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Ein neuartiger Lehrplan für soziales und emotionales Lernen für Jugendliche mit Epilepsie

1. August 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

Jenseits des Beobachtens und Wartens: Eine Pilotstudie einer neuartigen, auf einem Lehrplan basierenden Intervention für soziales und emotionales Lernen, die für Jugendliche mit Epilepsie entwickelt wurde, bei denen das Risiko künftiger psychischer Erkrankungen erhöht ist

Jugendliche mit Epilepsie (YWE) leiden deutlich häufiger als Gleichaltrige ohne Epilepsie unter Isolation, zwischenmenschlicher Viktimisierung und geringer Beziehungszufriedenheit. Dies ist ein ernstes Gesundheitsrisiko. Schlechte soziale Unterstützung, sei sie tatsächlich oder wahrgenommen, steht in ständigem Zusammenhang mit verschlechterten Ergebnissen in allen Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Da die Wahrscheinlichkeit, dass YWE eine psychische Erkrankung entwickeln, zwei- bis fünfmal höher ist als bei Gleichaltrigen ohne Epilepsie, ist mangelnde soziale Unterstützung wahrscheinlich ein bidirektionaler Risikofaktor.

Derzeit gibt es keine Best Practices oder Empfehlungen für Kliniker oder andere Fachkräfte im Jugendbereich, auf die sie sich beziehen können, wenn es darum geht, die wahrgenommene soziale Unterstützung von YWE speziell zu verbessern.

Das Forschungsteam hat sich auf zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt, um eine neuartige Intervention zu entwickeln, die darauf abzielt, YWE Wissen, Fähigkeiten, Verbindungen und positive emotionale Unterstützung zu vermitteln, die ihnen helfen können, ihr Unterstützungssystem auf allen Ebenen des sozialen und ökologischen Modells zu stärken ( SEM). Die vorgeschlagene Studie ist ein Pilotprojekt dieser Intervention, um ihre Akzeptanz und Angemessenheit nach Angaben von YWE-Teilnehmern im Alter von 12 bis 26 Jahren zu testen. Die Auswirkungen der Intervention auf die sozial-emotionalen Lernfähigkeiten der Teilnehmer und die Machbarkeit einer Erweiterung des Studienprotokolls zur Verwendung in einer großen, randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten werden ebenfalls untersucht.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zur Evaluierung eines neuen Programms für junge Menschen mit Epilepsiediagnose beizutragen, das die sozialen Möglichkeiten, zwischenmenschlichen Fähigkeiten und Quellen emotionaler Unterstützung junger Menschen stärken soll. Die Ermittler wollen die Auswirkungen dieses Programms erforschen. Aus dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, was das Programm gut macht und auf welche Weise es aus Sicht von YWE verbessert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center, Neurology and remote

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann in der 3. Klasse auf Englisch lesen, schreiben und kommunizieren
  • Aktive Epilepsie-Diagnose (wird derzeit mit Medikamenten gegen Krampfanfälle behandelt oder erfüllt noch nicht die Remissionsstandards von 10 Jahren ohne Anfälle und ohne Medikamente)
  • Die Epilepsiediagnose wurde mindestens 6 Monate vor dem Einstellungszeitpunkt klinisch festgestellt
  • Der pädiatrische Neurologe ist der Meinung, dass der Patient von der Teilnahme am Programm profitieren würde.
  • Kontinuierliche Teilnahme an Meetings über Zoom mit funktionierendem Audio- und Videoempfang

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein berechtigter potenzieller Teilnehmer während des Einwilligungsverfahrens der Meinung ist, dass die Teilnahme seine Gesundheit oder sein geistiges Wohlbefinden zu stark belasten würde, wird er ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiger Lehrplan für sozial-emotionales Lernen (SEL).
Teilnehmer, die diesem Zweig zugewiesen sind, erhalten Project Dream Team, den neuen SEL-Lehrplan mit fünf Sitzungen für YWE.
Fünf Sitzungen insgesamt, jeweils 60 Minuten, mit einer Sitzung alle 7 Tage (+/- 21 Tage zwischen den Sitzungen). Zu den Sitzungsaktivitäten gehören Diskussionsanregungen, interaktive Lernmethoden, Fertigkeitsproben, Achtsamkeits-/Körperübungen und Vorlesungsfolien, die von einem ausgebildeten Moderator moderiert werden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Studienprozessen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der besuchten Sitzungen pro Teilnehmer.
4 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Mithilfe einer Likert-Skala wird die Zufriedenheit von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 sehr akzeptabel und 1 nicht akzeptabel ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der kombinierten Unterskalen „Youth Thrive (YT) Framework Survey Teil 1: Soziale Verbindungen und konkrete Unterstützung“ bewertet. Jede YT-Subskala umfasst 10 bis 16 einzelne Likert-Skalenfragen. Bewertungen werden generiert, indem der Likert-Skala (1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr) Werte von 1 bis 5 für „positive Items“ und eine umgekehrte Werteskala für „negative Items“ zugewiesen und dann alle summiert werden Elemente innerhalb der Subskala. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres PSS-Niveau hin.
Ausgangswert: 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung sozial-emotionaler Fähigkeiten und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Zur Bewertung dieses Ergebnisses werden die Subskalen Youth Thrive (YT) Framework Survey Teil 2: Jugendresilienz, kognitive und sozial-emotionale Kompetenz verwendet. Jede YT-Subskala umfasst 10 bis 16 einzelne Likert-Skalenfragen. Bewertungen werden generiert, indem der Likert-Skala (1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr) Werte von 1 bis 5 für „positive Items“ und eine umgekehrte Werteskala für „negative Items“ zugewiesen und dann alle summiert werden Elemente innerhalb der Subskala. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Wissenstiefe, eine bessere Beherrschung von Schlüsselkompetenzen und einen häufigeren Einsatz prosozialer Verhaltensweisen hin.
Ausgangswert: 4 Monate
Veränderung bei der Nutzung sozialer Unterstützung für das Epilepsie-Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der 25 Subskalenelemente des Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) bewertet. Die Antworten werden für positiv formulierte Elemente auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet und für negativ formulierte Elemente umgekehrt bewertet. Jede Unterskala wird einzeln bewertet und auch zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl addiert. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz wirksamer Epilepsie-Selbstmanagementstrategien hin.
Ausgangswert: 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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