут после блока
|
время между окончанием инъекции препарата и моторным блоком 1 степени
|
15 минут после блока
|
|
блок продолжительности двигателя
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
временной интервал между началом моторного блока и восстановлением полной двигательной функции этой конечности
|
24 часа после блокировки
|
|
Время обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
временной интервал между введением раствора местной анестезии и появлением боли в области хирургического вмешательства
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- RC 19-1-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .