Auswirkungen eines Antioxidanspräparats auf die Gesundheit der Blutgefäße
4. Dezember 2024 aktualisiert von: S. Tony Wolf, University of Georgia
Rolle von mitochondrienbedingtem oxidativem Stress auf die mikrovaskuläre Endothelfunktion bei gesunden nicht-hispanischen schwarzen und weißen Erwachsenen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, und die nicht-hispanische schwarze Bevölkerung (NHB) ist überproportional betroffen.
Unsere Forschung hat zuvor gezeigt, dass oxidativer Stress zu einer verminderten Gefäßfunktion bei ansonsten gesunden NHB-Erwachsenen beitragen kann, was sie möglicherweise für die Entwicklung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponiert.
Diese Studie soll untersuchen, ob die Mitochondrien eine wichtige Quelle für durch oxidativen Stress verursachte Gefäßdysfunktion bei gesunden NHB-Erwachsenen sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: S. Tony Wolf
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-Mail: stwolf@uga.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Gorejena
- E-Mail: mgorejena@uga.edu
Studienorte
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- Ramsey Student Center, University of Georgia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst entweder als nicht-hispanischer Schwarzer oder nicht-hispanischer Weißer.
- Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.
- Nicht hypertensiv (systolischer Blutdruck [SBP] <130 und diastolischer Blutdruck [DBP] <85 mmHg).
- Sie haben ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von <150 mg/dl.
- HbA1C <6,0 % haben.
Ausschlusskriterien:
- Hautausschlag, Hauterkrankungen oder Pigmentstörungen (z. B. Psoriasis, Ekzeme, Vitiligo oder andere entzündliche Hauterkrankungen)
- Bekannte Hautallergien gegen Latex oder Klebstoffe
- Rauchen und/oder Konsum nikotinhaltiger Produkte im letzten Jahr
- Konsum illegaler Drogen/Freizeitdrogen
- Generalisierte Nierenerkrankung
- Einnahme von Chloramphenicol, Cholestyramin, Medikamenten gegen Anfälle, Methotrexat, Nitrofurantoin, Tetracyclin, Barbituraten, Steroiden, Phenobarbital/Phenytoin, Orlistat oder Pyrimethamin
- Alle aktuellen Medikamente, die möglicherweise die Herz-Kreislauf-Kontrolle oder -Reaktionen verändern könnten
- Diagnostizierte oder vermutete Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Haut- oder anderen Krebsarten
- Diagnostizierter oder vermuteter Diabetes (HbA1c ≥6,0)
- Jeder, der an Narkolepsie leidet oder bei dem eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die die Regulierung der Körpertemperatur beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MitoQ, dann Placebo
Den Teilnehmern wird nach einer Fastennacht über Nacht zunächst eine Einzeldosis von 80 mg MitoQ-Ergänzungsmittel verabreicht.
Anschließend erhalten sie innerhalb von mindestens 14 Tagen eine entsprechende Placebo-Einzeldosis
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Das Nahrungsergänzungsmittel MitoQ besteht aus Mitoquinolmesylat, einem synthetischen Analogon von Coenzym Q10
MitoQ stimmte mit Placebo überein
Bei jedem Versuchsbesuch wird eine intradermale Mikrodialyse eingesetzt, um MitoTempo (ein Mitochondrien-spezifisches Superoxiddismutase-Mimetikum) lokal in das kutane Mikrogefäßsystem im ventralen Teil des linken Unterarms zu infundieren.
Bei jedem Versuchsbesuch wird eine intradermale Mikrodialyse eingesetzt, um Tempol (ein Superoxiddismutase-Mimetikum) lokal in das kutane Mikrogefäßsystem auf der ventralen Seite des linken Unterarms zu infundieren.
Bei jedem Versuchsbesuch wird L-NAME (Stickoxid-Synthase-Inhibitor) durch Mikrodialysefasern perfundiert, um die durch Stickoxid vermittelte Vasodilatation zu quantifizieren.
Am Ende jedes Versuchsbesuchs wird SNP durch Mikrodialysefasern perfundiert, um eine maximale Vasodilatationsreaktion hervorzurufen.
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Experimental: Placebo, dann MitoQ
Den Teilnehmern wird nach einer Fastennacht über Nacht zunächst eine Einzeldosis Placebo (abgestimmt auf 80 mg MitoQ) verabreicht.
Anschließend erhalten sie innerhalb von mindestens 14 Tagen eine Einzeldosis von 80 mg MitoQ-Ergänzungsmittel
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Das Nahrungsergänzungsmittel MitoQ besteht aus Mitoquinolmesylat, einem synthetischen Analogon von Coenzym Q10
MitoQ stimmte mit Placebo überein
Bei jedem Versuchsbesuch wird eine intradermale Mikrodialyse eingesetzt, um MitoTempo (ein Mitochondrien-spezifisches Superoxiddismutase-Mimetikum) lokal in das kutane Mikrogefäßsystem im ventralen Teil des linken Unterarms zu infundieren.
Bei jedem Versuchsbesuch wird eine intradermale Mikrodialyse eingesetzt, um Tempol (ein Superoxiddismutase-Mimetikum) lokal in das kutane Mikrogefäßsystem auf der ventralen Seite des linken Unterarms zu infundieren.
Bei jedem Versuchsbesuch wird L-NAME (Stickoxid-Synthase-Inhibitor) durch Mikrodialysefasern perfundiert, um die durch Stickoxid vermittelte Vasodilatation zu quantifizieren.
Am Ende jedes Versuchsbesuchs wird SNP durch Mikrodialysefasern perfundiert, um eine maximale Vasodilatationsreaktion hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrovaskuläre Reaktionen der Haut auf lokale Erwärmung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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Mittels intradermaler Mikrodialyse werden Hautblutgefäße lokal mit einem auf Mitochondrien gezielten Antioxidans (MitoTempo; 1 mM Konzentration) behandelt.
Die durch Stickstoffmonoxid (NO) vermittelte Hautgefäßerweiterung wird durch lokale Hemmung der endothelialen NO-Synthase im Verlauf des lokalen Hauterwärmungsprotokolls unter Verwendung von L-NAME (15 mM Konzentration) quantifiziert.
Schließlich wird die maximale Hautdurchblutung gemessen, indem der lokale Hautbereich auf 43 Grad Celsius erhitzt und lokal mit Natriumnitroprussid (SNP; ein NO-Donor; 28 mM Konzentration) perfundiert wird.
Zur Messung des Hautblutflusses werden zwei (2) dünne faseroptische Laser-Doppler-Durchflussmessersonden und ihre Halterungen mit lokalen Heizgeräten verwendet.
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1 Stunde nach dem Eingriff
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Strömungsvermittelte Dilatationsreaktionen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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MKS misst die Gesundheit von Blutgefäßen.
Der Ultraschall erzeugt Schallwellen, um die Größe der Blutgefäße und die Geschwindigkeit des Blutes im Ruhezustand und bei Verschluss zu messen.
Die Manschette wird 5 Minuten lang auf 220 mmHg (ein häufig verwendeter suprasystolischer Druck; d. h. der arterielle Blutfluss ist vollständig verschlossen) aufgepumpt, um den Blutfluss zum und vom Unterarm zu stoppen.
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1 Stunde nach dem Eingriff
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Mitochondriale ROS-Produktion in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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Zur Isolierung von PBMCs und zur Messung der Mitochondrienfunktion und der Produktion von oxidativem Stress wird Blut entnommen.
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1 Stunde nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00009286
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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