- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427967
En ny læreplan for sosial emosjonell læring for ungdom med epilepsi
Beyond Watching and Waiting: En pilotstudie av en ny sosial emosjonell læring læreplanbasert intervensjon designet for ungdom med epilepsi med økt risiko for fremtidig psykisk sykdom
Ungdom med epilepsi (YWE) er betydelig mer sannsynlig enn sine jevnaldrende uten epilepsi til å oppleve isolasjon, mellommenneskelig utsatthet og lav relasjonstilfredshet. Dette er et alvorlig helseproblem. Dårlig sosial støtte, reell eller oppfattet, er konsekvent korrelert til forverrede resultater på alle områder av helserelatert livskvalitet. Siden YWE er to til fem ganger mer sannsynlig enn sine jevnaldrende uten epilepsi for å utvikle en psykisk helsetilstand, er dårlig sosial støtte sannsynligvis en toveis risikofaktor.
Foreløpig er det ingen beste praksis eller anbefalinger for klinikere eller andre fagfolk i ungdomstjenesten å referere til når det gjelder å forbedre den opplevde sosiale støtten til YWE spesifikt.
Forskerteamet har hentet fra flere felt av vitenskapelig kunnskap for å utvikle en ny intervensjon som tar sikte på å gi YWE kunnskap, ferdigheter, forbindelser og positiv emosjonell støtte som kan hjelpe dem til å styrke støttesystemet sitt på alle nivåer av den sosialøkologiske modellen ( SEM). Den foreslåtte studien er en pilot for denne intervensjonen for å teste dens aksept og hensiktsmessighet i henhold til YWE-deltakere i alderen 12 til 26. Intervensjonens innvirkning på deltakernes sosial-emosjonelle læringsferdigheter og muligheten for å utvide studieprotokollen for bruk i en stor randomisert kontrollforsøk på flere steder vil også bli undersøkt.
Målet med denne forskningsstudien er å bidra til å evaluere et nytt program for unge mennesker diagnostisert med epilepsi som vil bygge opp unge menneskers sosiale muligheter, mellommenneskelige ferdigheter og kilder til emosjonell støtte. Etterforskerne ønsker å forske på virkningen av dette programmet. Fra denne studien håper etterforskerne å lære hva programmet gjør bra, og på hvilke måter det kan forbedres fra YWEs perspektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Douglass, MD
- Telefonnummer: (617) 414-4590
- E-post: laurie.douglass@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kiya Walker, MPH
- Telefonnummer: (617) 414-4588
- E-post: kiya.walker@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
-
Ta kontakt med:
- Laurie Douglass, MD
- Telefonnummer: 617-414-4590
- E-post: laurie.douglass@bmc.org
-
Ta kontakt med:
- Kiya Walker, MPH
- E-post: kiya.walker@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk på 3. klassetrinn
- Aktiv epilepsidiagnose (for øyeblikket på anti-anfallsmedisin eller oppfyller ennå ikke remisjonsstandarder på 10 år uten anfall og uten all medisinering)
- Epilepsidiagnose klinisk etablert i minst 6 måneder før rekrutteringstidspunktet
- Barnenevrologen mener at pasienten vil ha nytte av å delta i programmet.
- Kunne konsekvent delta i møter på Zoom med funksjonelt lyd- og videomottak
Ekskluderingskriterier:
- Under samtykkeprosessen, hvis en kvalifisert potensiell deltaker føler at deltakelse vil utgjøre en for stor belastning for deres helse eller psykiske velvære, vil de bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ny læreplan for sosial-emosjonell læring (SEL).
Deltakere som er tildelt denne armen, vil motta Project Dream Team, det nye 5-sesjons SEL-pensumet for YWE.
|
Fem økter totalt, 60 minutter hver, med én økt hver 7. dag (+/- 21 dager mellom øktene), øktsaktiviteter inkluderer diskusjonsspørsmål, interaktive læringsmetoder, ferdighetsøvelser, mindfulness / somatiske øvelser og forelesningsbilder tilrettelagt av en utdannet tilrettelegger .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av studieprosesser
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall besøkte økter per deltaker.
|
4 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
En likert-skala vil bli brukt for å vurdere tilfredshet fra 1 til 10 der 10 er svært akseptabelt og 1 ikke er akseptabelt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opplevd sosial støtte (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert med Youth Thrive (YT) Framework Survey Part 1: Social Connections and Concrete Supports kombinerer underskalaer.
Hver YT-underskala inkluderer 10 til 16 individuelle Likert-skalaspørsmål.
Poeng genereres ved å tilordne verdier fra 1 til 5 til Likert-skalaen (1 = ikke i det hele tatt som meg, 5 = veldig lik meg) for "positive elementer" og en invers verdiskala for "negative elementer" og deretter summere alle elementer innenfor underskalaen.
Høyere totalscore indikerer et høyere nivå av PSS.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sosiale emosjonelle ferdigheter og atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Rammeundersøkelsen Youth Thrive (YT) del 2: Ungdomsresiliens, kognitiv og sosial-emosjonell kompetanse vil bli brukt for å vurdere dette resultatet.
Hver YT-underskala inkluderer 10 til 16 individuelle Likert-skalaspørsmål.
Poeng genereres ved å tilordne verdier fra 1 til 5 til Likert-skalaen (1 = ikke i det hele tatt som meg, 5 = veldig lik meg) for "positive elementer" og en invers verdiskala for "negative elementer" og deretter summere alle elementer innenfor underskalaen.
Høyere totalskår indikerer større kunnskapsdybde, høyere mestring over nøkkelferdigheter og hyppigere bruk av prososial atferd.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Endring i utnyttelse av sosial støtte for selvbehandling av epilepsi
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke de 25 subskalaelementene fra Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65).
Svarene er en Likert-skala rangert fra 0 til 5 for positivt formulerte elementer, og omvendt skåre for negativt formulerte elementer.
Hver underskala vil bli skåret individuelt og også summert for en enkelt sammensatt poengsum.
Høyere skårer indikerer høyere bruk av effektive selvbehandlingsstrategier for epilepsi.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-43875
- 4301210001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charles F. Hood Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosjekt Dream Team
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
BeamCitruslabsFullførtSove | Søvnforstyrrelser | SøvnhygieneForente stater
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutteringADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesykdomCanada
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetes | SpiseforstyrrelserForente stater, Norge, Nederland
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationAvsluttetFôring og spiseforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 1 | KroppsbildeNorge