Nowatorski program nauczania społecznego i emocjonalnego dla młodzieży chorej na padaczkę
Więcej niż obserwowanie i czekanie: badanie pilotażowe nowatorskiej interwencji opartej na programie nauczania społecznego i emocjonalnego, przeznaczonej dla młodzieży chorej na padaczkę o podwyższonym ryzyku wystąpienia chorób psychicznych w przyszłości
Młodzież chora na padaczkę (YWE) znacznie częściej niż jej rówieśnicy bez padaczki doświadcza izolacji, wiktymizacji interpersonalnej i niskiej satysfakcji z relacji. Jest to poważny problem zdrowotny. Słabe wsparcie społeczne, rzeczywiste lub domniemane, jest konsekwentnie powiązane z gorszymi wynikami w każdej dziedzinie jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponieważ w grupie YWE ryzyko wystąpienia chorób psychicznych jest od dwóch do pięciu razy większe niż u ich rówieśników bez padaczki, słabe wsparcie społeczne jest prawdopodobnie dwukierunkowym czynnikiem ryzyka.
Obecnie nie ma najlepszych praktyk ani zaleceń, do których klinicyści lub inni profesjonaliści pracujący z młodzieżą mogliby się odwołać, jeśli chodzi o poprawę postrzeganego wsparcia społecznego, szczególnie ze strony YWE.
Zespół badawczy czerpał z wielu dziedzin wiedzy naukowej, aby opracować nowatorską interwencję, której celem jest zapewnienie YWE wiedzy, umiejętności, kontaktów i pozytywnego wsparcia emocjonalnego, które mogą pomóc im we wzmocnieniu systemu wsparcia na każdym poziomie modelu społeczno-ekologicznego ( SEM). Proponowane badanie jest pilotażem tej interwencji i ma na celu sprawdzenie jej akceptowalności i stosowności według uczestników YWE w wieku od 12 do 26 lat. Zbadany zostanie także wpływ interwencji na umiejętności uczenia się społeczno-emocjonalnego uczestników oraz wykonalność rozszerzenia protokołu badania do wykorzystania w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym.
Celem tego badania badawczego jest pomoc w ocenie nowego programu dla młodych ludzi, u których zdiagnozowano padaczkę, który będzie rozwijał możliwości społeczne młodych ludzi, umiejętności interpersonalne i źródła wsparcia emocjonalnego. Badacze chcą zbadać wpływ tego programu. Z tego badania badacze mają nadzieję dowiedzieć się, co program działa dobrze i w jaki sposób można go ulepszyć z perspektywy YWE.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim na poziomie klasy 3
- Diagnoza aktywnej padaczki (obecnie na lekach przeciwpadaczkowych lub nie osiągnięto jeszcze standardów remisji wynoszących 10 lat bez napadów i odstawienia wszystkich leków)
- Diagnoza padaczki potwierdzona klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją
- Neurolog dziecięcy uważa, że udział w programie odniesie korzyści dla pacjenta.
- Możliwość ciągłego dołączania do spotkań na Zoomie z funkcjonalnym odbiorem audio i wideo
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli w trakcie procesu uzyskiwania zgody kwalifikujący się potencjalny uczestnik uzna, że uczestnictwo stanowiłoby zbyt duże obciążenie dla jego zdrowia lub dobrostanu psychicznego, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski program nauczania społeczno-emocjonalnego (SEL).
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają Project Dream Team, nowy 5-sesyjny program nauczania SEL dla YWE.
|
Łącznie pięć sesji po 60 minut każda, z jedną sesją co 7 dni (+/- 21 dni między sesjami). Zajęcia sesyjne obejmują podpowiedzi do dyskusji, interaktywne metody uczenia się, próby umiejętności, ćwiczenia uważności/somatyczne i slajdy z wykładów prowadzone przez przeszkolonego moderatora .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność procesów badawczych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba sesji, w których uczestniczył jeden uczestnik.
|
4 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do oceny satysfakcji zostanie zastosowana skala Likerta od 1 do 10, gdzie 10 oznacza wysoce akceptowalne, a 1 niedopuszczalne.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego (PSS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą badania ramowego Youth Thrive (YT), część 1: Połączenia społeczne i konkretne wsparcie łączą podskale.
Każda podskala YT zawiera od 10 do 16 indywidualnych pytań w skali Likerta.
Wyniki są generowane poprzez przypisanie wartości od 1 do 5 skali Likerta (1 = wcale nie taki jak ja, 5 = bardzo podobny do mnie) dla „elementów pozytywnych” i odwrotnej skali wartości dla „elementów negatywnych”, a następnie zsumować wszystkie pozycje w podskali.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom PSS.
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności i zachowań społecznych i emocjonalnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystana część 2 badania ramowego badania Youth Thrive (YT): Odporność młodzieży, Kompetencje poznawcze i społeczno-emocjonalne.
Każda podskala YT zawiera od 10 do 16 indywidualnych pytań w skali Likerta.
Wyniki są generowane poprzez przypisanie wartości od 1 do 5 skali Likerta (1 = wcale nie taki jak ja, 5 = bardzo podobny do mnie) dla „elementów pozytywnych” i odwrotnej skali wartości dla „elementów negatywnych”, a następnie zsumować wszystkie pozycje w podskali.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą głębię wiedzy, większe mistrzostwo w kluczowych umiejętnościach i częstsze stosowanie zachowań prospołecznych.
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w wykorzystaniu wsparcia społecznego w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu 25 elementów podskali z instrumentu pomiaru samodzielnego leczenia padaczki u dorosłych (AESMMI-65).
Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta od 0 do 5 dla pozycji sformułowanych pozytywnie i odwrotnie punktowane dla pozycji sformułowanych negatywnie.
Każda podskala będzie oceniana indywidualnie, a także sumowana w celu uzyskania pojedynczego wyniku złożonego.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie skutecznych strategii samodzielnego leczenia padaczki.
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43875
- 4301210001 (Inny numer grantu/finansowania: Charles F. Hood Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .