Wpływ, wykonalność i akceptowalność programu terapii akceptacji i zaangażowania skoncentrowanej na traumie DeST-ACT
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Badanie wpływu, wykonalności i akceptowalności programu terapii akceptacji i zaangażowania skoncentrowanej na traumie DeST-ACT na satysfakcję z życia osób narażonych na trzęsienie ziemi
Celem tego badania jest opracowanie programu interwencji psychospołecznej (DeST-ACT) skoncentrowanej na traumie po trzęsieniu ziemi, opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz zbadanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności tego programu w zakresie poprawy satysfakcji życiowej i elastyczność psychologiczna osób narażonych na traumę związaną z trzęsieniem ziemi.
W tym względzie główna hipoteza jest taka, że program interwencji psychospołecznej DeST-ACT jest skuteczny, wykonalny i akceptowalny wśród osób narażonych na traumę związaną z trzęsieniem ziemi, uwzględniając zarówno pierwotne, jak i wtórne wyniki programu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To ilościowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje dwie grupy i obejmuje badanie wstępne i powtarzane badania końcowe. Celem badania jest ocena skuteczności, wykonalności i akceptowalności opracowanego programu DeST-ACT w leczeniu zespołu stresu pourazowego, elastyczności psychologicznej, satysfakcji z życia, życia opartego na wartościach oraz poziomu depresji, lęku i stresu u osób dotkniętych Trzęsienie ziemi 6 lutego 2023 r. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych w stosunku 1:1 przy użyciu internetowego programu randomizacji blokowej.
Program interwencji psychospołecznej DeST-ACT składa się z 4 sesji interwencji online wspieranych materiałami samopomocy. W 4-tygodniowym programie każda sesja trwa jeden dzień w tygodniu po 50 minut.
Główne hipotezy to:
- Grupa interwencyjna wykaże znaczny spadek poziomu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji, lęku i stresu w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna odczuje z biegiem czasu większy wzrost życia opartego na wartościach, zadowolenia z życia i elastyczności psychologicznej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Grupa interwencyjna wykaże znaczny spadek poziomu PTSD i depresji, lęku i stresu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
- W grupie interwencyjnej z biegiem czasu nastąpi większy wzrost życia opartego na wartościach, zadowolenia z życia i elastyczności psychologicznej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleyna Güleryüz, BA
- Numer telefonu: 02122696611
- E-mail: aleyna-glrz@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevinç Ulusoy, MD
- E-mail: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Indyk
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
-
Kontakt:
- Eda Aksoy
- E-mail: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
-
Główny śledczy:
- Sevinç Ulusoy, MD
-
Pod-śledczy:
- Aleyna Güleryüz, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniach
- Podczas trzęsienia ziemi w dniu 6 lutego obecność w miastach takich jak Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya, gdzie doszło do zniszczeń
- Umiejętność czytania i pisania
- Możliwość przeprowadzenia rozmowy online z terapeutą
- Posiadanie podprogowego PTSD lub PTSD
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w innych miastach w czasie trzęsienia ziemi i nie będąc narażonym na trzęsienie ziemi
- Problemy ze wzrokiem i/lub słuchem
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych, doświadczanie aktywnego epizodu nastroju lub występowanie schorzeń takich jak niepełnosprawność intelektualna lub demencja, które uniemożliwiałyby udział w terapii
- Rozpoczęcie nowego leczenia psychiatrycznego w okresie objętym badaniem lub zmiana leku lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna DeST-ACT
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani interwencji psychospołecznej DeST-ACT.
Program ten obejmuje 4-sesyjną interwencję online uzupełnioną materiałami samopomocy.
Materiały te obejmują zwięzłe teksty mające na celu wzmocnienie umiejętności omawianych podczas każdej sesji.
|
Program interwencji psychospołecznej skoncentrowanej na traumie składa się z 4 sesji terapii online.
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Drugą grupę stanowić będą uczestnicy z listy oczekujących.
Podobnie jak w grupie interwencyjnej, uczestnicy z listy oczekujących zostaną poddani ocenie badawczej na początku leczenia, po terapii i 1 miesiąc po terapii.
Następnie zostaną one objęte 4-sesyjnym programem interwencyjnym.
Po interwencji nie zostaną wykonane żadne pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Skala PCL-5 została opracowana w oparciu o kryteria diagnostyczne zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5, a jej celem jest ocena objawów PTSD.
Skala składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki powyżej 47 wskazują na zespół stresu pourazowego (PTSD).
|
Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
DASS-21 mierzy wymiary depresji, stresu i lęku.
Skala składa się z 21 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) z punktacją od minimum 0 do maksymalnie 84.
Wartości alfa Cronbacha w skali, oparte na tureckich badaniach trafności i rzetelności, wynoszą 0,80 dla lęku, 0,82 dla depresji i 0,75 dla stresu.
|
Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Skala Zaangażowanego Życia
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Skala Życia Zaangażowanego ma na celu ocenę życia opartego na wartościach.
Składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się zgadzam) do 5 (całkowicie się nie zgadzam), z punktacją od minimum 16 do maksymalnie 80.
Skala, dla której przeprowadzono tureckie badania trafności i rzetelności, ma dwa podwymiary: „cenne życie” i „spełnienie życiowe”.
Wartość alfa Cronbacha dla tureckiej wersji skali wynosi 0,91, przy czym 0,87 dla podwymiaru cenionego życia i 0,86 dla podwymiaru spełnienia życiowego.
|
Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-2 (AAQ-2)
Ramy czasowe: Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
AAQ-2 jest miarą mającą na celu ocenę unikania doświadczeń.
Skala składa się z 7 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, z punktacją od minimum 7 do maksymalnie 49.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie doświadczeń.
|
Na początku, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Jest to częściowo ustrukturyzowana forma zaprojektowana przez badaczy w celu oceny akceptowalności i postrzeganej skuteczności.
Formularz składa się z 10 pytań, każde oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 4 (w pełni).
|
po 4 tygodniach
|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Aby ocenić akceptowalność, rejestrowane będą wskaźniki obecności uczestników w programie.
|
po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Skala zostanie wykorzystana do oceny kryterium włączenia przed randomizacją.
|
Caps-5 to ustrukturyzowany formularz wywiadu klinicznego opracowany w celu oceny objawów PTSD i ich nasilenia.
CAPS-5 składa się z pytań oceniających częstotliwość i nasilenie każdego objawu, wpływ objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjenta oraz całkowite nasilenie objawów.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności, w którym wartości alfa Cronbacha były wyższe niż 0,87 dla wszystkich wymiarów objawów.
|
Skala zostanie wykorzystana do oceny kryterium włączenia przed randomizacją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSV202403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .