Effekter av et antioksidanttilskudd på blodkarhelsen
4. desember 2024 oppdatert av: S. Tony Wolf, University of Georgia
Rollen til mitokondrier-avledet oksidativt stress på mikrovaskulær endotelfunksjon hos friske ikke-spanske svarte og hvite voksne
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og befolkningen som ikke er spansktalende (NHB) er uforholdsmessig berørt.
Vår forskning har tidligere vist at oksidativt stress kan bidra til redusert vaskulær funksjon hos ellers friske NHB-voksne, og potensielt disponere dem for utvikling av hypertensjon og CVD.
Denne studien er designet for å undersøke om mitokondriene er en viktig kilde til oksidativt stress-indusert vaskulær dysfunksjon hos friske NHB voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: S. Tony Wolf
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: stwolf@uga.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Gorejena
- E-post: mgorejena@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Rekruttering
- Ramsey Student Center, University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg som enten ikke-spansktalende svart eller ikke-spansktalende hvit.
- Menn og kvinner 18-60 år.
- Ikke-hypertensiv (systolisk blodtrykk [SBP] <130 og diastolisk blodtrykk [DBP] <85 mmHg).
- Har lavdensitet lipoprotein kolesterol <150mg/dl.
- Har HbA1C <6,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Utslett, hudsykdom eller pigmentforstyrrelser (f.eks. psoriasis, eksem, vitiligo eller andre hudinflammatoriske hudsykdommer)
- Kjente hudallergier mot lateks eller lim
- Røyking og/eller bruk av nikotinholdige produkter i løpet av det siste året
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Generalisert nyresykdom
- Tar kloramfenikol, kolestyramin, medisiner mot anfall, metotreksat, nitrofurantoin, tetracyklin, barbiturater, steroider, fenobarbital/fenytoin, orlistat eller pyrimetamin
- Eventuelle aktuelle medisiner som kan tenkes å endre kardiovaskulær kontroll eller respons
- Diagnostisert eller mistenkt metabolsk eller kardiovaskulær sykdom
- Nåværende graviditet eller amming
- Historie om hud eller andre kreftformer
- Diagnostisert eller mistenkt diabetes (HbA1c ≥6,0)
- Alle med narkolepsi eller som har blitt diagnostisert med en tilstand som svekker kroppstemperaturregulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MitoQ, deretter Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose på 80 mg MitoQ-tilskudd først etter en faste over natten.
Deretter vil de få en matchet placebo enkeltdose innen minimum 14 dager
|
MitoQ-tilskuddet er sammensatt av mitokinolmesylat, som er en syntetisk analog av koenzym Q10
MitoQ matchet Placebo
Under hvert eksperimentelle besøk vil intradermal mikrodialyse bli brukt til lokalt å infundere MitoTempo (en mitokondriespesifikk superoksiddismutase-mimetikum) inn i den kutane mikrovaskulaturen i det ventrale aspektet av venstre underarm.
Under hvert eksperimentelle besøk vil intradermal mikrodialyse bli brukt til lokalt å infundere Tempol (en superoksiddismutase-mimetikum) inn i den kutane mikrovaskulaturen i det ventrale aspektet av venstre underarm.
Under hvert forsøksbesøk vil L-NAME (nitric oxide synthase inhibitor) perfuses gjennom mikrodialysefibre for kvantifisering av nitrogenoksid-mediert vasodilatasjon.
På slutten av hvert eksperimentelt besøk vil SNP perfuses gjennom mikrodialysefibre for å fremkalle en maksimal vasodilatasjonsrespons.
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter MitoQ
Deltakerne vil få en enkeltdose med placebo (tilpasset 80 mg MitoQ) først etter en faste over natten.
Deretter vil de motta 80 mg MitoQ-tilskudd enkeltdose innen minimum 14 dager
|
MitoQ-tilskuddet er sammensatt av mitokinolmesylat, som er en syntetisk analog av koenzym Q10
MitoQ matchet Placebo
Under hvert eksperimentelle besøk vil intradermal mikrodialyse bli brukt til lokalt å infundere MitoTempo (en mitokondriespesifikk superoksiddismutase-mimetikum) inn i den kutane mikrovaskulaturen i det ventrale aspektet av venstre underarm.
Under hvert eksperimentelle besøk vil intradermal mikrodialyse bli brukt til lokalt å infundere Tempol (en superoksiddismutase-mimetikum) inn i den kutane mikrovaskulaturen i det ventrale aspektet av venstre underarm.
Under hvert forsøksbesøk vil L-NAME (nitric oxide synthase inhibitor) perfuses gjennom mikrodialysefibre for kvantifisering av nitrogenoksid-mediert vasodilatasjon.
På slutten av hvert eksperimentelt besøk vil SNP perfuses gjennom mikrodialysefibre for å fremkalle en maksimal vasodilatasjonsrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan mikrovaskulær respons på lokal oppvarming
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Ved hjelp av intradermal mikrodialyse vil hudens blodårer bli behandlet lokalt med en mitokondrie-målrettet antioksidant (MitoTempo; 1 mM konsentrasjon).
Nitrogenoksid (NO)-mediert hudvasodilatasjon vil kvantifiseres via lokal hemming av endotelial NO-syntase i løpet av den lokale hudoppvarmingsprotokollen ved bruk av L-NAME (15 mM konsentrasjon).
Til slutt vil maksimal hudblodstrøm bli målt ved å varme opp det lokale hudområdet til 43 grader Celsius og lokalt perfusere natriumnitroprussid (SNP; en NO-donor; 28 mM konsentrasjon).
To (2) tynnfiberoptiske laser-doppler-strømningsmålerprober og deres holdere, som inneholder lokale varmeovner, vil bli brukt til å måle hudens blodstrøm.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Strømningsmediert dilatasjonsrespons
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
MKS måler helsen til blodårene.
Ultralyden lager lydbølger for å måle størrelsen på blodårene og hastigheten på blodet under hvile og okklusjon.
Mansjetten blåses opp til 220 mmHg (et vanlig brukt suprasystolisk trykk, dvs. at arteriell blodstrøm er fullstendig tilstoppet) i 5 minutter for å stoppe blodstrømmen til og fra underarmen.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Mitokondriell ROS-produksjon i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Det vil bli tatt blod for isolering av PBMC og måling av mitokondriefunksjon og produksjon av oksidativt stress.
|
1 time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00009286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .