L'impact, la faisabilité et l'acceptabilité du programme de thérapie d'acceptation et d'engagement axé sur les traumatismes DeST-ACT
3 juin 2024 mis à jour par: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Examen de l'impact, de la faisabilité et de l'acceptabilité du programme de thérapie d'acceptation et d'engagement axé sur les traumatismes DeST-ACT sur la satisfaction de vie chez les personnes exposées aux tremblements de terre
Le but de cette étude est de développer un programme d'intervention psychosociale basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) (DeST-ACT) et d'examiner l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de ce programme pour améliorer la satisfaction de vie et flexibilité psychologique chez les individus exposés aux traumatismes sismiques.
À cet égard, l'hypothèse principale est que le programme d'intervention psychosociale DeST-ACT est efficace, réalisable et acceptable parmi les personnes exposées à un traumatisme sismique, y compris les résultats primaires et secondaires du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé quantitatif implique deux groupes et comprend un pré-test et des post-tests répétés. L'étude vise à évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité du programme DeST-ACT développé pour lutter contre le trouble de stress post-traumatique, la flexibilité psychologique, la satisfaction de vivre, la vie fondée sur les valeurs et les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress chez les personnes touchées par le Séisme du 6 février 2023. Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard entre des groupes expérimentaux et témoins dans un rapport de 1 : 1 à l'aide d'un programme de randomisation par blocs basé sur Internet.
Le programme d'intervention psychosociale DeST-ACT consiste en une intervention en ligne de 4 séances appuyée par du matériel d'auto-assistance. Dans le programme de 4 semaines, chaque séance dure un jour par semaine pendant 50 minutes.
Les principales hypothèses sont :
- Le groupe d'intervention démontrera une diminution significative des niveaux de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de dépression-anxiété-stress par rapport au groupe témoin.
- Le groupe d'intervention connaîtra une plus grande augmentation de la vie fondée sur les valeurs, de la satisfaction dans la vie et de la flexibilité psychologique au fil du temps par rapport au groupe témoin.
- Le groupe d'intervention démontrera une diminution significative des niveaux de SSPT et de dépression-anxiété-stress par rapport aux mesures de base.
- Le groupe d'intervention connaîtra une plus grande augmentation de la vie fondée sur les valeurs, de la satisfaction dans la vie et de la flexibilité psychologique au fil du temps par rapport aux mesures de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleyna Güleryüz, BA
- Numéro de téléphone: 02122696611
- E-mail: aleyna-glrz@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sevinç Ulusoy, MD
- E-mail: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Lieux d'étude
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquie
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
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Contact:
- Eda Aksoy
- E-mail: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
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Chercheur principal:
- Sevinç Ulusoy, MD
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Sous-enquêteur:
- Aleyna Güleryüz, BA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontariat pour participer à la recherche
- Lors du tremblement de terre du 6 février, étant présent dans des villes comme Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya où des destructions ont eu lieu
- Être alphabétisé
- Possibilité d'avoir un entretien en ligne avec le thérapeute
- Avoir un SSPT inférieur au seuil ou un SSPT
Critère d'exclusion:
- Être dans d'autres villes au moment du séisme et ne pas être exposé au séisme
- Avoir des problèmes visuels et/ou auditifs
- Avoir un trouble psychotique, vivre un épisode d'humeur active ou avoir des conditions telles qu'une déficience intellectuelle ou une démence qui empêcheraient la participation à une thérapie
- Commencer un nouveau traitement psychiatrique pendant la période de recherche ou avoir un changement de médicament ou de posologie au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention DeST-ACT
Les participants au groupe d'intervention subiront l'intervention psychosociale DeST-ACT.
Ce programme comprend une intervention en ligne de 4 séances complétée par du matériel d'auto-assistance.
Ces supports comprennent des textes concis conçus pour renforcer les compétences couvertes lors de chaque session.
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Le programme d'intervention psychosociale axé sur les traumatismes comprend 4 séances de thérapie en ligne.
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Aucune intervention: Groupe sur liste d'attente
L'autre groupe sera composé de participants sur la liste d'attente.
Semblables à ceux du groupe d'intervention, les participants du groupe sur liste d'attente subiront des évaluations de recherche au départ, après le traitement et 1 mois après le traitement.
Par la suite, ils seront inclus dans le programme d'intervention en 4 séances.
Aucune mesure ne sera prise après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (PCL-5)
Délai: Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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Le PCL-5 a été développé sur la base des critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 et son objectif est d'évaluer les symptômes du SSPT.
L'échelle comprend 20 items notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores supérieurs à 47 sont révélateurs d’un SSPT.
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Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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Échelle d'anxiété et de stress 21 (DASS-21)
Délai: Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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Le DASS-21 mesure les dimensions de la dépression, du stress et de l'anxiété.
L'échelle se compose de 21 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Toujours) avec des scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 84.
Les valeurs alpha de Cronbach pour l'échelle, basées sur des études turques de validité et de fiabilité, sont de 0,80 pour l'anxiété, de 0,82 pour la dépression et de 0,75 pour le stress.
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Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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Échelle de vie engagée
Délai: Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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L’Engaged Living Scale est conçue pour évaluer la vie fondée sur des valeurs.
Il se compose de 16 items notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (Tout à fait d’accord) à 5 (Tout à fait en désaccord), avec des scores allant d’un minimum de 16 à un maximum de 80.
L'échelle, pour laquelle des études turques de validité et de fiabilité ont été menées, comporte deux sous-dimensions : « une vie valorisée » et « l'épanouissement de la vie ».
La valeur alpha de Cronbach pour la version turque de l'échelle est de 0,91, avec 0,87 pour la sous-dimension de vie valorisée et 0,86 pour la sous-dimension d'épanouissement de la vie.
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Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptation et d'action-2 (AAQ-2)
Délai: Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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L'AAQ-2 est une mesure conçue pour évaluer l'évitement expérientiel.
L'échelle comprend 7 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points, avec des scores allant d'un minimum de 7 à un maximum de 49.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand évitement expérientiel.
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Au départ, après 4 semaines, après 8 semaines
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Questionnaire de satisfaction thérapeutique
Délai: après 4 semaines
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Il s'agit d'une forme semi-structurée conçue par les chercheurs pour évaluer l'acceptabilité et l'efficacité perçue.
Le formulaire se compose de 10 questions, chacune notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (complètement).
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après 4 semaines
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Le taux d'abandon
Délai: après 8 semaines
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Pour évaluer l'acceptabilité, les taux de participation des participants au programme seront enregistrés.
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après 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (CAPS-5)
Délai: L'échelle sera utilisée pour évaluer le critère d'inclusion avant la randomisation.
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Caps-5 est un formulaire d'entretien clinique structuré développé pour évaluer les symptômes du SSPT et la gravité des symptômes.
Le CAPS-5 comprend des questions qui évaluent la fréquence et la gravité de chaque symptôme, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel du patient et la gravité totale des symptômes.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée et les valeurs Alpha de Cronbach étaient supérieures à 0,87 pour toutes les dimensions des symptômes.
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L'échelle sera utilisée pour évaluer le critère d'inclusion avant la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSV202403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .