- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427967
Ein neuartiger Lehrplan für soziales und emotionales Lernen für Jugendliche mit Epilepsie
Jenseits des Beobachtens und Wartens: Eine Pilotstudie einer neuartigen, auf einem Lehrplan basierenden Intervention für soziales und emotionales Lernen, die für Jugendliche mit Epilepsie entwickelt wurde, bei denen das Risiko künftiger psychischer Erkrankungen erhöht ist
Jugendliche mit Epilepsie (YWE) leiden deutlich häufiger als Gleichaltrige ohne Epilepsie unter Isolation, zwischenmenschlicher Viktimisierung und geringer Beziehungszufriedenheit. Dies ist ein ernstes Gesundheitsrisiko. Schlechte soziale Unterstützung, sei sie tatsächlich oder wahrgenommen, steht in ständigem Zusammenhang mit verschlechterten Ergebnissen in allen Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Da die Wahrscheinlichkeit, dass YWE eine psychische Erkrankung entwickeln, zwei- bis fünfmal höher ist als bei Gleichaltrigen ohne Epilepsie, ist mangelnde soziale Unterstützung wahrscheinlich ein bidirektionaler Risikofaktor.
Derzeit gibt es keine Best Practices oder Empfehlungen für Kliniker oder andere Fachkräfte im Jugendbereich, auf die sie sich beziehen können, wenn es darum geht, die wahrgenommene soziale Unterstützung von YWE speziell zu verbessern.
Das Forschungsteam hat sich auf zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt, um eine neuartige Intervention zu entwickeln, die darauf abzielt, YWE Wissen, Fähigkeiten, Verbindungen und positive emotionale Unterstützung zu vermitteln, die ihnen helfen können, ihr Unterstützungssystem auf allen Ebenen des sozialen und ökologischen Modells zu stärken ( SEM). Die vorgeschlagene Studie ist ein Pilotprojekt dieser Intervention, um ihre Akzeptanz und Angemessenheit nach Angaben von YWE-Teilnehmern im Alter von 12 bis 26 Jahren zu testen. Die Auswirkungen der Intervention auf die sozial-emotionalen Lernfähigkeiten der Teilnehmer und die Machbarkeit einer Erweiterung des Studienprotokolls zur Verwendung in einer großen, randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten werden ebenfalls untersucht.
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zur Evaluierung eines neuen Programms für junge Menschen mit Epilepsiediagnose beizutragen, das die sozialen Möglichkeiten, zwischenmenschlichen Fähigkeiten und Quellen emotionaler Unterstützung junger Menschen stärken soll. Die Ermittler wollen die Auswirkungen dieses Programms erforschen. Aus dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, was das Programm gut macht und auf welche Weise es aus Sicht von YWE verbessert werden könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann in der 3. Klasse auf Englisch lesen, schreiben und kommunizieren
- Aktive Epilepsie-Diagnose (wird derzeit mit Medikamenten gegen Krampfanfälle behandelt oder erfüllt noch nicht die Remissionsstandards von 10 Jahren ohne Anfälle und ohne Medikamente)
- Die Epilepsiediagnose wurde mindestens 6 Monate vor dem Einstellungszeitpunkt klinisch festgestellt
- Der pädiatrische Neurologe ist der Meinung, dass der Patient von der Teilnahme am Programm profitieren würde.
- Kontinuierliche Teilnahme an Meetings über Zoom mit funktionierendem Audio- und Videoempfang
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein berechtigter potenzieller Teilnehmer während des Einwilligungsverfahrens der Meinung ist, dass die Teilnahme seine Gesundheit oder sein geistiges Wohlbefinden zu stark belasten würde, wird er ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuartiger Lehrplan für sozial-emotionales Lernen (SEL).
Teilnehmer, die diesem Zweig zugewiesen sind, erhalten Project Dream Team, den neuen SEL-Lehrplan mit fünf Sitzungen für YWE.
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Fünf Sitzungen insgesamt, jeweils 60 Minuten, mit einer Sitzung alle 7 Tage (+/- 21 Tage zwischen den Sitzungen). Zu den Sitzungsaktivitäten gehören Diskussionsanregungen, interaktive Lernmethoden, Fertigkeitsproben, Achtsamkeits-/Körperübungen und Vorlesungsfolien, die von einem ausgebildeten Moderator moderiert werden .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Studienprozessen
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der besuchten Sitzungen pro Teilnehmer.
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4 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
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Mithilfe einer Likert-Skala wird die Zufriedenheit von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 sehr akzeptabel und 1 nicht akzeptabel ist.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand der kombinierten Unterskalen „Youth Thrive (YT) Framework Survey Teil 1: Soziale Verbindungen und konkrete Unterstützung“ bewertet.
Jede YT-Subskala umfasst 10 bis 16 einzelne Likert-Skalenfragen.
Bewertungen werden generiert, indem der Likert-Skala (1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr) Werte von 1 bis 5 für „positive Items“ und eine umgekehrte Werteskala für „negative Items“ zugewiesen und dann alle summiert werden Elemente innerhalb der Subskala.
Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres PSS-Niveau hin.
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Ausgangswert: 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung sozial-emotionaler Fähigkeiten und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
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Zur Bewertung dieses Ergebnisses werden die Subskalen Youth Thrive (YT) Framework Survey Teil 2: Jugendresilienz, kognitive und sozial-emotionale Kompetenz verwendet.
Jede YT-Subskala umfasst 10 bis 16 einzelne Likert-Skalenfragen.
Bewertungen werden generiert, indem der Likert-Skala (1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr) Werte von 1 bis 5 für „positive Items“ und eine umgekehrte Werteskala für „negative Items“ zugewiesen und dann alle summiert werden Elemente innerhalb der Subskala.
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Wissenstiefe, eine bessere Beherrschung von Schlüsselkompetenzen und einen häufigeren Einsatz prosozialer Verhaltensweisen hin.
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Ausgangswert: 4 Monate
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Veränderung bei der Nutzung sozialer Unterstützung für das Epilepsie-Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand der 25 Subskalenelemente des Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65) bewertet.
Die Antworten werden für positiv formulierte Elemente auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet und für negativ formulierte Elemente umgekehrt bewertet.
Jede Unterskala wird einzeln bewertet und auch zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl addiert.
Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz wirksamer Epilepsie-Selbstmanagementstrategien hin.
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Ausgangswert: 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43875
- 4301210001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charles F. Hood Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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