- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427967
Um novo currículo de aprendizagem socioemocional para jovens com epilepsia
Além de observar e esperar: um estudo piloto de uma nova intervenção baseada em currículo de aprendizagem socioemocional projetada para jovens com epilepsia com risco aumentado de doenças mentais futuras
Os jovens com epilepsia (YWE) têm uma probabilidade significativamente maior do que os seus pares sem epilepsia de experimentar isolamento, vitimização interpessoal e baixa satisfação no relacionamento. Este é um sério problema de saúde. O fraco apoio social, real ou percebido, está consistentemente correlacionado com piores resultados em todos os domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde. Como os YWE têm duas a cinco vezes mais probabilidades do que os seus pares sem epilepsia de desenvolver um problema de saúde mental, o fraco apoio social é provavelmente um factor de risco bidireccional.
Atualmente, não existem melhores práticas ou recomendações que os médicos ou outros profissionais que atendem jovens possam consultar quando se trata de melhorar especificamente o apoio social percebido da YWE.
A equipa de investigação baseou-se em múltiplos campos do conhecimento científico para desenvolver uma nova intervenção que visa fornecer aos YWE conhecimentos, competências, ligações e apoio emocional positivo que os possam ajudar a reforçar o seu sistema de apoio em todos os níveis do modelo sócio-ecológico ( SEM). O estudo proposto é um piloto desta intervenção para testar sua aceitabilidade e adequação de acordo com os participantes do YWE com idades entre 12 e 26 anos. O impacto da intervenção nas habilidades de aprendizagem socioemocional dos participantes e a viabilidade de expansão do protocolo de estudo para uso em um grande ensaio de controle randomizado em vários locais também serão explorados.
O objetivo deste estudo de pesquisa é ajudar a avaliar um novo programa para jovens com diagnóstico de epilepsia que irá construir oportunidades sociais, habilidades interpessoais e fontes de apoio emocional para os jovens. Os investigadores querem pesquisar o impacto deste programa. A partir deste estudo, os investigadores esperam saber o que o programa faz bem e de que forma pode ser melhorado na perspectiva do YWE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie Douglass, MD
- Número de telefone: (617) 414-4590
- E-mail: laurie.douglass@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kiya Walker, MPH
- Número de telefone: (617) 414-4588
- E-mail: kiya.walker@bmc.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
-
Contato:
- Laurie Douglass, MD
- Número de telefone: 617-414-4590
- E-mail: laurie.douglass@bmc.org
-
Contato:
- Kiya Walker, MPH
- E-mail: kiya.walker@bmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês no nível da 3ª série
- Diagnóstico ativo de epilepsia (atualmente em uso de medicação anticonvulsivante ou ainda não atende aos padrões de remissão de 10 anos sem convulsão e sem medicação)
- Diagnóstico de epilepsia clinicamente estabelecido há pelo menos 6 meses antes do momento do recrutamento
- O neurologista pediátrico sente que o paciente se beneficiaria com a participação no programa.
- Capaz de participar de reuniões de forma consistente no Zoom com recepção funcional de áudio e vídeo
Critério de exclusão:
- Durante o processo de consentimento, se um potencial participante elegível sentir que a participação representaria um fardo demasiado pesado para a sua saúde ou bem-estar mental, será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Novo currículo de aprendizagem socioemocional (SEL)
Os participantes designados para este braço receberão o Project Dream Team, o novo currículo SEL de 5 sessões para YWE.
|
Cinco sessões no total, de 60 minutos cada, com uma sessão a cada 7 dias (+/- 21 dias entre as sessões). As atividades da sessão incluem sugestões de discussão, métodos de aprendizagem interativos, ensaios de habilidades, exercícios de atenção plena/somáticos e slides de palestras facilitados por um facilitador treinado .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de processos de estudo
Prazo: 4 meses
|
Número de sessões assistidas por participante.
|
4 meses
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 meses
|
Uma escala Likert será usada para avaliar a satisfação de 1 a 10, onde 10 é altamente aceitável e 1 não é aceitável.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no apoio social percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
|
Este resultado será avaliado com a Pesquisa-Quadro Youth Thrive (YT), Parte 1: Conexões Sociais e Apoios Concretos combinam subescalas.
Cada subescala do YT inclui de 10 a 16 questões individuais da escala Likert.
As pontuações são geradas atribuindo-se valores de 1 a 5 à escala Likert (1 = nada parecido comigo, 5 = muito parecido comigo) para 'itens positivos' e uma escala de valor inverso para 'itens negativos' e então totalizando todos os itens dentro da subescala.
Pontuações totais mais altas indicam um nível mais alto de PSS.
|
Linha de base, 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas habilidades e comportamentos socioemocionais
Prazo: Linha de base, 4 meses
|
A Pesquisa Estrutural Youth Thrive (YT), Parte 2: As subescalas de Resiliência Juvenil, Competência Cognitiva e Sócio-Emocional serão usadas para avaliar este resultado.
Cada subescala do YT inclui de 10 a 16 questões individuais da escala Likert.
As pontuações são geradas atribuindo-se valores de 1 a 5 à escala Likert (1 = nada parecido comigo, 5 = muito parecido comigo) para 'itens positivos' e uma escala de valor inverso para 'itens negativos' e então totalizando todos os itens dentro da subescala.
Pontuações totais mais altas indicam maior profundidade de conhecimento, maior domínio sobre habilidades essenciais e uso mais frequente de comportamentos pró-sociais.
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Linha de base, 4 meses
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Mudança na alavancagem do apoio social para o autogestão da epilepsia
Prazo: Linha de base, 4 meses
|
Este resultado será avaliado usando os 25 itens da subescala do Instrumento de Medição de Autogerenciamento de Epilepsia em Adultos (AESMMI-65).
As respostas são classificadas em escala Likert de 0 a 5 para itens formulados positivamente e pontuadas inversamente para itens formulados negativamente.
Cada subescala será pontuada individualmente e também totalizada para uma única pontuação composta.
Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias eficazes de autogestão da epilepsia.
|
Linha de base, 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43875
- 4301210001 (Número de outro subsídio/financiamento: Charles F. Hood Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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