- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427967
En ny social følelsesmæssig læringsplan for unge med epilepsi
Beyond Watching and Waiting: En pilotundersøgelse af en ny social emotionel læring læseplansbaseret intervention designet til unge med epilepsi med øget risiko for fremtidig psykisk sygdom
Unge med epilepsi (YWE) er signifikant mere tilbøjelige end deres jævnaldrende uden epilepsi til at opleve isolation, interpersonel ofring og lav forholdstilfredshed. Dette er en alvorlig sundhedsmæssig bekymring. Dårlig social støtte, reel eller opfattet, er konsekvent korreleret til forværrede resultater på alle områder af sundhedsrelateret livskvalitet. Da YWE er to til fem gange mere tilbøjelige end deres jævnaldrende uden epilepsi til at udvikle en mental sundhedstilstand, er dårlig social støtte sandsynligvis en tovejs risikofaktor.
I øjeblikket er der ingen bedste praksis eller anbefalinger for klinikere eller andre ungdomsbetjenende fagfolk, når det kommer til at forbedre den opfattede sociale støtte fra YWE specifikt.
Forskerholdet har trukket fra flere områder af videnskabelig viden for at udvikle en ny intervention, der har til formål at give YWE viden, færdigheder, forbindelser og positiv følelsesmæssig støtte, der kan hjælpe dem med at styrke deres støttesystem på alle niveauer af den socialøkologiske model ( SEM). Den foreslåede undersøgelse er et pilotprojekt for denne intervention for at teste dens accept og hensigtsmæssighed ifølge YWE-deltagere i alderen 12 til 26. Interventionens indvirkning på deltagernes social-emotionelle læringsevner og muligheden for at udvide undersøgelsesprotokollen til brug i et stort randomiseret kontrolforsøg med flere steder vil også blive undersøgt.
Målet med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe med at evaluere et nyt program for unge diagnosticeret med epilepsi, som vil opbygge unge menneskers sociale muligheder, interpersonelle færdigheder og kilder til følelsesmæssig støtte. Efterforskerne ønsker at undersøge virkningen af dette program. Fra denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, hvad programmet gør godt, og på hvilke måder det kunne forbedres fra YWE's perspektiv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, skrive og kommunikere på engelsk på 3. klasses niveau
- Aktiv epilepsidiagnose (i øjeblikket på anti-anfaldsmedicin eller opfylder endnu ikke remissionsstandarder på 10 år uden anfald og uden medicin)
- Epilepsidiagnose klinisk etableret i mindst 6 måneder forud for rekrutteringstidspunktet
- Den pædiatriske neurolog mener, at patienten ville have gavn af at deltage i programmet.
- I stand til konsekvent at deltage i møder på Zoom med funktionel lyd- og videomodtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvalificeret potentiel deltager under samtykkeprocessen føler, at deltagelse ville udgøre en for stor byrde for deres helbred eller mentale velvære, vil de blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny social-emotionel læring (SEL) læseplan
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage Project Dream Team, det nye 5-sessions SEL-pensum for YWE.
|
Fem sessioner i alt, 60 minutter hver, med en session hver 7. dag (+/- 21 dage mellem sessionerne), Sessionsaktiviteter omfatter diskussionsopfordringer, interaktive læringsmetoder, færdighedsøvelser, mindfulness/somatiske øvelser og forelæsningsdias faciliteret af en uddannet facilitator .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af studieprocesser
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere pr. deltager.
|
4 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 4 måneder
|
En likert-skala vil blive brugt til at vurdere tilfredshed fra 1 til 10, hvor 10 er meget acceptabelt og 1 ikke er acceptabelt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet social støtte (PSS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet med Youth Thrive (YT) Framework Survey Part 1: Social Connections and Concrete Supports kombinerer underskalaer.
Hver YT-underskala inkluderer 10 til 16 individuelle spørgsmål i Likert-skalaen.
Scoringer genereres ved at tildele værdier fra 1 til 5 til Likert-skalaen (1 = slet ikke som mig, 5 = meget som mig) for 'positive elementer' og en omvendt værdiskala for 'negative elementer' og derefter summere alle elementer inden for underskalaen.
Højere samlede score indikerer et højere niveau af PSS.
|
Baseline, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sociale følelsesmæssige færdigheder og adfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Underskalaerne Youth Thrive (YT) Framework Survey Del 2: Youth Resilience, Cognitive and Social-emotional Competence vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
Hver YT-underskala inkluderer 10 til 16 individuelle spørgsmål i Likert-skalaen.
Scoringer genereres ved at tildele værdier fra 1 til 5 til Likert-skalaen (1 = slet ikke som mig, 5 = meget som mig) for 'positive elementer' og en omvendt værdiskala for 'negative elementer' og derefter summere alle elementer inden for underskalaen.
Højere totalscore indikerer en større dybde af viden, højere beherskelse af nøglefærdigheder og hyppigere brug af prosocial adfærd.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i at udnytte social støtte til selvhåndtering af epilepsi
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af de 25 subskalaelementer fra Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65).
Svarene er Likert-skalabedømte fra 0 til 5 for positivt formulerede elementer og omvendt score for negativt formulerede elementer.
Hver underskala vil blive scoret individuelt og også samlet for en enkelt sammensat score.
Højere score indikerer højere brug af effektive selvhåndteringsstrategier for epilepsi.
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43875
- 4301210001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charles F. Hood Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .