Een nieuw sociaal-emotioneel leercurriculum voor jongeren met epilepsie
Voorbij kijken en wachten: een pilotstudie van een nieuwe op curriculum gebaseerde interventie op sociaal-emotioneel leren, ontworpen voor jongeren met epilepsie met een verhoogd risico op toekomstige psychische aandoeningen
Jongeren met epilepsie (YWE) hebben aanzienlijk meer kans dan hun leeftijdsgenoten zonder epilepsie om isolatie, interpersoonlijk slachtofferschap en een lage relatietevredenheid te ervaren. Dit is een ernstig gezondheidsprobleem. Slechte sociale steun, reëel of waargenomen, is consequent gecorreleerd met verslechterde resultaten op elk domein van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Omdat YWE twee tot vijf keer meer kans heeft dan hun leeftijdsgenoten zonder epilepsie om een psychische aandoening te ontwikkelen, is slechte sociale steun waarschijnlijk een bidirectionele risicofactor.
Momenteel zijn er geen best practices of aanbevelingen waar artsen of andere professionals in de jeugdzorg naar kunnen verwijzen als het gaat om specifiek het verbeteren van de waargenomen sociale steun van YWE.
Het onderzoeksteam heeft gebruik gemaakt van meerdere wetenschappelijke kennisgebieden om een nieuwe interventie te ontwikkelen die erop gericht is YWE te voorzien van kennis, vaardigheden, connecties en positieve emotionele steun die hen kan helpen hun ondersteuningssysteem op elk niveau van het sociaal-ecologische model te versterken. SEM). De voorgestelde studie is een pilot van deze interventie om de aanvaardbaarheid en geschiktheid ervan te testen voor YWE-deelnemers van 12 tot 26 jaar. De impact van de interventie op de sociaal-emotionele leervaardigheden van deelnemers en de haalbaarheid van uitbreiding van het onderzoeksprotocol voor gebruik in een groot, gerandomiseerd controleonderzoek op meerdere locaties zullen ook worden onderzocht.
Het doel van dit onderzoek is het helpen evalueren van een nieuw programma voor jonge mensen met de diagnose epilepsie, dat de sociale kansen, interpersoonlijke vaardigheden en bronnen van emotionele steun van jongeren zal vergroten. De onderzoekers willen de impact van dit programma onderzoeken. Uit dit onderzoek hopen de onderzoekers te leren waar het programma goed in is, en op welke manieren het vanuit het perspectief van YWE verbeterd kan worden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center, Neurology and remote
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen, schrijven en communiceren op niveau 3
- Actieve diagnose van epilepsie (gebruikt momenteel anti-epileptica of voldoet nog niet aan de remissienormen van 10 jaar zonder aanvallen en zonder alle medicijnen)
- De diagnose epilepsie is klinisch vastgesteld gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het moment van rekrutering
- De kinderneuroloog is van mening dat de patiënt baat zou hebben bij deelname aan het programma.
- In staat om consequent deel te nemen aan vergaderingen via Zoom met functionele audio- en video-ontvangst
Uitsluitingscriteria:
- Als een in aanmerking komende potentiële deelnemer tijdens het toestemmingsproces vindt dat deelname een te grote last zou vormen voor zijn gezondheid of geestelijk welzijn, wordt hij uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw curriculum voor sociaal-emotioneel leren (SEL).
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen Project Dream Team, het nieuwe SEL-curriculum van 5 sessies voor YWE.
|
Vijf sessies in totaal, elk 60 minuten, met één sessie elke 7 dagen (+/- 21 dagen tussen sessies). Sessieactiviteiten omvatten discussieaanwijzingen, interactieve leermethoden, repetities van vaardigheden, mindfulness/somatische oefeningen en lezingdia's, gefaciliteerd door een getrainde facilitator .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van studieprocessen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal bijgewoonde sessies per deelnemer.
|
4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er wordt een Likert-schaal gebruikt om de tevredenheid te beoordelen van 1 tot 10, waarbij 10 zeer acceptabel is en 1 niet acceptabel.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen sociale steun (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de Youth Thrive (YT) Framework Survey Deel 1: Sociale verbindingen en concrete ondersteuning combineren subschalen.
Elke YT-subschaal bevat 10 tot 16 individuele Likert-schaalvragen.
Scores worden gegenereerd door waarden van 1 tot 5 toe te kennen aan de Likert-schaal (1 = helemaal niet zoals ik, 5 = heel erg zoals ik) voor 'positieve items' en een inverse waardenschaal voor 'negatieve items' en vervolgens alle items binnen de subschaal.
Hogere totaalscores duiden op een hoger PSS-niveau.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociaal-emotionele vaardigheden en gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Om deze uitkomst te beoordelen, zal het Youth Thrive (YT) Framework Survey Deel 2: Jeugdveerkracht, Cognitieve en Sociaal-Emotionele Competentie subschalen worden gebruikt.
Elke YT-subschaal bevat 10 tot 16 individuele Likert-schaalvragen.
Scores worden gegenereerd door waarden van 1 tot 5 toe te kennen aan de Likert-schaal (1 = helemaal niet zoals ik, 5 = heel erg zoals ik) voor 'positieve items' en een inverse waardenschaal voor 'negatieve items' en vervolgens alle items binnen de subschaal.
Hogere totaalscores duiden op een grotere kennisdiepte, een betere beheersing van sleutelvaardigheden en een frequenter gebruik van prosociaal gedrag.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Verandering in het benutten van sociale steun voor zelfmanagement van epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de 25 subschaalitems van het Adult Epilepsy Self-Management Measurement Instrument (AESMMI-65).
De antwoorden worden op een Likert-schaal gewaardeerd van 0 tot 5 voor positief geformuleerde items, en omgekeerd gescoord voor negatief geformuleerde items.
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en ook opgeteld voor één samengestelde score.
Hogere scores duiden op een hoger gebruik van effectieve zelfmanagementstrategieën voor epilepsie.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Douglass, MD, Boston Medical Center, Department of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-43875
- 4301210001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charles F. Hood Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .