てんかんを持つ若者のための新しい社会的感情学習カリキュラム
見守るだけではなく、将来の精神疾患のリスクが高いてんかんの若者向けに設計された、新しい社会的感情学習カリキュラムに基づく介入に関するパイロット研究
てんかんのある若者(YWE)は、てんかんのない若者に比べて、孤立、対人被害、人間関係の満足度の低下を経験する可能性が大幅に高くなります。 これは深刻な健康上の懸念です。 社会的支援が不十分であることは、現実であっても認識されていても、健康関連の生活の質のあらゆる領域において、結果の悪化と一貫して相関しています。 YWE はてんかんのない他の人々に比べて精神的健康状態を発症する可能性が 2 ~ 5 倍高いため、不十分な社会的サポートは双方向の危険因子である可能性があります。
現時点では、特に YWE に対する社会的支援の認識を改善する際に、臨床医やその他の青少年支援専門家が参考にするベスト プラクティスや推奨事項はありません。
研究チームは、社会生態学的モデルのあらゆるレベルでYWEのサポートシステムを強化するのに役立つ知識、スキル、つながり、ポジティブな感情的サポートをYWEに提供することを目的とした、複数の科学的知識を活用した新しい介入を開発しました。 SEM)。 提案された研究は、12歳から26歳までのYWE参加者に応じて、その受け入れ可能性と適切性をテストするためのこの介入のパイロットです。 介入が参加者の社会的感情学習スキルに及ぼす影響や、大規模な複数施設のランダム化対照試験で使用するための研究プロトコルの拡張の実現可能性も調査されます。
この調査研究の目的は、てんかんと診断された若者のための新しいプログラムの評価に役立てることであり、若者の社会的機会、対人スキル、精神的サポートの源を構築することです。 研究者らは、このプログラムの影響を調査したいと考えています。 研究者らはこの研究から、このプログラムの何が優れているのか、そして YWE の観点からどのように改善できるのかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurie Douglass, MD
- 電話番号:(617) 414-4590
- メール:laurie.douglass@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kiya Walker, MPH
- 電話番号:(617) 414-4588
- メール:kiya.walker@bmc.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
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コンタクト:
- Laurie Douglass, MD
- 電話番号:617-414-4590
- メール:laurie.douglass@bmc.org
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コンタクト:
- Kiya Walker, MPH
- メール:kiya.walker@bmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小学3年生レベルの英語で読み書き、コミュニケーションができる方
- 活動性てんかんの診断(現在抗発作薬を服用中、または発作がなくすべての薬をやめて10年間の寛解基準をまだ満たしていない)
- てんかんの診断が採用時点の少なくとも6か月前に臨床的に確立されている
- 小児神経科医は、患者がプログラムに参加することで利益を得られると感じています。
- 機能的な音声とビデオの受信により、Zoom の会議に一貫して参加できます
除外基準:
- 同意プロセス中に、適格な潜在的参加者が、参加が自分の健康や精神的健康に多大な負担を与えると感じた場合、その参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新しい社会感情学習 (SEL) カリキュラム
この部門に割り当てられた参加者は、YWE の新しい 5 セッションの SEL カリキュラムであるプロジェクト ドリーム チームを受講します。
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合計 5 つのセッション、各 60 分、7 日ごとに 1 つのセッション (セッション間隔は +/- 21 日)。セッションのアクティビティには、ディスカッションのプロンプト、インタラクティブな学習方法、スキルのリハーサル、マインドフルネス / ソマティック エクササイズ、訓練を受けたファシリテーターによる講義スライドが含まれます。 。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロセスの実現可能性
時間枠:4ヶ月
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参加者ごとに参加したセッションの数。
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4ヶ月
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介入の受容性
時間枠:4ヶ月
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リッカート尺度を使用して満足度を 1 から 10 で評価します。10 は非常に許容可能であり、1 は許容できません。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的サポートの認識(PSS)の変化
時間枠:ベースライン、4 か月
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この結果は、Youth Thrive (YT) Framework Survey Part 1: Social Connections and Concrete Supports の下位尺度を組み合わせて評価されます。
各 YT サブスケールには、10 ~ 16 個の個別のリッカート スケールの質問が含まれています。
スコアは、「ポジティブな項目」にはリッカート尺度 (1 = まったく似ていない、5 = とても似ている) と「ネガティブな項目」には逆数値スケールに 1 ~ 5 の値を割り当て、すべての値を合計することによって生成されます。サブスケール内の項目。
合計スコアが高いほど、PSS レベルが高いことを示します。
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ベースライン、4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的感情スキルと行動の変化
時間枠:ベースライン、4 か月
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Youth Thrive (YT) Framework Survey Part 2: Youth Thrive (YT) Framework Survey Part 2: Youth Resilience、Cognitive and Social-Emotional Competence の下位尺度は、この結果を評価するために使用されます。
各 YT サブスケールには、10 ~ 16 個の個別のリッカート スケールの質問が含まれています。
スコアは、「ポジティブな項目」にはリッカート尺度 (1 = まったく似ていない、5 = とても似ている) と「ネガティブな項目」には逆数値スケールに 1 ~ 5 の値を割り当て、すべての値を合計することによって生成されます。サブスケール内の項目。
合計スコアが高いほど、知識の深さ、主要なスキルの習熟度が高く、向社会的行動の使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン、4 か月
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てんかんの自己管理に対する社会的サポートの活用の変化
時間枠:ベースライン、4 か月
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この結果は、成人てんかん自己管理測定装置 (AESMMI-65) の 25 の下位尺度項目を使用して評価されます。
回答は、肯定的な表現の項目については 0 ~ 5 のリッカート スケールで評価され、否定的な表現の項目については逆にスコア付けされます。
各サブスケールは個別にスコア付けされ、単一の複合スコアとして合計されます。
スコアが高いほど、効果的なてんかん自己管理戦略をより多く使用していることを示します。
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ベースライン、4 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Laurie Douglass, MD、Boston Medical Center, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-43875
- 4301210001 (その他の助成金/資金番号:Charles F. Hood Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロジェクトドリームチームの臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了
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The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain Institute完了