- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423859
Articaina più dexmedetomidina nel blocco sopraclavicolare
Uno studio comparativo tra la sola articaina e l'articaina più dexmedetomidina nella chirurgia ortopedica ambulatoriale con blocco sopraclavicolare
L’articaina è emersa come anestetico locale (LA) che produce un blocco sensoriale e motorio più breve della bupivacaina e con una neurotossicità inferiore rispetto alla lidocaina.
Gli studi hanno dimostrato che l'aggiunta di dexmedetomidina ad LA produce un prolungamento della durata del blocco sensoriale e motorio.
Il recupero precoce della potenza motoria con un'analgesia adeguata è necessario nella chirurgia ambulatoriale, per l'inizio precoce della fisioterapia. Progettiamo questo studio per testare l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina all'articaina sulla durata del blocco sensoriale e motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articaina è un'ammide LA prodotta negli anni '60 e utilizzata per la prima volta negli studi clinici nel 1974. Sebbene sia un'ammide simile alla prilocaina nella struttura chimica, contiene un anello tiofenico anziché un anello benzenico. L'articaina è un LA rapido e ad azione breve, che ha una bassa neurotossicità e sembra diffondersi attraverso i tessuti più facilmente rispetto ad altri agenti LA comunemente usati. Viene metabolizzato da esterasi plasmatiche aspecifiche sia nel sangue che nei tessuti, determinandone una rapida eliminazione.
Gli agonisti dei recettori α2-adrenergici sono stati al centro dell'interesse per i loro effetti sedativi, analgesici, simpaticolitici perioperatori e stabilizzanti cardiovascolari, oltre a fornire una riduzione della necessità di anestesia. La dexmedetomidina può agire a livello sopraspinale (locus coeruleus) o spinale o sui recettori α2-adrenergici periferici per ridurre la trasmissione nocicettiva, portando ad analgesia.
Precedenti studi focalizzati sull'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina e alla bupivacaina hanno riscontrato un aumento del blocco sia sensoriale che motorio insieme a una durata prolungata dell'analgesia efficace. Tuttavia, rimane una conoscenza limitata sull’efficacia analgesica e sull’utilità clinica dell’aggiunta di dexmedetomidina all’articaina durante il blocco dei nervi periferici nell’uomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elsayed M abdelzaam, MD
- Numero di telefono: 0133227518
- Email: sayedzim12@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samar R Amin, MD
- Numero di telefono: +201287793991
- Email: samar.rafik@gmail.com
Luoghi di studio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
- Reclutamento
- Samar Rafik Mohamed Amin
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Contatto:
- Samar R. Amin, lecturer
- Numero di telefono: 01287793991
- Email: samar.rafik@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 20 e 60 anni programmato per un intervento chirurgico all'arto superiore al di sotto del medio omero con un tempo previsto inferiore a 90 minuti, solitamente sotto laccio emostatico.
Criteri di esclusione:
- allergie all'anestetico locale,
- quelli con ASA III e IV,
- pazienti che rifiutano di partecipare,
- pazienti non collaboranti,
- pazienti che hanno un'infezione nel sito di iniezione,
- pazienti che soffrono di disturbi emorragici e pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo articaina
In questo gruppo verrà eseguito il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni.
Verrà iniettato un volume di 30 ml di anestetico locale sotto forma di (29 cc di articaina al 2% + 1 cc di soluzione salina isotonica)
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blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con articaina 2%
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Sperimentale: Articaina e Dexmedetomidina
In questo gruppo verrà eseguito il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni.
Verrà iniettato un volume di 30 ml di anestetico locale sotto forma di (29 cc di articaina 2% + 1 cc di volume di Dexmedetomidina 1 ug/kg)
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blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con articaina 2%
blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con articaina al 2% in aggiunta a dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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il tempo che intercorre tra l'inizio del blocco sensoriale e la completa risoluzione dell'anestesia su tutta la distribuzione dei nervi.
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24 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco
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Il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione del farmaco e la totale abolizione della sensazione di puntura di spillo lungo la distribuzione di uno qualsiasi dei nervi: mediano, ulnare, radiale o muscolocutaneo
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15 minuti dopo il blocco
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tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco
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il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione del farmaco e il blocco motorio di Grado 1
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15 minuti dopo il blocco
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blocco durata motore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco motorio e il recupero della completa funzione motoria di quell'arto
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24 ore dopo il blocco
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Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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intervallo di tempo tra la somministrazione della soluzione anestetica locale e la comparsa del dolore nel sito chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 19-1-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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