El impacto, la viabilidad y la aceptabilidad del programa de terapia de compromiso y aceptación centrado en el trauma DeST-ACT
3 de junio de 2024 actualizado por: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Examinar el impacto, la viabilidad y la aceptabilidad del programa de terapia de compromiso y aceptación centrado en el trauma DeST-ACT sobre la satisfacción con la vida en personas expuestas a terremotos
El objetivo de este estudio es desarrollar un programa de intervención psicosocial (DeST-ACT) basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) centrado en el trauma posterior al terremoto y examinar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de este programa para mejorar la satisfacción con la vida y Flexibilidad psicológica en personas expuestas al trauma por terremoto.
En este sentido, la hipótesis principal es que el programa de intervención psicosocial DeST-ACT es eficaz, factible y aceptable entre personas expuestas al trauma del terremoto, incluidos los resultados primarios y secundarios del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio cuantitativo involucra a dos grupos e incluye una prueba previa y pruebas posteriores repetidas. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad del programa DeST-ACT desarrollado para abordar el trastorno de estrés postraumático, la flexibilidad psicológica, la satisfacción con la vida, la vida basada en valores y los niveles de depresión-ansiedad-estrés en personas afectadas por el Terremoto del 6 de febrero de 2023. En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control en una proporción de 1:1 utilizando un programa de aleatorización en bloques basado en Internet.
El programa de intervención psicosocial DeST-ACT consta de una intervención en línea de 4 sesiones respaldada por materiales de autoayuda. En el programa de 4 semanas, cada sesión es un día a la semana durante 50 minutos.
Las principales hipótesis son:
- El grupo de intervención demostrará una disminución significativa en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y niveles de depresión-ansiedad-estrés en comparación con el grupo de control.
- El grupo de intervención experimentará un mayor aumento en la vida basada en valores, la satisfacción con la vida y la flexibilidad psicológica con el tiempo en comparación con el grupo de control.
- El grupo de intervención demostrará una disminución significativa en el trastorno de estrés postraumático y los niveles de depresión-ansiedad-estrés en comparación con las medidas iniciales.
- El grupo de intervención experimentará un mayor aumento en la vida basada en valores, la satisfacción con la vida y la flexibilidad psicológica a lo largo del tiempo en comparación con las medidas iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleyna Güleryüz, BA
- Número de teléfono: 02122696611
- Correo electrónico: aleyna-glrz@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevinç Ulusoy, MD
- Correo electrónico: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
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Contacto:
- Eda Aksoy
- Correo electrónico: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
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Investigador principal:
- Sevinç Ulusoy, MD
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Sub-Investigador:
- Aleyna Güleryüz, BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Durante el terremoto del 6 de febrero, estuvo presente en ciudades como Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya donde se produjo la destrucción.
- Ser alfabetizado
- Capaz de tener una entrevista en línea con el terapeuta.
- Tener trastorno de estrés postraumático o trastorno de estrés postraumático por debajo del umbral
Criterio de exclusión:
- Estar en otras ciudades en el momento del terremoto y no estar expuesto al terremoto.
- Tener problemas visuales y/o auditivos.
- Tener algún trastorno psicótico, experimentar un episodio de estado de ánimo activo o tener afecciones como discapacidad intelectual o demencia que le impidan participar en la terapia.
- Iniciar un nuevo tratamiento psiquiátrico durante el período de investigación o tener un cambio de medicación o dosis dentro de los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención DeST-ACT
Los participantes del grupo de intervención se someterán a la intervención psicosocial DeST-ACT.
Este programa incluye una intervención en línea de 4 sesiones complementada con materiales de autoayuda.
Estos materiales comprenden textos concisos diseñados para reforzar las habilidades cubiertas en cada sesión.
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El programa de intervención psicosocial centrado en el Trauma consta de 4 sesiones de terapia online.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
El otro grupo estará formado por participantes en lista de espera.
Al igual que los del grupo de intervención, los participantes del grupo de la lista de espera se someterán a evaluaciones de investigación al inicio, después de la terapia y 1 mes después de la terapia.
Posteriormente, serán incluidos en el programa de intervención de 4 sesiones.
No se tomarán medidas después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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El PCL-5 se desarrolló sobre la base de los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 y su objetivo es evaluar los síntomas de PTSD.
La escala consta de 20 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones superiores a 47 son indicativas de trastorno de estrés postraumático.
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Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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El DASS-21 mide las dimensiones de depresión, estrés y ansiedad.
La escala consta de 21 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (Nunca) a 4 (Siempre) con puntuaciones que van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 84.
Los valores alfa de Cronbach para la escala, basados en estudios turcos de validez y confiabilidad, son 0,80 para ansiedad, 0,82 para depresión y 0,75 para estrés.
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Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Escala de vida comprometida
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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La Escala de Vida Comprometida está diseñada para evaluar la vida basada en valores.
Consta de 16 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (Totalmente de acuerdo) a 5 (Totalmente en desacuerdo), con puntuaciones que van desde un mínimo de 16 hasta un máximo de 80.
La escala, para la cual se han realizado estudios turcos de validez y confiabilidad, tiene dos subdimensiones: "vida valorada" y "realización de la vida".
El valor alfa de Cronbach para la versión turca de la escala es 0,91, con 0,87 para la subdimensión de vida valorada y 0,86 para la subdimensión de realización de vida.
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Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción-2 (AAQ-2)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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El AAQ-2 es una medida diseñada para evaluar la evitación experiencial.
La escala consta de 7 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos, con puntuaciones que van desde un mínimo de 7 hasta un máximo de 49.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial.
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Al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cuestionario de satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
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Es un formulario semiestructurado diseñado por los investigadores para evaluar la aceptabilidad y la eficacia percibida.
El formulario consta de 10 preguntas, cada una puntuada en una escala de 0 (nada) a 4 (completamente).
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después de 4 semanas
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
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Para evaluar la aceptabilidad, se registrarán las tasas de asistencia de los participantes al programa.
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después de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: La escala se utilizará para evaluar el criterio de inclusión antes de la aleatorización.
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Caps-5 es un formulario de entrevista clínica estructurado desarrollado para evaluar los síntomas de PTSD y su gravedad.
El CAPS-5 consta de preguntas que evalúan la frecuencia y gravedad de cada síntoma, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional del paciente y la gravedad total de los síntomas.
Se realizó un estudio turco de validez y confiabilidad y los valores Alfa de Cronbach fueron superiores a 0,87 para todas las dimensiones de los síntomas.
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La escala se utilizará para evaluar el criterio de inclusión antes de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSV202403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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