O impacto, viabilidade e aceitabilidade do programa de terapia de aceitação e compromisso com foco no trauma DeST-ACT
3 de junho de 2024 atualizado por: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Examinando o impacto, a viabilidade e a aceitabilidade do programa de terapia de aceitação e compromisso com foco no trauma DeST-ACT na satisfação com a vida em indivíduos expostos a terremotos
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de intervenção psicossocial baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) pós-terremoto com foco no trauma (DeST-ACT) e examinar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade deste programa no aumento da satisfação com a vida e flexibilidade psicológica em indivíduos expostos ao trauma do terremoto.
A este respeito, a hipótese principal é que o programa de intervenção psicossocial DeST-ACT é eficaz, viável e aceitável entre indivíduos expostos ao trauma do terremoto, incluindo resultados primários e secundários do programa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio quantitativo, randomizado e controlado envolve dois grupos e inclui um pré-teste e pós-testes repetidos. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade do programa DeST-ACT desenvolvido no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático, flexibilidade psicológica, satisfação com a vida, vida baseada em valores e níveis de depressão-ansiedade-estresse em indivíduos afetados pelo Terremoto de 6 de fevereiro de 2023. Neste estudo, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a grupos experimentais e de controle em uma proporção de 1:1 usando um programa de randomização em blocos baseado na Internet.
O programa de intervenção psicossocial DeST-ACT consiste em uma intervenção online de 4 sessões apoiada por materiais de autoajuda. No programa de 4 semanas, cada sessão dura um dia por semana durante 50 minutos.
As principais hipóteses são:
- O grupo de intervenção demonstrará uma diminuição significativa no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e nos níveis de depressão-ansiedade-estresse em comparação com o grupo de controle.
- O grupo de intervenção experimentará um maior aumento na vida baseada em valores, satisfação com a vida e flexibilidade psicológica ao longo do tempo em comparação com o grupo de controle.
- O grupo de intervenção demonstrará uma diminuição significativa nos níveis de PTSD e depressão-ansiedade-estresse em comparação com as medidas iniciais.
- O grupo de intervenção experimentará um aumento maior na vida baseada em valores, satisfação com a vida e flexibilidade psicológica ao longo do tempo em comparação com as medidas iniciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleyna Güleryüz, BA
- Número de telefone: 02122696611
- E-mail: aleyna-glrz@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Sevinç Ulusoy, MD
- E-mail: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Peru
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
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Contato:
- Eda Aksoy
- E-mail: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
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Investigador principal:
- Sevinç Ulusoy, MD
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Subinvestigador:
- Aleyna Güleryüz, BA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Durante o terremoto de 6 de fevereiro, estando presente em cidades como Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya onde ocorreu a destruição
- Ser alfabetizado
- Capaz de ter uma entrevista online com o terapeuta
- Ter PTSD abaixo do limiar ou PTSD
Critério de exclusão:
- Estar em outras cidades no momento do terremoto e não estar exposto ao terremoto
- Ter problemas visuais e/ou auditivos
- Ter qualquer transtorno psicótico, vivenciar um episódio de humor ativo ou ter condições como deficiência intelectual ou demência que impediriam a participação na terapia
- Iniciar novo tratamento psiquiátrico durante o período da pesquisa ou ter alteração de medicação ou posologia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção DeST-ACT
Os participantes do grupo de intervenção serão submetidos à intervenção psicossocial DeST-ACT.
Este programa inclui uma intervenção online de 4 sessões complementada com materiais de autoajuda.
Esses materiais compreendem textos concisos destinados a reforçar as habilidades abordadas em cada sessão.
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O programa de intervenção psicossocial com foco no Trauma consiste em 4 sessões de terapia online.
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
O outro grupo será composto por participantes da lista de espera.
Semelhante aos do grupo de intervenção, os participantes do grupo da lista de espera serão submetidos a avaliações de pesquisa no início do estudo, pós-terapia e 1 mês após a terapia.
Posteriormente, serão incluídos no programa de intervenção de 4 sessões.
Nenhuma medição será feita após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5)
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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O PCL-5 foi desenvolvido com base nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 e tem como objetivo avaliar os sintomas do TEPT.
A escala consiste em 20 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações acima de 47 são indicativas de TEPT.
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No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21)
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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A DASS-21 mede as dimensões de depressão, estresse e ansiedade.
A escala é composta por 21 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 4 (Sempre), com pontuações variando de um mínimo de 0 a um máximo de 84.
Os valores alfa de Cronbach para a escala, baseados em estudos turcos de validade e confiabilidade, são 0,80 para ansiedade, 0,82 para depressão e 0,75 para estresse.
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No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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Escala de vida engajada
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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A Escala de Vida Engajada foi projetada para avaliar a vida baseada em valores.
É composto por 16 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Concordo Totalmente) a 5 (Discordo Totalmente), com pontuações variando de um mínimo de 16 a um máximo de 80.
A escala, para a qual foram realizados estudos turcos de validade e confiabilidade, tem duas subdimensões: “vida valorizada” e “realização de vida”.
O valor alfa de Cronbach para a versão turca da escala é de 0,91, sendo 0,87 para a subdimensão de vida valorizada e 0,86 para a subdimensão de realização de vida.
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No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aceitação e Ação-2 (AAQ-2)
Prazo: No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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O AAQ-2 é uma medida desenvolvida para avaliar a evitação experiencial.
A escala consiste em 7 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações variando de um mínimo de 7 a um máximo de 49.
Pontuações mais altas indicam maior evitação experiencial.
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No início do estudo, após 4 semanas, após 8 semanas
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Questionário de Satisfação Terapêutica
Prazo: depois de 4 semanas
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É um formulário semiestruturado elaborado pelos pesquisadores para avaliar a aceitabilidade e a eficácia percebida.
O formulário consiste em 10 questões, cada uma pontuada em uma escala de 0 (nada) a 4 (totalmente).
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depois de 4 semanas
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Taxa de queda
Prazo: depois de 8 semanas
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Para avaliar a aceitabilidade, as taxas de participação dos participantes no programa serão registradas.
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depois de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por médico para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (CAPS-5)
Prazo: A escala será utilizada para avaliar o critério de inclusão antes da randomização.
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Caps-5 é um formulário de entrevista clínica estruturado desenvolvido para avaliar os sintomas e a gravidade dos sintomas de PTSD.
O CAPS-5 é composto por questões que avaliam a frequência e gravidade de cada sintoma, o impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional do paciente e a gravidade total dos sintomas.
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade e os valores do Alpha de Cronbach foram superiores a 0,87 para todas as dimensões dos sintomas.
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A escala será utilizada para avaliar o critério de inclusão antes da randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSV202403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .