- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427967
Nové kurikulum sociálně emocionálního učení pro mládež s epilepsií
Beyond Watching and Waiting: Pilotní studie nové intervence založené na kurikulu sociálního emocionálního učení navržené pro mládež s epilepsií se zvýšeným rizikem budoucího duševního onemocnění
U mládeže s epilepsií (YWE) je výrazně vyšší pravděpodobnost, že než jejich vrstevníci bez epilepsie zažijí izolaci, interpersonální viktimizaci a nízkou spokojenost ve vztahu. To je vážný zdravotní problém. Špatná sociální podpora, ať už skutečná nebo domnělá, trvale koreluje se zhoršenými výsledky v každé oblasti kvality života související se zdravím. Vzhledem k tomu, že u YWE je dvakrát až pětkrát vyšší pravděpodobnost rozvoje duševního onemocnění než u jejich vrstevníků bez epilepsie, je špatná sociální podpora pravděpodobně obousměrným rizikovým faktorem.
V současné době neexistují žádné osvědčené postupy nebo doporučení pro klinické lékaře nebo jiné profesionály sloužící mládeži, pokud jde o zlepšení vnímané sociální podpory konkrétně ze strany YWE.
Výzkumný tým čerpal z různých oblastí vědeckých znalostí, aby vyvinul novou intervenci, jejímž cílem je poskytnout YWE znalosti, dovednosti, spojení a pozitivní emocionální podporu, která jim může pomoci posílit jejich podpůrný systém na všech úrovních sociálně ekologického modelu ( SEM). Navrhovaná studie je pilotem této intervence, která má otestovat její přijatelnost a vhodnost podle účastníků YWE ve věku 12 až 26 let. Bude také zkoumán dopad intervence na sociálně-emocionální vzdělávací dovednosti účastníků a proveditelnost rozšíření protokolu studie pro použití ve velké randomizované kontrolní studii na více místech.
Cílem této výzkumné studie je pomoci vyhodnotit nový program pro mladé lidi s diagnózou epilepsie, který u mladých lidí vytvoří sociální příležitosti, mezilidské dovednosti a zdroje emoční podpory. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat dopad tohoto programu. Z této studie vyšetřovatelé doufají, že zjistí, co program dělá dobře a jak by mohl být z pohledu YWE vylepšen.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst, psát a komunikovat v angličtině na úrovni 3
- Diagnóza aktivní epilepsie (v současné době užíváte léky proti záchvatům nebo ještě nesplňuje standardy remise 10 let bez záchvatu a bez jakékoli medikace)
- Diagnóza epilepsie klinicky stanovená po dobu nejméně 6 měsíců před náborem
- Dětský neurolog se domnívá, že účast v programu by pro pacienta byla přínosem.
- Schopnost konzistentně se připojovat ke schůzkám na Zoom s funkčním příjmem zvuku a videa
Kritéria vyloučení:
- Pokud se oprávněný potenciální účastník během procesu souhlasu domnívá, že by účast představovala příliš velkou zátěž pro jeho zdraví nebo duševní pohodu, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové osnovy sociálně-emocionálního učení (SEL).
Účastníci zařazení do této větve obdrží Project Dream Team, nový kurikulum SEL pro 5 lekcí pro YWE.
|
Celkem pět lekcí, každé po 60 minutách, s jedním sezením každých 7 dní (+/- 21 dní mezi sezeními), aktivity lekcí zahrnují diskusní výzvy, interaktivní učební metody, nácvik dovedností, všímavost / somatická cvičení a slidy přednášek pod vedením vyškoleného facilitátora .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studijních procesů
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet navštívených sezení na účastníka.
|
4 měsíce
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 měsíce
|
K hodnocení spokojenosti se použije Likertova škála od 1 do 10, kde 10 je vysoce přijatelné a 1 není přijatelné.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané sociální podpoře (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí rámcového průzkumu Youth Thrive (YT) Část 1: Kombinace sociálních vazeb a konkrétní podpory.
Každá subškála YT obsahuje 10 až 16 jednotlivých otázek Likertovy škály.
Skóre se generuje přiřazením hodnot 1 až 5 Likertově škále (1 = vůbec se mi nelíbí, 5 = velmi se mi líbí) pro „pozitivní položky“ a inverzní hodnotové škály pro „negativní položky“ a pak sečtením všech položky v rámci subškály.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň PSS.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociálních emočních dovedností a chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity dílčí škály Rámcového průzkumu Youth Thrive (YT) 2.: Odolnost mládeže, kognitivní a sociálně-emocionální kompetence.
Každá subškála YT obsahuje 10 až 16 jednotlivých otázek Likertovy škály.
Skóre se generuje přiřazením hodnot 1 až 5 Likertově škále (1 = vůbec se mi nelíbí, 5 = velmi se mi líbí) pro „pozitivní položky“ a inverzní hodnotové škály pro „negativní položky“ a pak sečtením všech položky v rámci subškály.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší hloubku znalostí, vyšší zvládnutí klíčových dovedností a častější používání prosociálního chování.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna ve využívání sociální podpory pro sebeovládání epilepsie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí 25 položek subškály z nástroje Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65).
Odpovědi jsou hodnoceny podle Likertovy stupnice od 0 do 5 pro pozitivně formulované položky a nepřímo skórované pro záporně formulované položky.
Každá subškála bude hodnocena samostatně a také sečtena pro jediné složené skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší využívání efektivních strategií sebezvládání epilepsie.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43875
- 4301210001 (Jiné číslo grantu/financování: Charles F. Hood Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .