Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad, proveditelnost a přijatelnost terapeutického programu DeST-ACT zaměřeného na akceptaci a závazek

3. června 2024 aktualizováno: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation

Zkoumání dopadu, proveditelnosti a přijatelnosti terapeutického programu DeST-ACT zaměřeného na akceptaci a závazky týkající se životní spokojenosti u jedinců vystavených zemětřesení

Cílem této studie je vyvinout program psychosociální intervence (DeST-ACT) zaměřený na akceptační a závazkovou terapii (ACT) a prověřit účinnost, proveditelnost a přijatelnost tohoto programu na zvýšení životní spokojenosti a psychická flexibilita u jedinců vystavených traumatu zemětřesení.

V tomto ohledu je hlavní hypotézou, že program psychosociální intervence DeST-ACT je účinný, proveditelný a přijatelný mezi jednotlivci vystavenými traumatu zemětřesení, včetně primárních i sekundárních výsledků programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kvantitativní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje dvě skupiny a zahrnuje pre-test a opakované post-testy. Cílem studie je posoudit účinnost, proveditelnost a přijatelnost vyvinutého programu DeST-ACT při řešení posttraumatické stresové poruchy, psychické flexibility, životní spokojenosti, hodnotově založeného života a úrovní deprese-úzkosti-stresu u jedinců postižených 6. února 2023 zemětřesení. V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin v poměru 1:1 pomocí internetového programu blokové randomizace.

Psychosociální intervenční program DeST-ACT se skládá ze 4 sezení online intervence podporované svépomocnými materiály. Ve 4týdenním programu je každé sezení jeden den v týdnu po 50 minutách.

Hlavní hypotézy jsou:

  • Intervenční skupina prokáže významné snížení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a úrovně deprese-úzkost-stres ve srovnání s kontrolní skupinou.
  • Intervenční skupina zažije v průběhu času větší nárůst hodnotového života, životní spokojenosti a psychické flexibility ve srovnání s kontrolní skupinou.
  • Intervenční skupina prokáže významný pokles PTSD a úrovní deprese-úzkosti-stresu ve srovnání se základními měřeními.
  • Intervenční skupina zažije v průběhu času větší nárůst života založeného na hodnotách, životní spokojenosti a psychické flexibility ve srovnání se základními měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan
        • CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevinç Ulusoy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleyna Güleryüz, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Během zemětřesení 6. února byl přítomen ve městech jako Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya, kde došlo ke zničení
  • Být gramotný
  • Možnost on-line rozhovoru s terapeutem
  • Mít podprahovou PTSD nebo PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Být v době zemětřesení v jiných městech a nebýt zemětřesení vystaven
  • Máte problémy se zrakem a/nebo sluchem
  • Máte jakoukoli psychotickou poruchu, prožíváte epizodu aktivní nálady nebo máte stavy, jako je intelektuální postižení nebo demence, které by bránily účasti na terapii
  • Zahájení nové psychiatrické léčby během výzkumného období nebo změna medikace nebo dávkování během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina DeST-ACT
Účastníci intervenční skupiny podstoupí psychosociální intervenci DeST-ACT. Tento program zahrnuje 4 sezení online intervence doplněné o svépomocné materiály. Tyto materiály obsahují stručné texty navržené tak, aby posílily dovednosti obsažené v každé lekci.
Behaviorální: Program terapie akceptace a závazku DeST-ACT zaměřený na traumata
Program psychosociální intervence zaměřený na trauma se skládá ze 4 sezení online terapie.
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Druhá skupina se bude skládat z účastníků na čekací listině. Podobně jako v intervenční skupině budou účastníci ve skupině čekatelů podrobeni hodnocení výzkumu na začátku, po terapii a 1 měsíc po terapii. Následně budou zařazeni do 4 sezení intervenčního programu. Po zásahu nebudou prováděna žádná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
PCL-5 byl vyvinut na základě diagnostických kritérií v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 a jeho cílem je vyhodnotit symptomy PTSD. Škála se skládá z 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre nad 47 svědčí o PTSD.
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
DASS-21 měří rozměry deprese, stresu a úzkosti. Škála se skládá z 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy) se skóre v rozsahu od minima 0 do maxima 84. Hodnoty Cronbachova alfa pro škálu, založené na tureckých studiích validity a spolehlivosti, jsou 0,80 pro úzkost, 0,82 pro depresi a 0,75 pro stres.
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Měřítko angažovaného života
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Škála angažovaného života je navržena tak, aby hodnotila život založený na hodnotách. Skládá se z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (naprosto souhlasím) do 5 (naprosto nesouhlasím), přičemž skóre se pohybuje od minimálně 16 do maximálně 80. Škála, pro kterou byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti, má dvě poddimenze: „hodnotný život“ a „naplnění života“. Hodnota Cronbachova alfa pro tureckou verzi stupnice je 0,91, s 0,87 pro hodnotnou subdimenzi bydlení a 0,86 pro subdimenzi naplnění života.
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijetí a akce-2 (AAQ-2)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
AAQ-2 je opatření určené k hodnocení vyhýbání se zkušenostem. Škála se skládá ze 7 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, se skóre v rozmezí od minimálně 7 do maximálně 49. Vyšší skóre značí větší vyhýbání se zkušenostem.
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: po 4 týdnech
Je to polostrukturovaná forma navržená výzkumníky k posouzení přijatelnosti a vnímané účinnosti. Formulář se skládá z 10 otázek, každá bodovaná na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela).
po 4 týdnech
Míra poklesu
Časové okno: po 8 týdnech
Pro vyhodnocení přijatelnosti bude zaznamenána míra účasti účastníků na programu.
po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch-5 (CAPS-5)
Časové okno: Škála bude použita k posouzení inkluzního kritéria před randomizací.
Caps-5 je strukturovaná forma klinického rozhovoru vyvinutá k posouzení symptomů PTSD a závažnosti symptomů. CAPS-5 se skládá z otázek, které hodnotí frekvenci a závažnost každého symptomu, dopad symptomů na sociální a pracovní fungování pacienta a celkovou závažnost symptomů. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti a hodnoty Cronbachova alfa byly vyšší než 0,87 pro všechny dimenze symptomů.
Škála bude použita k posouzení inkluzního kritéria před randomizací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSagligi Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSV202403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit