Efectos de un suplemento antioxidante sobre la salud de los vasos sanguíneos
4 de diciembre de 2024 actualizado por: S. Tony Wolf, University of Georgia
Papel del estrés oxidativo derivado de las mitocondrias en la función endotelial microvascular en adultos blancos y negros no hispanos sanos
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y la población negra no hispana (NHB) se ve afectada de manera desproporcionada.
Nuestra investigación ha demostrado previamente que el estrés oxidativo puede contribuir a la reducción de la función vascular en adultos con NHB sanos, predisponiéndolos potencialmente al desarrollo de hipertensión y ECV.
Este estudio está diseñado para examinar si las mitocondrias son una fuente importante de disfunción vascular inducida por el estrés oxidativo en adultos sanos con NHB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: S. Tony Wolf
- Número de teléfono: 706-542-4378
- Correo electrónico: stwolf@uga.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Gorejena
- Correo electrónico: mgorejena@uga.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- Ramsey Student Center, University of Georgia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como negro no hispano o blanco no hispano.
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- No hipertensos (presión arterial sistólica [PAS] <130 y presión arterial diastólica [PAD] <85 mmHg).
- Tener colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad <150 mg/dl.
- Tener HbA1C <6,0%.
Criterio de exclusión:
- Erupción cutánea, enfermedades de la piel o trastornos de la pigmentación (p. ej., psoriasis, eczema, vitíligo u otros trastornos inflamatorios de la piel)
- Alergias cutáneas conocidas al látex o adhesivos.
- Fumar y/o usar productos que contienen nicotina durante el último año.
- Uso de drogas ilegales/recreativas
- Enfermedad renal generalizada
- Tomando cloranfenicol, colestiramina, medicamentos para las convulsiones, metotrexato, nitrofurantoína, tetraciclina, barbitúricos, esteroides, fenobarbital/fenitoína, orlistat o pirimetamina.
- Cualquier medicamento actual que posiblemente pueda alterar el control o las respuestas cardiovasculares.
- Enfermedad metabólica o cardiovascular diagnosticada o sospechada.
- Embarazo o lactancia actual
- Historia de piel u otros cánceres.
- Diabetes diagnosticada o sospechada (HbA1c ≥6,0)
- Cualquier persona con narcolepsia o a quien se le haya diagnosticado alguna afección que perjudique la regulación de la temperatura corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MitoQ, luego Placebo
Los participantes recibirán primero una dosis única del suplemento MitoQ de 80 mg después de un ayuno nocturno.
Luego recibirán una dosis única de placebo equivalente en un plazo mínimo de 14 días.
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El suplemento MitoQ está compuesto de mesilato de mitoquinol, que es un análogo sintético de la coenzima Q10.
MitoQ coincidió con Placebo
Durante cada visita experimental, se utilizará microdiálisis intradérmica para infundir localmente MitoTempo (un mimético de superóxido dismutasa específico de las mitocondrias) en la microvasculatura cutánea en la cara ventral del antebrazo izquierdo.
Durante cada visita experimental, se utilizará microdiálisis intradérmica para infundir localmente Tempol (un mimético de superóxido dismutasa) en la microvasculatura cutánea en la cara ventral del antebrazo izquierdo.
Durante cada visita experimental, se perfundirá L-NAME (inhibidor de la óxido nítrico sintasa) a través de fibras de microdiálisis para cuantificar la vasodilatación mediada por óxido nítrico.
Al final de cada visita experimental, se perfundirá SNP a través de fibras de microdiálisis para provocar una respuesta de vasodilatación máxima.
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Experimental: Placebo, luego MitoQ
Los participantes recibirán primero una dosis única de placebo (combinada con 80 mg de MitoQ) después de un ayuno nocturno.
Luego recibirán una dosis única del suplemento MitoQ de 80 mg en un mínimo de 14 días.
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El suplemento MitoQ está compuesto de mesilato de mitoquinol, que es un análogo sintético de la coenzima Q10.
MitoQ coincidió con Placebo
Durante cada visita experimental, se utilizará microdiálisis intradérmica para infundir localmente MitoTempo (un mimético de superóxido dismutasa específico de las mitocondrias) en la microvasculatura cutánea en la cara ventral del antebrazo izquierdo.
Durante cada visita experimental, se utilizará microdiálisis intradérmica para infundir localmente Tempol (un mimético de superóxido dismutasa) en la microvasculatura cutánea en la cara ventral del antebrazo izquierdo.
Durante cada visita experimental, se perfundirá L-NAME (inhibidor de la óxido nítrico sintasa) a través de fibras de microdiálisis para cuantificar la vasodilatación mediada por óxido nítrico.
Al final de cada visita experimental, se perfundirá SNP a través de fibras de microdiálisis para provocar una respuesta de vasodilatación máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas microvasculares cutáneas al calentamiento local.
Periodo de tiempo: 1 hora post intervención
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Mediante microdiálisis intradérmica, los vasos sanguíneos de la piel se tratarán localmente con un antioxidante dirigido a las mitocondrias (MitoTempo; concentración de 1 mM).
La vasodilatación de la piel mediada por óxido nítrico (NO) se cuantificará mediante la inhibición local de la NO sintasa endotelial durante el transcurso del protocolo de calentamiento local de la piel utilizando L-NAME (concentración de 15 mM).
Finalmente, el flujo sanguíneo máximo de la piel se medirá calentando el área local de la piel a 43 grados Celsius y perfundiendo localmente nitroprusiato de sodio (SNP; un donante de NO; concentración de 28 mM).
Se utilizarán dos (2) sondas medidoras de flujo Doppler láser de fibra óptica delgadas y sus soportes, que contienen calentadores locales, para medir el flujo sanguíneo de la piel.
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1 hora post intervención
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Respuestas de dilatación mediadas por flujo.
Periodo de tiempo: 1 hora post intervención
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La fiebre aftosa mide la salud de los vasos sanguíneos.
El ultrasonido produce ondas sonoras para medir el tamaño de los vasos sanguíneos y la velocidad de la sangre durante el reposo y la oclusión.
El manguito se infla a 220 mmHg (una presión suprasistólica comúnmente utilizada; es decir, el flujo sanguíneo arterial está completamente ocluido) durante 5 minutos para detener el flujo sanguíneo hacia y desde el antebrazo.
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1 hora post intervención
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Producción de ROS mitocondriales en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 1 hora post intervención
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Se extraerá sangre para aislar PBMC y medir la función mitocondrial y la producción de estrés oxidativo.
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1 hora post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes antihipertensivos
- Agentes protectores contra la radiación
- Donantes de óxido nítrico
- Tempol
- Nitroprusiato
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00009286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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