Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het DeST-ACT Trauma-Focused Acceptance and Commitment Therapy Program

3 juni 2024 bijgewerkt door: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation

Onderzoek naar de impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het DeST-ACT Traumagerichte Acceptance and Commitment Therapy-programma op levenstevredenheid bij aan aardbevingen blootgestelde individuen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een post-aardbeving traumagericht, op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebaseerd psychosociaal interventieprogramma (DeST-ACT) en het onderzoeken van de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit programma voor het vergroten van de levenstevredenheid en het verbeteren van de levenstevredenheid. psychologische flexibiliteit bij personen die zijn blootgesteld aan aardbevingstrauma.

In dit opzicht is de belangrijkste hypothese dat het DeST-ACT psychosociale interventieprogramma effectief, haalbaar en acceptabel is onder individuen die zijn blootgesteld aan aardbevingstrauma, inclusief zowel de primaire als de secundaire uitkomsten van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze kwantitatieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat twee groepen en omvat een pre-test en herhaalde post-tests. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het ontwikkelde DeST-ACT-programma te beoordelen bij het aanpakken van posttraumatische stressstoornis, psychologische flexibiliteit, levenstevredenheid, op waarden gebaseerd leven en depressie-angst-stressniveaus bij individuen die getroffen zijn door de ziekte. Aardbeving van 6 februari 2023. In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een op internet gebaseerd blokrandomisatieprogramma.

Het DeST-ACT psychosociale interventieprogramma bestaat uit een online interventie van 4 sessies, ondersteund door zelfhulpmateriaal. In het 4 weken durende programma duurt elke sessie één dag per week gedurende 50 minuten.

De belangrijkste hypothesen zijn:

  • De interventiegroep zal een significante afname laten zien in posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie-angst-stressniveaus vergeleken met de controlegroep.
  • De interventiegroep zal in de loop van de tijd een grotere toename ervaren in op waarden gebaseerd leven, levenstevredenheid en psychologische flexibiliteit vergeleken met de controlegroep.
  • De interventiegroep zal een significante afname in PTSS- en depressie-angst-stressniveaus aantonen vergeleken met basismetingen.
  • De interventiegroep zal in de loop van de tijd een grotere toename ervaren in op waarden gebaseerd leven, levenstevredenheid en psychologische flexibiliteit vergeleken met basismetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkoen
        • CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sevinç Ulusoy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aleyna Güleryüz, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
  • Tijdens de aardbeving van 6 februari aanwezig zijn in steden als Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman en Malatya waar verwoestingen plaatsvonden
  • Geletterd zijn
  • Mogelijkheid tot online interview met de therapeut
  • Het hebben van subdrempelige PTSS of PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • In andere steden zijn ten tijde van de aardbeving en niet worden blootgesteld aan de aardbeving
  • Met visuele en/of gehoorproblemen
  • Het hebben van een psychotische stoornis, het ervaren van een actieve stemmingsepisode, of het hebben van aandoeningen zoals een verstandelijke beperking of dementie die deelname aan de therapie in de weg staan
  • Het starten van een nieuwe psychiatrische behandeling tijdens de onderzoeksperiode of het ondergaan van een verandering in medicatie of dosering in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DeST-ACT Interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan de psychosociale interventie DeST-ACT. Dit programma omvat een online interventie van 4 sessies, aangevuld met zelfhulpmaterialen. Deze materialen bestaan ​​uit beknopte teksten die bedoeld zijn om de vaardigheden die in elke sessie aan bod komen te versterken.
Gedragsmatig: Het DeST-ACT Traumagerichte Acceptatie- en Commitmenttherapieprogramma
Het Traumagerichte psychosociale interventieprogramma bestaat uit 4 sessies online therapie.
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
De andere groep bestaat uit deelnemers op de wachtlijst. Net als degenen in de interventiegroep zullen deelnemers in de wachtlijstgroep onderzoeksbeoordelingen ondergaan bij aanvang, na de therapie en 1 maand na de therapie. Vervolgens worden ze opgenomen in het interventieprogramma van vier sessies. Na de interventie worden er geen metingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
De PCL-5 is ontwikkeld op basis van de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 en heeft tot doel PTSS-symptomen te evalueren. De schaal bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Scores boven de 47 zijn indicatief voor PTSS.
Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
Depressie, angst en stressschaal 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
De DASS-21 meet de dimensies van depressie, stress en angst. De schaal bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd), met scores variërend van minimaal 0 tot maximaal 84. De Cronbach's alpha-waarden voor de schaal, gebaseerd op Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies, zijn 0,80 voor angst, 0,82 voor depressie en 0,75 voor stress.
Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
Betrokken leefschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
De Engaged Living Scale is ontworpen om op waarden gebaseerd leven te evalueren. Het bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal niet mee eens), met scores variërend van minimaal 16 tot maximaal 80. De schaal, waarvoor Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies zijn uitgevoerd, kent twee subdimensies: 'waardevol leven' en 'levensvervulling'. De Cronbach's alpha-waarde voor de Turkse versie van de schaal is 0,91, met 0,87 voor de subdimensie gewaardeerd leven en 0,86 voor de subdimensie levensvervulling.
Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie- en actievragenlijst-2 (AAQ-2)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
De AAQ-2 is een maatstaf die is ontworpen om experiëntiële vermijding te evalueren. De schaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, met scores variërend van minimaal 7 tot maximaal 49. Hogere scores duiden op een grotere experiëntiële vermijding.
Bij baseline, na 4 weken, na 8 weken
Vragenlijst over therapietevredenheid
Tijdsspanne: na 4 weken
Het is een semi-gestructureerd formulier dat door de onderzoekers is ontworpen om de aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit te beoordelen. Het formulier bestaat uit 10 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal).
na 4 weken
Dalingspercentage
Tijdsspanne: na 8 weken
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, wordt het deelnamepercentage van deelnemers aan het programma geregistreerd.
na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende PTSS-schaal voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: De schaal zal worden gebruikt om het inclusiecriterium vóór de randomisatie te beoordelen.
Caps-5 is een gestructureerd klinisch interviewformulier dat is ontwikkeld om PTSS-symptomen en de ernst van de symptomen te beoordelen. De CAPS-5 bestaat uit vragen die de frequentie en ernst van elk symptoom beoordelen, de impact van de symptomen op het sociale en beroepsmatige functioneren van de patiënt, en de totale ernst van de symptomen. Er werd een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd en de Cronbach's Alpha-waarden waren voor alle symptoomdimensies hoger dan 0,87.
De schaal zal worden gebruikt om het inclusiecriterium vóór de randomisatie te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CanSagligi Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSV202403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren