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Die Auswirkungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz des traumafokussierten Akzeptanz- und Bindungstherapieprogramms DeST-ACT

3. Juni 2024 aktualisiert von: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation

Untersuchung der Auswirkungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz des traumafokussierten Akzeptanz- und Bindungstherapieprogramms DeST-ACT auf die Lebenszufriedenheit bei erdbebenexponierten Personen

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines auf Post-Erdbeben-Traumata fokussierten psychosozialen Interventionsprogramms (DeST-ACT) auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und die Untersuchung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Programms zur Verbesserung der Lebenszufriedenheit und psychologische Flexibilität bei Personen, die einem Erdbebentrauma ausgesetzt waren.

In diesem Zusammenhang besteht die Haupthypothese darin, dass das psychosoziale Interventionsprogramm DeST-ACT wirksam, durchführbar und akzeptabel bei Personen ist, die einem Erdbebentrauma ausgesetzt sind, einschließlich der primären und sekundären Ergebnisse des Programms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese quantitative, randomisierte kontrollierte Studie umfasst zwei Gruppen und umfasst einen Vortest und wiederholte Nachtests. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz des entwickelten DeST-ACT-Programms bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung, psychischer Flexibilität, Lebenszufriedenheit, wertebasiertem Leben und Depressions-, Angst- und Stressniveaus bei Personen zu bewerten, die davon betroffen sind Erdbeben vom 6. Februar 2023. In dieser Studie werden die Teilnehmer mithilfe eines internetbasierten Block-Randomisierungsprogramms im Verhältnis 1:1 zufällig den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt.

Das psychosoziale Interventionsprogramm DeST-ACT besteht aus einer Online-Intervention in vier Sitzungen, die durch Selbsthilfematerialien unterstützt wird. Im 4-Wochen-Programm dauert jede Sitzung an einem Tag pro Woche 50 Minuten.

Die Haupthypothesen sind:

  • Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen signifikanten Rückgang der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und der Depressions-Angst-Stress-Werte aufweisen.
  • Die Interventionsgruppe wird im Laufe der Zeit im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Steigerung des wertebasierten Lebens, der Lebenszufriedenheit und der psychologischen Flexibilität erfahren.
  • Die Interventionsgruppe wird einen signifikanten Rückgang der PTBS- und Depressions-Angst-Stress-Werte im Vergleich zu den Ausgangsmessungen nachweisen.
  • Die Interventionsgruppe wird im Laufe der Zeit im Vergleich zu den Basismessungen eine stärkere Steigerung des wertebasierten Lebens, der Lebenszufriedenheit und der psychologischen Flexibilität erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn
        • CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sevinç Ulusoy, MD
        • Unterermittler:
          • Aleyna Güleryüz, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung
  • Während des Erdbebens vom 6. Februar kam es in Städten wie Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman und Malatya zu Zerstörungen
  • Gelesen sein
  • Möglichkeit, ein Online-Interview mit dem Therapeuten zu führen
  • Unterschwellige PTSD oder PTBS haben

Ausschlusskriterien:

  • Sich zum Zeitpunkt des Erdbebens in anderen Städten aufhalten und dem Erdbeben nicht ausgesetzt sein
  • Seh- und/oder Hörprobleme haben
  • Sie leiden unter einer psychotischen Störung, leiden unter einer aktiven Stimmungsepisode oder leiden an Erkrankungen wie geistiger Behinderung oder Demenz, die eine Teilnahme an der Therapie verhindern würden
  • Beginn einer neuen psychiatrischen Behandlung während des Forschungszeitraums oder Änderung der Medikation oder Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DeST-ACT-Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden sich der psychosozialen Intervention DeST-ACT unterziehen. Dieses Programm umfasst eine Online-Intervention in vier Sitzungen, ergänzt durch Selbsthilfematerialien. Bei diesen Materialien handelt es sich um prägnante Texte, die darauf ausgelegt sind, die in den einzelnen Sitzungen behandelten Fähigkeiten zu vertiefen.
Verhalten: Das traumafokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapieprogramm DeST-ACT
Das traumafokussierte psychosoziale Interventionsprogramm besteht aus 4 Online-Therapiesitzungen.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Die andere Gruppe besteht aus Teilnehmern auf der Warteliste. Ähnlich wie in der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer der Wartelistengruppe zu Studienbeginn, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie einer Forschungsbeurteilung unterzogen. Anschließend werden sie in das 4-Sitzungen-Interventionsprogramm aufgenommen. Nach dem Eingriff werden keine Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Der PCL-5 wurde auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 entwickelt und zielt darauf ab, PTBS-Symptome zu bewerten. Die Skala besteht aus 20 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Werte über 47 weisen auf eine PTBS hin.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Skala 21 für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Das DASS-21 misst die Dimensionen von Depression, Stress und Angstzuständen. Die Skala besteht aus 21 Elementen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Immer) bewertet werden, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 84 liegt. Die Cronbach-Alpha-Werte für die Skala, die auf türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien basieren, betragen 0,80 für Angstzustände, 0,82 für Depressionen und 0,75 für Stress.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Skala für engagiertes Leben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Die Skala „Engaged Living“ wurde entwickelt, um wertebasiertes Leben zu bewerten. Es besteht aus 16 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet werden, wobei die Punktzahl zwischen mindestens 16 und maximal 80 liegt. Die Skala, für die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt wurden, hat zwei Unterdimensionen: „geschätztes Leben“ und „Lebenserfüllung“. Der Cronbach-Alpha-Wert für die türkische Version der Skala beträgt 0,91, wobei 0,87 für die Unterdimension „geschätztes Wohnen“ und 0,86 für die Unterdimension „Lebenserfüllung“ gilt.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-2 (AAQ-2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Der AAQ-2 ist ein Maß zur Bewertung der Erfahrungsvermeidung. Die Skala besteht aus 7 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei die Punktzahl zwischen mindestens 7 und maximal 49 liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere erfahrungsbedingte Vermeidung hin.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Fragebogen zur Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: nach 4 woche
Es handelt sich um eine halbstrukturierte Form, die von den Forschern entwickelt wurde, um die Akzeptanz und die wahrgenommene Wirksamkeit zu bewerten. Das Formular besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (voll und ganz) bewertet werden.
nach 4 woche
Fallgeschwindigkeit
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Um die Akzeptanz zu bewerten, werden die Teilnahmequoten der Teilnehmer am Programm erfasst.
nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Die Skala wird zur Beurteilung des Einschlusskriteriums vor der Randomisierung verwendet.
Caps-5 ist ein strukturiertes klinisches Interviewformular, das zur Beurteilung der PTBS-Symptome und der Symptomschwere entwickelt wurde. Das CAPS-5 besteht aus Fragen, die die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms, die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit des Patienten sowie die Gesamtschwere der Symptome bewerten. Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt und die Cronbach-Alpha-Werte lagen für alle Symptomdimensionen über 0,87.
Die Skala wird zur Beurteilung des Einschlusskriteriums vor der Randomisierung verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSagligi Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSV202403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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