Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een antioxidantsupplement op de gezondheid van de bloedvaten

4 december 2024 bijgewerkt door: S. Tony Wolf, University of Georgia

De rol van van mitochondriën afkomstige oxidatieve stress op de microvasculaire endotheliale functie bij gezonde niet-Spaanse zwart-witte volwassenen

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, en de niet-Spaanse zwarte bevolking (NHB) wordt onevenredig zwaar getroffen. Ons onderzoek heeft eerder aangetoond dat oxidatieve stress kan bijdragen aan een verminderde vasculaire functie bij verder gezonde NHB-volwassenen, waardoor ze mogelijk vatbaar worden voor de ontwikkeling van hypertensie en hart- en vaatziekten. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de mitochondriën een belangrijke bron zijn van door oxidatieve stress geïnduceerde vasculaire disfunctie bij gezonde NHB-volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: S. Tony Wolf
  • Telefoonnummer: 706-542-4378
  • E-mail: stwolf@uga.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • Werving
        • Ramsey Student Center, University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als niet-Spaans zwart of niet-Spaans wit.
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar.
  • Niet-hypertensief (systolische bloeddruk [SBP] <130 en diastolische bloeddruk [DBP] <85 mmHg).
  • Heb lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid <150 mg/dl.
  • Heb een HbA1C <6,0%.

Uitsluitingscriteria:

  • Huiduitslag, huidziekte of pigmentatiestoornissen (bijv. psoriasis, eczeem, vitiligo of andere huidinflammatoire huidaandoeningen)
  • Bekende huidallergieën voor latex of lijmen
  • Roken en/of gebruik van nicotinehoudende producten in het afgelopen jaar
  • Gebruik van illegale/recreatieve drugs
  • Gegeneraliseerde nierziekte
  • Inname van chlooramfenicol, cholestyramine, medicijnen tegen epileptische aanvallen, methotrexaat, nitrofurantoïne, tetracycline, barbituraten, steroïden, fenobarbital/fenytoïne, orlistat of pyrimethamine
  • Alle huidige medicijnen die mogelijk de cardiovasculaire controle of reacties zouden kunnen veranderen
  • Gediagnosticeerde of vermoede metabole of hart- en vaatziekten
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van huid- of andere vormen van kanker
  • Gediagnosticeerde of vermoede diabetes (HbA1c ≥6,0)
  • Iedereen met narcolepsie of bij wie een aandoening is vastgesteld die de regulering van de lichaamstemperatuur schaadt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MitoQ en vervolgens Placebo
Deelnemers krijgen eerst een enkele dosis MitoQ-supplement van 80 mg na een nacht vasten. Vervolgens krijgen ze binnen minimaal 14 dagen een passende enkelvoudige dosis Placebo
Voedingssupplement: MitoQ
MitoQ-supplement is samengesteld uit mitoquinolmesylaat, een synthetisch analoog van co-enzym Q10
Voedingssupplement: Placebo
MitoQ kwam overeen met Placebo
Geneesmiddel: MitoTempo
Tijdens elk experimenteel bezoek zal intradermale microdialyse worden gebruikt om MitoTempo (een mitochondria-specifieke superoxide-dismutase-mimetica) lokaal in de cutane microvasculatuur in het ventrale aspect van de linker onderarm te infuseren.
Geneesmiddel: Tempol
Tijdens elk experimenteel bezoek zal intradermale microdialyse worden gebruikt om Tempol (een superoxide-dismutase-mimetica) lokaal in de cutane microvasculatuur in het ventrale aspect van de linker onderarm te infuseren.
Geneesmiddel: L-NAAM
Tijdens elk experimenteel bezoek zal L-NAME (stikstofoxidesynthaseremmer) door microdialysevezels worden geperfuseerd voor kwantificering van door stikstofmonoxide gemedieerde vasodilatatie.
Geneesmiddel: SNP - Natriumnitroprusside
Aan het einde van elk experimenteel bezoek zal SNP door microdialysevezels worden geperfuseerd om een ​​maximale vasodilatatierespons op te wekken.
Experimenteel: Placebo en vervolgens MitoQ
Deelnemers krijgen eerst een enkele dosis Placebo (overeenkomend met 80 mg MitoQ) na een nacht vasten. Vervolgens krijgen ze binnen minimaal 14 dagen een enkele dosis MitoQ-supplement van 80 mg
Voedingssupplement: MitoQ
MitoQ-supplement is samengesteld uit mitoquinolmesylaat, een synthetisch analoog van co-enzym Q10
Voedingssupplement: Placebo
MitoQ kwam overeen met Placebo
Geneesmiddel: MitoTempo
Tijdens elk experimenteel bezoek zal intradermale microdialyse worden gebruikt om MitoTempo (een mitochondria-specifieke superoxide-dismutase-mimetica) lokaal in de cutane microvasculatuur in het ventrale aspect van de linker onderarm te infuseren.
Geneesmiddel: Tempol
Tijdens elk experimenteel bezoek zal intradermale microdialyse worden gebruikt om Tempol (een superoxide-dismutase-mimetica) lokaal in de cutane microvasculatuur in het ventrale aspect van de linker onderarm te infuseren.
Geneesmiddel: L-NAAM
Tijdens elk experimenteel bezoek zal L-NAME (stikstofoxidesynthaseremmer) door microdialysevezels worden geperfuseerd voor kwantificering van door stikstofmonoxide gemedieerde vasodilatatie.
Geneesmiddel: SNP - Natriumnitroprusside
Aan het einde van elk experimenteel bezoek zal SNP door microdialysevezels worden geperfuseerd om een ​​maximale vasodilatatierespons op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane microvasculaire reacties op lokale verwarming
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Met behulp van intradermale microdialyse zullen de bloedvaten in de huid lokaal worden behandeld met een op de mitochondriën gerichte antioxidant (MitoTempo; concentratie van 1 mM). Door stikstofmonoxide (NO) gemedieerde vasodilatatie van de huid zal worden gekwantificeerd via lokale remming van endotheel NO-synthase tijdens het lokale huidverwarmingsprotocol met behulp van L-NAME (concentratie van 15 mM). Tenslotte zal de maximale doorbloeding van de huid worden gemeten door het lokale huidoppervlak te verwarmen tot 43 graden Celsius en lokaal natriumnitroprusside (SNP; een NO-donor; concentratie van 28 mM) te perfuseren. Twee (2) dunne glasvezellaser-Doppler-flowmetersondes en hun houders, die lokale verwarmingselementen bevatten, zullen worden gebruikt om de bloedstroom in de huid te meten.
1 uur na interventie
Flow-gemedieerde dilatatiereacties
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
MKZ meet de gezondheid van bloedvaten. De echografie maakt geluidsgolven om de grootte van de bloedvaten en de snelheid van het bloed tijdens rust en occlusie te meten. De manchet wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot 220 mmHg (een veelgebruikte suprasystolische druk; d.w.z. de arteriële bloedstroom is volledig afgesloten) om de bloedstroom van en naar de onderarm te stoppen.
1 uur na interventie
Mitochondriale ROS-productie in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Er zal bloed worden afgenomen voor de isolatie van PBMC's en het meten van de mitochondriale functie en de productie van oxidatieve stress.
1 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROJECT00009286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren