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Um novo currículo de aprendizagem socioemocional para jovens com epilepsia

20 de maio de 2024 atualizado por: Boston Medical Center

Além de observar e esperar: um estudo piloto de uma nova intervenção baseada em currículo de aprendizagem socioemocional projetada para jovens com epilepsia com risco aumentado de doenças mentais futuras

Os jovens com epilepsia (YWE) têm uma probabilidade significativamente maior do que os seus pares sem epilepsia de experimentar isolamento, vitimização interpessoal e baixa satisfação no relacionamento. Este é um sério problema de saúde. O fraco apoio social, real ou percebido, está consistentemente correlacionado com piores resultados em todos os domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde. Como os YWE têm duas a cinco vezes mais probabilidades do que os seus pares sem epilepsia de desenvolver um problema de saúde mental, o fraco apoio social é provavelmente um factor de risco bidireccional.

Atualmente, não existem melhores práticas ou recomendações que os médicos ou outros profissionais que atendem jovens possam consultar quando se trata de melhorar especificamente o apoio social percebido da YWE.

A equipa de investigação baseou-se em múltiplos campos do conhecimento científico para desenvolver uma nova intervenção que visa fornecer aos YWE conhecimentos, competências, ligações e apoio emocional positivo que os possam ajudar a reforçar o seu sistema de apoio em todos os níveis do modelo sócio-ecológico ( SEM). O estudo proposto é um piloto desta intervenção para testar sua aceitabilidade e adequação de acordo com os participantes do YWE com idades entre 12 e 26 anos. O impacto da intervenção nas habilidades de aprendizagem socioemocional dos participantes e a viabilidade de expansão do protocolo de estudo para uso em um grande ensaio de controle randomizado em vários locais também serão explorados.

O objetivo deste estudo de pesquisa é ajudar a avaliar um novo programa para jovens com diagnóstico de epilepsia que irá construir oportunidades sociais, habilidades interpessoais e fontes de apoio emocional para os jovens. Os investigadores querem pesquisar o impacto deste programa. A partir deste estudo, os investigadores esperam saber o que o programa faz bem e de que forma pode ser melhorado na perspectiva do YWE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês no nível da 3ª série
  • Diagnóstico ativo de epilepsia (atualmente em uso de medicação anticonvulsivante ou ainda não atende aos padrões de remissão de 10 anos sem convulsão e sem medicação)
  • Diagnóstico de epilepsia clinicamente estabelecido há pelo menos 6 meses antes do momento do recrutamento
  • O neurologista pediátrico sente que o paciente se beneficiaria com a participação no programa.
  • Capaz de participar de reuniões de forma consistente no Zoom com recepção funcional de áudio e vídeo

Critério de exclusão:

  • Durante o processo de consentimento, se um potencial participante elegível sentir que a participação representaria um fardo demasiado pesado para a sua saúde ou bem-estar mental, será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo currículo de aprendizagem socioemocional (SEL)
Os participantes designados para este braço receberão o Project Dream Team, o novo currículo SEL de 5 sessões para YWE.
Cinco sessões no total, de 60 minutos cada, com uma sessão a cada 7 dias (+/- 21 dias entre as sessões). As atividades da sessão incluem sugestões de discussão, métodos de aprendizagem interativos, ensaios de habilidades, exercícios de atenção plena/somáticos e slides de palestras facilitados por um facilitador treinado .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de processos de estudo
Prazo: 4 meses
Número de sessões assistidas por participante.
4 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 meses
Uma escala Likert será usada para avaliar a satisfação de 1 a 10, onde 10 é altamente aceitável e 1 não é aceitável.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no apoio social percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Este resultado será avaliado com a Pesquisa-Quadro Youth Thrive (YT), Parte 1: Conexões Sociais e Apoios Concretos combinam subescalas. Cada subescala do YT inclui de 10 a 16 questões individuais da escala Likert. As pontuações são geradas atribuindo-se valores de 1 a 5 à escala Likert (1 = nada parecido comigo, 5 = muito parecido comigo) para 'itens positivos' e uma escala de valor inverso para 'itens negativos' e então totalizando todos os itens dentro da subescala. Pontuações totais mais altas indicam um nível mais alto de PSS.
Linha de base, 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades e comportamentos socioemocionais
Prazo: Linha de base, 4 meses
A Pesquisa Estrutural Youth Thrive (YT), Parte 2: As subescalas de Resiliência Juvenil, Competência Cognitiva e Sócio-Emocional serão usadas para avaliar este resultado. Cada subescala do YT inclui de 10 a 16 questões individuais da escala Likert. As pontuações são geradas atribuindo-se valores de 1 a 5 à escala Likert (1 = nada parecido comigo, 5 = muito parecido comigo) para 'itens positivos' e uma escala de valor inverso para 'itens negativos' e então totalizando todos os itens dentro da subescala. Pontuações totais mais altas indicam maior profundidade de conhecimento, maior domínio sobre habilidades essenciais e uso mais frequente de comportamentos pró-sociais.
Linha de base, 4 meses
Mudança na alavancagem do apoio social para o autogestão da epilepsia
Prazo: Linha de base, 4 meses
Este resultado será avaliado usando os 25 itens da subescala do Instrumento de Medição de Autogerenciamento de Epilepsia em Adultos (AESMMI-65). As respostas são classificadas em escala Likert de 0 a 5 para itens formulados positivamente e pontuadas inversamente para itens formulados negativamente. Cada subescala será pontuada individualmente e também totalizada para uma única pontuação composta. Pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias eficazes de autogestão da epilepsia.
Linha de base, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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